Vacuna contra el SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) con adyuvante ALFQ para la prevención de la COVID-19 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Debe ser un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando entre las edades de 18 y 55 años, inclusive, al momento de la inscripción.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado.
• Debe demostrar una comprensión del estudio con una puntuación de aprobación (90 % o más) en la Prueba de comprensión (TOU) en el tercer intento, antes de realizar los procedimientos relacionados con el estudio.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio y estar disponible para visitas de seguimiento durante todo el estudio.
• Debe tener los medios para ser contactado por teléfono y/o video para visitas de seguimiento remotas según sea necesario.
• Debe tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18,1 kg/m2 y <35,0 kg/m2.
• No tener una infección por COVID-19/SARS-CoV-2 previamente documentada
• Debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma fuera de este estudio durante la duración de la participación en este estudio.
• Debe tener resultados de laboratorio de detección aceptables: glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, recuento de plaquetas, protrombina (PT), tiempo de protrombina (PTT), aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), creatinina, y bilirrubina total) dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio.
• Debe estar saludable según el juicio clínico del médico investigador después de revisar el historial médico anterior, el uso de medicamentos, los signos vitales y un examen físico abreviado.
• Las hembras biológicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de cada inyección del estudio.
• Las hembras biológicas con capacidad reproductiva deben usar un método anticonceptivo aceptable, comenzando 30 días antes de la inscripción y hasta al menos 60 días después de la última inyección del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene planes de quedar embarazada o está actualmente embarazada o amamantando.
• Seropositivo a COVID-19 mediante ensayo de título de anticuerpos vinculantes.
• Confirmado positivo para infección activa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg).
• Tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o antecedentes recientes o uso actual de terapia inmunosupresora.
• Antecedentes de trasplante de órganos y/o células madre.
• Tiene antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere que ha logrado una cura.
• Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (incluidos los casos controlados solo con dieta) y/o enfermedad tiroidea.
• Tiene una enfermedad psiquiátrica importante durante los últimos 12 meses que, en opinión del médico investigador, impediría la participación.
• Tiene antecedentes de otras enfermedades o afecciones crónicas.
• Tiene un historial o actual de abuso de sustancias que, en opinión del médico investigador, impediría la participación.
• Tiene tatuajes, cicatrices u otras marcas que, en opinión del médico investigador, interferirían con la evaluación del lugar de la inyección.
• Tiene una alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otra reacción grave a una vacuna, componente de vacuna o látex.
• Se sometió a una cirugía mayor (según el criterio del médico investigador) en el mes anterior a la selección o tiene planes de someterse a una cirugía mayor durante el estudio.
• Recibió hemoderivados o inmunoglobulina en los tres meses anteriores a la selección o tiene planes de utilizarlos durante el estudio.
• Donó una unidad de sangre dentro de las ocho semanas anteriores al Día 1 del estudio o tiene planes de donar sangre durante el estudio.
• Recibió una vacuna experimental contra el COVID-19 fuera de este estudio o una vacuna contra el COVID-19 que recibió una autorización de uso de emergencia de la FDA
• Recibió la vacuna viva atenuada desde 30 días antes del día 1 del estudio hasta 30 días después de la última inyección del estudio.
• Recibió la vacuna muerta o inactivada desde 14 días antes del día 1 del estudio y hasta 30 días después de la última inyección del estudio.
• Recibió agentes terapéuticos experimentales dentro de los tres meses anteriores a la primera inyección del estudio o tiene planes de recibir cualquier agente terapéutico experimental durante todo el curso del estudio.
• Participación simultánea en otro estudio que requiera extracciones de sangre o exposición a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo) durante el período de estudio.
• Tiene una enfermedad aguda o temperatura ≥38.0 grados Celsius (C)/100.4 grados Fahrenheit (F) en cualquier día de inyección del estudio o dentro de las 48 horas posteriores a la inyección planificada del estudio.
• En opinión del médico investigador, no puede comunicarse de manera confiable, es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o tiene una condición que limitaría la finalización del estudio.
• No está dispuesto a que sus muestras sean recolectadas y almacenadas para futuras investigaciones.
• Personal de servicios médicos de emergencia y proveedor de atención médica con contacto con pacientes en entornos de exposición/riesgo alto potencial según la evaluación del médico de detección.
• Fumador actual o inhala nicotina vaporizada "Vaping" diariamente. Fumador actual se define como un adulto que ha fumado 100 cigarrillos en su vida y que actualmente fuma cigarrillos.