Szczepionka SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) z adiuwantem ALFQ do zapobiegania COVID-19 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią w momencie rejestracji w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Musi być chętny i zdolny do przeczytania, podpisania i opatrzenia datą dokumentu świadomej zgody.
• Musi wykazać zrozumienie badania z pozytywnym wynikiem (90% lub wyższym) w teście zrozumienia (TOU) przy trzeciej próbie, zanim zostaną przeprowadzone procedury związane z badaniem.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania i być dostępny podczas wizyt kontrolnych przez całe badanie.
• Musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego i/lub wideo w celu przeprowadzenia zdalnych wizyt kontrolnych w razie potrzeby.
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,1 kg/m2 i <35,0 kg/m2.
• Nie mieć wcześniej udokumentowanej infekcji COVID-19/SARS-CoV-2
• Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza poza tym badaniem przez czas trwania udziału w tym badaniu.
• Muszą mieć akceptowalne przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych: białe krwinki (WBC), hemoglobina, liczba płytek krwi, protrombinowa (PT), czas protrombinowy (PTT), transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), kreatynina, i bilirubina całkowita) w ciągu 14 dni przed 1. dniem badania.
• Musi być zdrowy na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie po przeglądzie wcześniejszej historii medycznej, stosowaniu leków, oznakach życiowych i skróconym badaniu przedmiotowym.
• Biologiczne samice muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem w ramach badania.
• Biologiczne samice zdolne do reprodukcji muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, począwszy od 30 dni przed włączeniem do badania i do co najmniej 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży lub karmi piersią.
• Seropozytywny wobec COVID-19 w teście miana przeciwciał wiążących.
• Potwierdzony pozytywny wynik aktywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg).
• Ma stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub niedawną historię lub aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej.
• Historia transplantacji narządów i/lub komórek macierzystych.
• Ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone.
• Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 (w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą) i/lub chorobę tarczycy.
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy cierpiał na poważną chorobę psychiczną, która w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczałaby udział w badaniu.
• Ma historię innych przewlekłych chorób lub stanów
• Obecnie lub w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych, co w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczałoby udział w badaniu.
• Ma tatuaże, blizny lub inne ślady, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby przeszkadzać w ocenie miejsca wstrzyknięcia.
• Ma znaną alergię lub historię anafilaksji lub inną poważną reakcję na szczepionkę, składnik szczepionki lub lateks.
• Przeszedł poważną operację (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie) w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub planuje poddać się poważnej operacji podczas badania.
• Otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma zamiar użyć ich podczas badania.
• Oddał jednostkę krwi w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszym dniem badania lub planuje oddać krew w trakcie badania.
• Otrzymali eksperymentalną szczepionkę przeciwko COVID-19 poza tym badaniem lub szczepionkę przeciwko COVID-19, która otrzymała od FDA zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach
• Otrzymywali żywą atenuowaną szczepionkę od 30 dni przed 1. dniem badania do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
• Otrzymali zabitą lub inaktywowaną szczepionkę od 14 dni przed 1. dniem badania i do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
• Otrzymał eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania lub planuje otrzymywać jakiekolwiek eksperymentalne środki terapeutyczne przez cały czas trwania badania.
• Jednoczesny udział w innym badaniu wymagającym pobrania krwi lub ekspozycji na badaną lub niebędącą przedmiotem badania szczepionkę/produkt (farmaceutyczny lub wyrób) przez cały okres badania.
• Ma ostrą chorobę lub temperaturę ≥38,0 stopni Celsjusza (C)/100,4 stopni Fahrenheita (F) w dowolnym dniu wstrzyknięcia w ramach badania lub w ciągu 48 godzin od planowanego wstrzyknięcia w badaniu.
• W opinii lekarza prowadzącego badanie, nie jest w stanie rzetelnie się komunikować, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał wymagań badania lub cierpi na schorzenie, które ograniczałoby ukończenie badania.
• Nie chce, aby ich próbki były zbierane i przechowywane do przyszłych badań.
• Personel ratownictwa medycznego i personel medyczny mający kontakt z pacjentem w warunkach potencjalnie wysokiego ryzyka/wysokiego narażenia, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
• Obecny palacz lub codziennie wdycha odparowaną nikotynę „Vaping”. Aktualny palacz to osoba dorosła, która wypaliła w swoim życiu 100 papierosów i która obecnie pali papierosy.