SARS-COV-2-Spike-Ferritin-NanoParticle (SpFN) -rokote ALFQ-adjuvantilla COVID-19:n ehkäisyyn terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoittautumishetkellä on oltava mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka on 18–55-vuotias.
• On oltava halukas ja kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja päivätyksi tietoinen suostumusasiakirja.
• Hänen on osoitettava ymmärtävänsä tutkimusta läpäisevillä pisteillä (90 % tai enemmän) TOU:ssa (Test of Understanding) kolmannella yrityksellä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja oltava käytettävissä seurantakäynneille koko tutkimuksen ajan.
• Hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä puhelimitse ja/tai videolla tarvittaessa etäseurantakäyntejä varten.
• Painoindeksin (BMI) tulee olla ≥18,1 kg/m2 ja <35,0 kg/m2.
• Sinulla ei ole aiemmin dokumentoitua COVID-19/SARS-CoV-2-infektiota
• On suostuttava olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa tämän tutkimuksen ulkopuolella koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Täytyy olla hyväksyttävät seulontalaboratoriolöydökset: valkosolut (WBC), hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, protrombiini (PT), protrombiiniaika (PTT), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), kreatiniini, ja kokonaisbilirubiini) 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Hänen on oltava terve lääkärin tutkijan kliinisen arvion perusteella aiemman sairaushistorian, lääkkeiden käytön, elintoimintojen ja lyhennetyn fyysisen tutkimuksen jälkeen.
• Biologisilla naarailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusinjektiota.
• Lisääntymiskykyisten biologisten naaraiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen 30 päivää ennen ilmoittautumista ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Suunnittelee raskautta tai on parhaillaan raskaana tai imettää.
• Seropositiivinen COVID-19:lle sitoutumisvasta-ainetiitterimäärityksellä.
• Vahvistettu positiivinen aktiiviselle ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) esiintymiselle.
• Hänellä on tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai lähihistoria tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
• Elin- ja/tai kantasolusiirron historia.
• Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei se ole leikattu kirurgisesti, jonka katsotaan parantuneen.
• Onko sinulla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla) ja/tai kilpirauhassairaus.
• Hänellä on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka lääkärin tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen.
• Hänellä on ollut muita kroonisia sairauksia tai tiloja
• Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä, joka lääkärin tutkijan mielestä estäisi osallistumisen.
• Siinä on tatuointeja, arpia tai muita jälkiä, jotka lääkärin tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan arviointia.
• Hänellä on tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muu vakava reaktio rokotteeseen, rokotteen komponenttiin tai lateksiin.
• Hänellä oli suuri leikkaus (lääkärin tutkijan arvion mukaan) seulontaa edeltävänä kuukautena tai hänellä on suunnitelmia suureen leikkaukseen tutkimuksen aikana.
• Sai verivalmisteita tai immunoglobuliinia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana.
• Luovuttanut yksikön verta kahdeksan viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
• Sain kokeellisen COVID-19-rokotteen tämän tutkimuksen ulkopuolella tai COVID-19-rokotteen, jolle on myönnetty FDA:n hätäkäyttölupa
• Sai elävää heikennettyä rokotetta 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1 30 päivään viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
• Sai tapetun tai inaktivoidun rokotteen 14 päivää ennen tutkimuspäivää 1 ja 30 päivään viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
• Sai kokeellisia terapeuttisia aineita kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai aikoo saada kokeellisia terapeuttisia aineita koko tutkimuksen ajan.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka edellyttää verenottoa tai altistumista tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai laite) koko tutkimusjakson ajan.
• Hänellä on akuutti sairaus tai hänellä on lämpötila ≥38,0 celsiusastetta (C)/100,4 Fahrenheit-astetta (F) minä tahansa tutkimusinjektiopäivänä tai 48 tunnin sisällä suunnitellusta tutkimusinjektiosta.
• Lääkärin tutkijan mielestä hän ei pysty kommunikoimaan luotettavasti, ei todennäköisesti noudata tutkimusvaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen loppuun saattamista.
• Ei halua kerätä näytteitään ja säilyttää niitä tulevaa tutkimusta varten.
• Ensihoitohenkilöstö ja terveydenhuollon tarjoaja potilaskontaktissa mahdollisesti suuren riskin/korkean altistuksen olosuhteissa seulontalääkärin arvion mukaan.
• Nykyinen tupakoitsija tai hengittää höyrystettyä nikotiinia "Vaping" päivittäin. Nykyinen tupakoitsija määritellään aikuiseksi, joka on polttanut 100 savuketta elämänsä aikana ja joka polttaa tällä hetkellä savukkeita.