Вакцина против SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) с адъювантом ALFQ для профилактики COVID-19 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент регистрации.
• Должен быть готов и способен прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии.
• Должен продемонстрировать понимание исследования с проходным баллом (90% или выше) в тесте на понимание (TOU) с третьей попытки, прежде чем будут выполнены процедуры, связанные с исследованием.
• Должен быть готов и способен соблюдать требования исследования и быть доступным для последующих посещений на протяжении всего исследования.
• Должен иметь средства для связи по телефону и/или видеосвязи для удаленных последующих посещений по мере необходимости.
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,1 кг/м2 и <35,0 кг/м2.
• Отсутствие ранее задокументированной инфекции COVID-19/SARS-CoV-2
• Должен согласиться воздерживаться от сдачи крови или плазмы вне этого исследования на время участия в этом исследовании.
• Должны быть приемлемые лабораторные данные скрининга: лейкоциты (WBC), гемоглобин, количество тромбоцитов, протромбин (PT), протромбиновое время (PTT), аспартатаминотрансфераза (AST), аланинтрансаминаза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP), креатинин, и общий билирубин) в течение 14 дней до 1-го дня исследования.
• Должен быть здоров на основании клинического заключения врача-исследователя после изучения истории болезни, приема лекарств, основных показателей жизнедеятельности и сокращенного медицинского осмотра.
• У биологических самок должен быть отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед каждой исследуемой инъекцией.
• Женщины с биологической репродуктивной способностью должны использовать приемлемый метод контрацепции, начиная с 30 дней до включения в исследование и не позднее, чем через 60 дней после последней инъекции в исследование.

Критерий исключения:

• Планирует забеременеть или в настоящее время беременна или кормит грудью.
• Серопозитивный к COVID-19 по анализу титра связывающих антител.
• Подтвержденный положительный результат на активную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или наличие поверхностного антигена гепатита В (HbsAg).
• Имеет известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, недавнюю историю или текущее использование иммуносупрессивной терапии.
• История трансплантации органов и/или стволовых клеток.
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным.
• Имеет сахарный диабет типа 1 или типа 2 (включая случаи, контролируемые только диетой) и/или заболевание щитовидной железы.
• Имеет серьезное психическое заболевание в течение последних 12 месяцев, что, по мнению врача-исследователя, исключает участие.
• Имеет в анамнезе другие хронические заболевания или состояния
• Имеет злоупотребление психоактивными веществами в настоящее время или в анамнезе, что, по мнению врача-исследователя, исключает участие.
• Имеет татуировки, шрамы или другие следы, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать оценке места инъекции.
• Имеет известную аллергию или анафилаксию в анамнезе или другую серьезную реакцию на вакцину, компонент вакцины или латекс.
• Перенес серьезную операцию (по заключению врача-исследователя) за месяц до скрининга или планирует провести серьезную операцию во время исследования.
• Получал продукты крови или иммуноглобулин за три месяца до скрининга или планирует использовать во время исследования.
• Сдал единицу крови в течение восьми недель до 1-го дня исследования или планирует сдать кровь во время исследования.
• Получили экспериментальную вакцину против COVID-19 вне данного исследования или вакцину против COVID-19, получившую разрешение FDA на экстренное использование.
• Получали живую аттенуированную вакцину от 30 дней до 1-го дня исследования до 30 дней после последней исследуемой инъекции.
• Получали убитую или инактивированную вакцину за 14 дней до 1-го дня исследования и до 30 дней после последней исследуемой инъекции.
• Получал экспериментальные терапевтические средства в течение трех месяцев до первой инъекции в исследовании или планирует получать какие-либо экспериментальные терапевтические средства в течение всего курса исследования.
• Одновременное участие в другом исследовании, требующем забора крови или воздействия исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического препарата или устройства) в течение всего периода исследования.
• Имеет острое заболевание или температуру ≥38,0 градусов Цельсия (C)/100,4 градусов по Фаренгейту (F) в любой день исследуемой инъекции или в течение 48 часов после запланированной исследуемой инъекции.
• По мнению врача-исследователя, не может достоверно общаться, вряд ли будет соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое ограничивает завершение исследования.
• Не желает, чтобы их образцы были собраны и сохранены для будущих исследований.
• Персонал служб неотложной медицинской помощи и поставщик медицинских услуг, контактировавшие с пациентами в условиях потенциально высокого риска/высокого воздействия, согласно оценке врача, проводившего скрининг.
• Текущий курильщик или ежедневно вдыхает испаренный никотин «Вейпинг». Нынешним курильщиком считается взрослый человек, выкуривший за свою жизнь 100 сигарет и курящий сигареты в настоящее время.