Vacina SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) com adjuvante ALFQ para prevenção de COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ser homem ou mulher não grávida, não amamentando, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da inscrição.
• Deve estar disposto e ser capaz de ler, assinar e datar o documento de consentimento informado.
• Deve demonstrar uma compreensão do estudo com uma pontuação de aprovação (90% ou superior) no Teste de Compreensão (TOU) na terceira tentativa, antes que os procedimentos relacionados ao estudo sejam executados.
• Deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e estar disponível para visitas de acompanhamento durante todo o estudo.
• Deve ter os meios para ser contatado por telefone e/ou vídeo para visitas remotas de acompanhamento, conforme necessário.
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18,1 kg/m2 e <35,0 kg/m2.
• Não tem infecção COVID-19/SARS-CoV-2 previamente documentada
• Deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma fora deste estudo durante a participação neste estudo.
• Deve ter achados laboratoriais de triagem aceitáveis: glóbulos brancos (WBC), hemoglobina, contagem de plaquetas, protrombina (PT), tempo de protrombina (PTT), aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), creatinina, e bilirrubina total) dentro de 14 dias antes do Dia de Estudo 1.
• Deve ser saudável com base no julgamento clínico do investigador médico após revisão do histórico médico, uso de medicamentos, sinais vitais e um exame físico abreviado.
• Mulheres biológicas devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes de cada injeção do estudo.
• As fêmeas biológicas com capacidade reprodutiva devem usar um método anticoncepcional aceitável, começando 30 dias antes da inscrição e até pelo menos 60 dias após a última injeção do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem planos de engravidar ou está grávida ou amamentando.
• Soropositivo para COVID-19 por ensaio de título de anticorpo de ligação.
• Confirmado positivo para infecção ativa do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou presença do antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg).
• Tem imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou história recente ou uso atual de terapia imunossupressora.
• Histórico de transplante de órgãos e/ou células-tronco.
• Tem uma história de malignidade diferente do câncer de pele de células escamosas ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.
• Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (incluindo casos controlados apenas com dieta) e/ou doença da tireoide.
• Tem doença psiquiátrica grave durante os últimos 12 meses que, na opinião do médico investigador, impediria a participação.
• Tem um histórico de outras doenças ou condições crônicas
• Tem um histórico ou histórico de abuso de substâncias que, na opinião do médico investigador, impediria a participação.
• Tem tatuagens, cicatrizes ou outras marcas que, na opinião do médico investigador, interfeririam na avaliação do local da injeção.
• Tem alergia conhecida ou histórico de anafilaxia ou outra reação grave a uma vacina, componente de vacina ou látex.
• Fez uma cirurgia de grande porte (de acordo com o julgamento do médico investigador) no mês anterior à triagem ou tem planos de fazer uma cirurgia de grande porte durante o estudo.
• Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina nos três meses anteriores à triagem ou tem planos de usar durante o estudo.
• Doou uma unidade de sangue dentro de oito semanas antes do Dia 1 do Estudo ou tem planos de doar sangue durante o estudo.
• Recebeu uma vacina experimental contra COVID-19 fora deste estudo ou uma vacina contra COVID-19 que recebeu autorização de uso de emergência do FDA
• Recebeu vacina viva atenuada de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo até 30 dias após a última injeção do estudo.
• Recebeu vacina morta ou inativada 14 dias antes do Dia 1 do Estudo e até 30 dias após a última injeção do estudo.
• Recebeu agentes terapêuticos experimentais dentro de três meses antes da primeira injeção do estudo ou tem planos de receber quaisquer agentes terapêuticos experimentais durante todo o curso do estudo.
• Participação simultânea em outro estudo que requeira coleta de sangue ou exposição a vacina/produto experimental ou não experimental (farmacêutico ou dispositivo) durante o período do estudo.
• Tem uma doença aguda ou temperatura ≥38,0 graus Celsius (C)/100,4 graus Fahrenheit (F) em qualquer dia de injeção do estudo ou dentro de 48 horas após a injeção planejada do estudo.
• Na opinião do médico investigador, é incapaz de se comunicar de forma confiável, é improvável que cumpra os requisitos do estudo ou tem uma condição que limitaria a conclusão do estudo.
• Não está disposto a ter suas amostras coletadas e armazenadas para pesquisas futuras.
• Pessoal de serviços médicos de emergência e profissional de saúde com contato com o paciente em ambientes potencialmente de alto risco/alta exposição, de acordo com a avaliação do médico de triagem.
• Fumante atual ou inala nicotina vaporizada "Vaping" diariamente. Fumante atual é definido como um adulto que fumou 100 cigarros na vida e que fuma cigarros atualmente.