SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN)-vaccin met ALFQ-adjuvans ter preventie van COVID-19 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Moet een man of niet-zwangere vrouw zijn die geen borstvoeding geeft in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van inschrijving.
• Moet bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, ondertekenen en dateren.
• Moet blijk geven van begrip van de studie met een voldoende score (90% of hoger) op de Test of Understanding (TOU) bij de derde poging, voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten en beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken voor de gehele studie.
• Moet de middelen hebben om telefonisch en/of video gecontacteerd te worden voor follow-upbezoeken op afstand indien nodig.
• Moet een body mass index (BMI) hebben van ≥18,1 kg/m2 en <35,0 kg/m2.
• Geen eerder gedocumenteerde COVID-19/SARS-CoV-2-infectie hebben
• Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed of plasma buiten dit onderzoek voor de duur van deelname aan dit onderzoek.
• Moet aanvaardbare bevindingen van het screeningslaboratorium hebben: witte bloedcellen (WBC), hemoglobine, aantal bloedplaatjes, protrombine (PT), protrombinetijd (PTT), aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), creatinine, en totaal bilirubine) binnen 14 dagen vóór Studiedag 1.
• Moet gezond zijn op basis van het klinische oordeel van de arts-onderzoeker na beoordeling van de medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik, vitale functies en een verkort lichamelijk onderzoek.
• Biologische vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest vlak voor elke studie-injectie.
• Biologische vrouwtjes met voortplantingsvermogen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, te beginnen 30 dagen vóór inschrijving en tot ten minste 60 dagen na de laatste studie-injectie.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft plannen om zwanger te worden of is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
• Seropositief voor COVID-19 door binding van antilichaamtitertest.
• Bevestigd positief voor actieve infectie van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg).
• Heeft een bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of recente geschiedenis of huidig ​​​​gebruik van immunosuppressieve therapie.
• Geschiedenis van orgaan- en of stamceltransplantatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteit dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze tot genezing heeft geleid.
• Diabetes mellitus type 1 of type 2 heeft (inclusief gevallen die alleen met een dieet onder controle kunnen worden gehouden) en/of een schildklieraandoening.
• Heeft gedurende de laatste 12 maanden een ernstige psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de arts-onderzoeker, deelname zou uitsluiten.
• Heeft een voorgeschiedenis van andere chronische ziekten of aandoeningen
• Heeft een huidige of geschiedenis van middelenmisbruik dat, naar de mening van de arts-onderzoeker, deelname zou uitsluiten.
• Heeft tatoeages, littekens of andere markeringen die, naar de mening van de arts-onderzoeker, de beoordeling van de injectieplaats zouden verstoren.
• Heeft een bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige reactie op een vaccin, vaccincomponent of latex.
• Heeft een grote operatie ondergaan (volgens het oordeel van de arts-onderzoeker) in de maand voorafgaand aan de screening of heeft plannen voor een grote operatie tijdens het onderzoek.
• Heeft in de drie maanden voorafgaand aan de screening bloedproducten of immunoglobuline gekregen of heeft plannen om tijdens het onderzoek te gebruiken.
• Binnen acht weken voor Studiedag 1 een eenheid bloed heeft gedoneerd of plannen heeft om bloed te doneren tijdens de studie.
• Een experimenteel COVID-19-vaccin gekregen buiten dit onderzoek om of een COVID-19-vaccin dat toestemming heeft gekregen voor gebruik in noodgevallen van de FDA
• Levend verzwakt vaccin ontvangen van 30 dagen vóór Studiedag 1 tot 30 dagen na de laatste studie-injectie.
• Dood of geïnactiveerd vaccin ontvangen vanaf 14 dagen vóór Studiedag 1 en tot 30 dagen na de laatste studie-injectie.
• Heeft binnen drie maanden voor de eerste studie-injectie experimentele therapeutische middelen ontvangen of heeft plannen om tijdens de gehele duur van de studie experimentele therapeutische middelen te ontvangen.
• Gelijktijdige deelname aan een andere studie waarvoor bloedafname of blootstelling aan een vaccin/product (farmaceutisch of hulpmiddel) tijdens de studie of een niet-onderzoeksvaccin vereist is gedurende de studieperiode.
• Heeft een acute ziekte of koorts ≥38,0 graden Celsius (C)/100,4 graden Fahrenheit (F) op een studie-injectiedag of binnen 48 uur na geplande studie-injectie.
• Is naar de mening van de arts-onderzoeker niet in staat betrouwbaar te communiceren, zal zich waarschijnlijk niet aan de onderzoeksvereisten houden of heeft een aandoening die de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
• Is niet bereid om hun monsters te laten verzamelen en bewaren voor toekomstig onderzoek.
• Hulpverleners en zorgverleners met patiëntencontact in omgevingen met potentieel hoog risico/hoge blootstelling volgens de beoordeling van de screeningsarts.
• Huidige roker of inhaleert dagelijks verdampte nicotine "Vaping". Huidige roker wordt gedefinieerd als een volwassene die in zijn of haar leven 100 sigaretten heeft gerookt en momenteel sigaretten rookt.