健康な成人における COVID-19 の予防のための ALFQ アジュバントを含む SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) ワクチン

包含基準:

• -登録時に18〜55歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性でなければなりません。
• -インフォームドコンセント文書を読んで、署名し、日付を記入する意思があり、それができる必要があります。
• -研究関連の手順が実行される前に、3回目の試行までに、理解度テスト（TOU）で合格点（90％以上）で研究の理解を実証する必要があります。
• -研究要件を喜んで遵守し、研究全体のフォローアップ訪問に利用できる必要があります。
• 必要に応じて遠隔フォローアップ訪問のために、電話および/またはビデオで連絡を取る手段が必要です。
• 体格指数（BMI）が18.1kg/m2以上35.0kg/m2未満である必要があります。
• 過去に COVID-19/SARS-CoV-2 感染の記録がない
• -この研究への参加期間中、この研究以外で献血または血漿を控えることに同意する必要があります。
• -許容可能なスクリーニング検査所見が必要です：白血球（WBC）、ヘモグロビン、血小板数、プロトロンビン（PT）、プロトロンビン時間（PTT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、クレアチニン、および総ビリルビン) 試験 1 日目の前 14 日以内。
• -過去の病歴、薬物使用、バイタルサイン、および簡略化された身体検査のレビュー後の医師の臨床的判断に基づいて健康である必要があります。
• 生物学的女性は、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、各研究注射の直前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -生殖能力のある生物学的女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります。登録の30日前から、最後の研究注射の少なくとも60日後まで。

除外基準:

• 妊娠する予定がある、または現在妊娠中または授乳中。
• 結合抗体価アッセイによるCOVID-19に対する血清陽性。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染、またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）の存在が陽性であることが確認されています。
• -先天性または後天性免疫不全症、または免疫抑制療法の最近の履歴または現在の使用が既知または疑われている。
• -臓器および/または幹細胞移植の歴史。
• -扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴がある。
• 1型または2型糖尿病（食事のみで管理されている場合を含む）および/または甲状腺疾患を患っている.
• -過去12か月間に主要な精神疾患があり、医師の調査官の意見では、参加を妨げます。
• 他の慢性疾患または状態の病歴がある
• -医師の調査官の意見では、参加を妨げる薬物乱用の現在または歴史があります。
• 医師の意見では、注射部位の評価を妨げる入れ墨、傷跡、またはその他のマークがあります。
• ワクチン、ワクチン成分、またはラテックスに対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重篤な反応の病歴がある。
• -スクリーニングの前月に（医師の調査官の判断により）大手術を受けたか、研究中に大手術を受ける予定がある。
• -スクリーニングの3か月前に血液製剤または免疫グロブリンを受け取ったか、研究中に使用する予定があります。
• -研究1日目の8週間前に1単位の血液を寄付したか、研究中に献血する計画があります。
• -この研究以外で実験的なCOVID-19ワクチンを受け取った、またはFDAから緊急使用許可を与えられたCOVID-19ワクチンを受け取った
• -研究1日目の30日前から最後の研究注射の30日後まで弱毒生ワクチンを接種した。
• -研究1日目の14日前から最後の研究注射の30日後まで、死滅または不活化ワクチンを受け取りました。
• -最初の研究注射の3か月前に実験的治療薬を投与された、または研究の全過程で実験的治療薬を投与する予定がある。
• -採血を必要とする別の研究への同時参加、または研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）への曝露 研究期間中。
• 急性疾患または体温≧38.0℃/100.4 研究注射日または計画された研究注射の48時間以内に華氏（F）。
• 医師の調査官の意見では、確実にコミュニケーションをとることができない、研究要件を順守する可能性が低い、または研究の完了を制限する状態にある.
• 将来の研究のためにサンプルを収集して保管することを望まない。
• スクリーニング医師の評価に従って、潜在的に高リスク/高暴露の環境で患者と接触する救急医療サービス担当者および医療提供者。
• 現在の喫煙者または気化したニコチンを毎日「ベーピング」で吸い込んでいます。 現在の喫煙者は、生涯で 100 本のたばこを吸ったことがあり、現在も喫煙している成人と定義されます。