SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) vakcína s adjuvans ALFQ pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Musí to být muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku od 18 do 55 let včetně v době zápisu.
• Musí být ochoten a schopen číst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu.
• Před provedením postupů souvisejících se studiem musí do třetího pokusu prokázat porozumění studii s úspěšným výsledkem (90 % nebo vyšším) v testu porozumění (TOU).
• Musí být ochoten a schopen splnit požadavky studie a být k dispozici pro následné návštěvy po celou dobu studie.
• Musí mít k dispozici prostředky, které lze podle potřeby kontaktovat telefonicky a/nebo videozáznamem pro následné návštěvy na dálku.
• Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,1 kg/m2 a <35,0 kg/m2.
• Nemáte dříve zdokumentovanou infekci COVID-19/SARS-CoV-2
• Musí souhlasit s tím, že se po dobu účasti v této studii zdrží darování krve nebo plazmy mimo tuto studii.
• Musí mít přijatelné screeningové laboratorní nálezy: bílé krvinky (WBC), hemoglobin, počet krevních destiček, protrombin (PT), protrombinový čas (PTT), aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), kreatinin, a celkový bilirubin) během 14 dnů před 1. dnem studie.
• Musí být zdravý na základě klinického úsudku zkoušejícího lékaře po přezkoumání anamnézy, užívání léků, vitálních funkcí a zkráceného fyzikálního vyšetření.
• Biologické ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči bezprostředně před každou injekcí studie.
• Biologické samice s reprodukční schopností musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, počínaje 30 dny před zařazením do studie a do alespoň 60 dnů po poslední studii studie.

Kritéria vyloučení:

• Plánuje otěhotnět nebo je v současné době těhotná nebo kojí.
• Séropozitivní na COVID-19 pomocí testu titru vazebných protilátek.
• Potvrzeno pozitivní na aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg).
• Má známou nebo suspektní vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo nedávnou anamnézu nebo současné užívání imunosupresivní léčby.
• Historie transplantace orgánů nebo kmenových buněk.
• Má v anamnéze jinou malignitu než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.
• Má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (včetně případů kontrolovaných samotnou dietou) a/nebo onemocnění štítné žlázy.
• Má během posledních 12 měsíců závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího lékaře vylučovalo účast.
• Má v anamnéze jiná chronická onemocnění nebo stavy
• Má v současnosti nebo v anamnéze zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího lékaře vylučovalo účast.
• Má tetování, jizvy nebo jiné známky, které by podle názoru zkoušejícího lékaře narušovaly posouzení místa vpichu.
• Má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiné závažné reakce na vakcínu, složku vakcíny nebo latex.
• Měl velký chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího lékaře) v měsíci před screeningem nebo má v plánu podstoupit větší chirurgický zákrok během studie.
• Obdržel krevní produkty nebo imunoglobulin během tří měsíců před screeningem nebo plánuje použití během studie.
• Daroval jednotku krve během osmi týdnů před 1. dnem studie nebo má v plánu darovat krev během studie.
• Obdržel(a) experimentální vakcínu COVID-19 mimo tuto studii nebo vakcínu COVID-19, které bylo uděleno povolení k nouzovému použití od FDA
• Obdržená živá atenuovaná vakcína od 30 dnů před 1. dnem studie do 30 dnů po poslední injekční studii.
• Obdržená usmrcená nebo inaktivovaná vakcína od 14 dnů před 1. dnem studie a do 30 dnů po poslední injekci studie.
• Obdržel experimentální terapeutická činidla během tří měsíců před první injekcí studie nebo má v plánu přijímat jakákoli experimentální terapeutická činidla během celého průběhu studie.
• Souběžná účast v jiné studii vyžadující odběry krve nebo vystavení zkoumané nebo nezkoumané vakcíně/produktu (farmaceutickému přípravku nebo zařízení) během období studie.
• Má akutní onemocnění nebo teplotu ≥38,0 stupňů Celsia (C)/100,4 stupně Fahrenheita (F) v kterýkoli den injekce ve studii nebo do 48 hodin od plánované injekce ve studii.
• Podle názoru zkoušejícího lékaře není schopen spolehlivě komunikovat, pravděpodobně nedodržuje požadavky studie nebo má stav, který by omezoval dokončení studie.
• Není ochoten nechat si shromáždit jejich vzorky a uložit je pro budoucí výzkum.
• Personál pohotovostní lékařské služby a poskytovatel zdravotní péče s kontaktem s pacientem v prostředí s potenciálně vysokým rizikem/vysokou expozicí podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
• Současný kuřák nebo denně inhaluje odpařený nikotin „Vaping“. Současný kuřák je definován jako dospělý, který vykouřil 100 cigaret za svůj život a který v současné době kouří cigarety.