SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN)-vaksine med ALFQ-adjuvans for forebygging av COVID-19 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Må være en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved påmelding.
• Må være villig og i stand til å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet.
• Må demonstrere forståelse av studiet med en bestått poengsum (90 % eller mer) på Test of Understanding (TOU) ved tredje forsøk, før studierelaterte prosedyrer utføres.
• Må være villig og i stand til å etterkomme studiekrav og være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk for hele studiet.
• Må ha midler til å bli kontaktet på telefon og/eller video for fjernoppfølgingsbesøk etter behov.
• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,1 kg/m2 og <35,0 kg/m2.
• Har ingen tidligere dokumentert COVID-19/SARS-CoV-2-infeksjon
• Må godta å avstå fra å donere blod eller plasma utenfor denne studien så lenge du deltar i denne studien.
• Må ha akseptable laboratoriefunn: hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin, antall blodplater, protrombin (PT), protrombintid (PTT), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin, og total bilirubin) innen 14 dager før studiedag 1.
• Må være frisk basert på legens kliniske vurdering etter gjennomgang av tidligere medisinsk historie, medisinbruk, vitale tegn og en forkortet fysisk undersøkelse.
• Biologiske kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest rett før hver studieinjeksjon.
• Biologiske kvinner med reproduksjonsevne må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, med start 30 dager før registrering, og inntil minst 60 dager etter siste studieinjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har planer om å bli gravid eller er for tiden gravid eller ammer.
• Seropositiv til COVID-19 ved bindingsantistofftiteranalyse.
• Bekreftet positiv for aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HbsAg).
• Har kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv terapi.
• Historie om organ- og/eller stamcelletransplantasjon.
• Har en historie med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd en kur.
• Har diabetes mellitus type 1 eller type 2 (inkludert tilfeller kontrollert med diett alene) og/eller sykdom i skjoldbruskkjertelen.
• Har alvorlig psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene som etter legens vurdering ville utelukket deltakelse.
• Har en historie med andre kroniske sykdommer eller tilstander
• Har en nåværende eller historie med rusmisbruk som, etter legens vurdering, ville utelukke deltakelse.
• Har tatoveringer, arr eller andre merker som etter legens oppfatning vil forstyrre vurderingen av injeksjonsstedet.
• Har en kjent allergi eller historie med anafylaksi eller annen alvorlig reaksjon på en vaksine, vaksinekomponent eller lateks.
• Hadde en større operasjon (i henhold til legens vurdering) i måneden før screening eller har planer om å ha en større operasjon under studien.
• Fikk blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de tre månedene før screening eller har planer om å bruke under studien.
• Donerte en blodenhet innen åtte uker før studiedag 1 eller har planer om å donere blod under studien.
• Fikk en eksperimentell covid-19-vaksine utenfor denne studien eller en covid-19-vaksine som har fått autorisasjon for nødbruk fra FDA
• Mottok levende svekket vaksine fra 30 dager før studiedag 1 til 30 dager etter siste studieinjeksjon.
• Fikk drept eller inaktivert vaksine fra 14 dager før studiedag 1 og til 30 dager etter siste studieinjeksjon.
• Mottatt eksperimentelle terapeutiske midler innen tre måneder før den første studieinjeksjonen eller har planer om å motta eksperimentelle terapeutiske midler i løpet av hele studiet.
• Samtidig deltakelse i en annen studie som krever blodprøvetaking eller eksponering for undersøkelsesvaksine/-produkt (farmasøytisk eller utstyr) i løpet av studieperioden.
• Har en akutt sykdom eller temperatur ≥38,0 grader Celsius (C)/100,4 grader Fahrenheit (F) på enhver studieinjeksjonsdag eller innen 48 timer etter planlagt studieinjeksjon.
• Etter legens oppfatning, er ikke i stand til å kommunisere pålitelig, er usannsynlig å overholde studiekravene, eller har en tilstand som vil begrense fullføring av studien.
• Er uvillig til å få prøvene samlet inn og lagret for fremtidig forskning.
• Akuttmedisinsk personell og helsepersonell med pasientkontakt i potensielt høyrisiko/høy eksponeringsinnstillinger i henhold til screeninglegens vurdering.
• Nåværende røyker eller inhalerer fordampet nikotin "Vaping" daglig. Nåværende røyker er definert som en voksen som har røykt 100 sigaretter i løpet av livet og som for tiden røyker sigaretter.