SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) 疫苗与 ALFQ 佐剂在健康成人中预防 COVID-19

纳入标准：

• 必须是注册时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
• 必须愿意并能够阅读、签署知情同意书并注明日期。
• 在执行研究相关程序之前，必须在第三次尝试理解测试 (TOU) 时以及格分数（90% 或更高）证明对研究的理解。
• 必须愿意并能够遵守研究要求，并可用于整个研究的后续访问。
• 必须能够根据需要通过电话和/或视频进行远程跟进联系。
• 体重指数 (BMI) 必须≥18.1 kg/m2 且 <35.0 kg/m2。
• 没有先前记录的 COVID-19/SARS-CoV-2 感染
• 必须同意在参与本研究期间不在本研究之外捐献血液或血浆。
• 必须具有可接受的筛查实验室结果：白细胞 (WBC)、血红蛋白、血小板计数、凝血酶原 (PT)、凝血酶原时间 (PTT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、肌酐、和总胆红素）在研究第 1 天之前的 14 天内。
• 在回顾过去的病史、药物使用、生命体征和简短的体格检查后，根据医师调查员的临床判断，必须是健康的。
• 生物学女性必须在筛选时进行阴性尿妊娠试验，并在每次研究注射前立即进行阴性尿妊娠试验。
• 具有生殖能力的生物学女性必须使用可接受的避孕方法，从入组前 30 天开始，直到最后一次研究注射后至少 60 天。

排除标准：

• 计划怀孕或目前正在怀孕或哺乳。
• 通过结合抗体滴度测定对 COVID-19 呈血清反应阳性。
• 确认为人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性感染阳性或存在乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)。
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，或最近的病史或目前使用免疫抑制治疗。
• 器官和/或干细胞移植史。
• 有除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史，除非进行过被认为已治愈的手术切除。
• 患有 1 型或 2 型糖尿病（包括仅靠饮食控制的病例）和/或甲状腺疾病。
• 在过去 12 个月内患有严重的精神疾病，医生调查员认为这会妨碍参与。
• 有其他慢性疾病或病症的病史
• 有药物滥用的当前或历史，在医生调查员看来，这将排除参与。
• 有纹身、疤痕或其他标记，在医生调查员看来，这些标记会干扰对注射部位的评估。
• 已知对疫苗、疫苗成分或乳胶过敏或有过过敏反应或其他严重反应史。
• 在筛选前一个月进行过大手术（根据医师调查员的判断）或计划在研究期间进行大手术。
• 在筛选前三个月内接受过血液制品或免疫球蛋白或计划在研究期间使用。
• 在研究第 1 天之前的八周内捐献了一个单位的血液，或者计划在研究期间献血。
• 在本研究之外接受过实验性 COVID-19 疫苗或已获得 FDA 紧急使用授权的 COVID-19 疫苗
• 从研究第 1 天前 30 天到最后一次研究注射后 30 天接受减毒活疫苗。
• 从研究第 1 天前 14 天到最后一次研究注射后 30 天，接受灭活或灭活疫苗。
• 在第一次研究注射前三个月内接受过实验性治疗药物，或计划在整个研究过程中接受任何实验性治疗药物。
• 在整个研究期间同时参与另一项需要抽血或接触研究或非研究疫苗/产品（药物或设备）的研究。
• 患有急性疾病或体温≥38.0 摄氏度 (C)/100.4 任何研究注射日或计划研究注射后 48 小时内的华氏度 (F)。
• 在医师调查员看来，无法可靠地沟通，不太可能遵守研究要求，或存在会限制研究完成的条件。
• 不愿意收集和储存他们的样本以供未来研究。
• 根据筛选医生的评估，在潜在高风险/高暴露环境中与患者接触的紧急医疗服务人员和医疗保健提供者。
• 当前吸烟者或每天吸入汽化尼古丁“Vaping”。 当前吸烟者定义为一生中吸过 100 支香烟且目前吸香烟的成年人。