SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanopartikel (SpFN)-Impfstoff mit ALFQ-Adjuvans zur Prävention von COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung sein.
• Muss bereit und in der Lage sein, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen, zu unterzeichnen und zu datieren.
• Muss beim dritten Versuch ein Verständnis der Studie mit einer bestandenen Punktzahl (90% oder mehr) beim Test of Understanding (TOU) nachweisen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
• Muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen und für Folgebesuche für die gesamte Studie zur Verfügung zu stehen.
• Muss über die Möglichkeit verfügen, bei Bedarf per Telefon und / oder Video für Fernnachsorgebesuche kontaktiert zu werden.
• Muss einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,1 kg/m2 und <35,0 kg/m2 haben.
• Keine zuvor dokumentierte COVID-19/SARS-CoV-2-Infektion haben
• Muss zustimmen, für die Dauer der Teilnahme an dieser Studie kein Blut oder Plasma außerhalb dieser Studie zu spenden.
• Muss akzeptable Screening-Laborbefunde haben: weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Prothrombin (PT), Prothrombinzeit (PTT), Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Kreatinin, und Gesamtbilirubin) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
• Muss gesund sein, basierend auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes nach Überprüfung der Anamnese, Medikamenteneinnahme, Vitalzeichen und einer verkürzten körperlichen Untersuchung.
• Biologische Frauen müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und unmittelbar vor jeder Studieninjektion einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Biologische Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, beginnend 30 Tage vor der Aufnahme und bis mindestens 60 Tage nach der letzten Studieninjektion.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Schwangerschaftsplanung oder ist derzeit schwanger oder stillt.
• Seropositiv für COVID-19 durch Bindungsantikörper-Titer-Assay.
• Bestätigt positiv für eine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg).
• Hat eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder eine kürzlich erfolgte oder aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie.
• Anamnese einer Organ- und/oder Stammzelltransplantation.
• Hat eine andere bösartige Vorgeschichte als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.
• Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (einschließlich Fälle, die nur durch Diät kontrolliert werden) und/oder eine Schilddrüsenerkrankung.
• Hat in den letzten 12 Monaten eine schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde.
• Hat eine Vorgeschichte von anderen chronischen Krankheiten oder Zuständen
• Hat einen aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde.
• Hat Tätowierungen, Narben oder andere Markierungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würden.
• Hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder eine andere schwerwiegende Reaktion auf einen Impfstoff, eine Impfstoffkomponente oder einen Latex.
• Hatte im Monat vor dem Screening eine größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder plant eine größere Operation während der Studie.
• Erhaltene Blutprodukte oder Immunglobuline in den drei Monaten vor dem Screening oder plant die Verwendung während der Studie.
• Hat innerhalb von acht Wochen vor Studientag 1 eine Bluteinheit gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
• Erhielt einen experimentellen COVID-19-Impfstoff außerhalb dieser Studie oder einen COVID-19-Impfstoff, der von der FDA eine Notfallgenehmigung erhalten hat
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs von 30 Tagen vor Studientag 1 bis 30 Tage nach der letzten Studieninjektion.
• Getöteter oder inaktivierter Impfstoff ab 14 Tage vor Studientag 1 und bis 30 Tage nach der letzten Studieninjektion.
• Erhielt innerhalb von drei Monaten vor der ersten Studieninjektion experimentelle Therapeutika oder plant, während des gesamten Studienverlaufs experimentelle Therapeutika zu erhalten.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die während des gesamten Studienzeitraums Blutabnahmen oder die Exposition gegenüber einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Gerät) erfordert.
• Hat eine akute Krankheit oder Temperatur ≥38,0 Grad Celsius (C)/100,4 Grad Fahrenheit (F) an jedem Studieninjektionstag oder innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Studieninjektion.
• Ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, zuverlässig zu kommunizieren, wird sich wahrscheinlich nicht an die Studienanforderungen halten oder hat eine Erkrankung, die den Abschluss der Studie einschränken würde.
• Ist nicht bereit, seine Proben sammeln und für zukünftige Forschungszwecke aufbewahren zu lassen.
• Personal des Rettungsdienstes und Gesundheitsdienstleister mit Patientenkontakt in Umgebungen mit potenziell hohem Risiko/hoher Exposition gemäß Einschätzung des Screening-Arztes.
• Aktueller Raucher oder inhaliert täglich verdampftes Nikotin „Dampfen“. Als aktueller Raucher gilt ein Erwachsener, der in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht hat und derzeit Zigaretten raucht.