Vaccin SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) avec adjuvant ALFQ pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgée de 18 à 55 ans inclusivement au moment de l'inscription.
• Doit être disposé et capable de lire, signer et dater le document de consentement éclairé.
• Doit démontrer une compréhension de l'étude avec une note de passage (90 % ou plus) au test de compréhension (TOU) à la troisième tentative, avant que les procédures liées à l'étude ne soient effectuées.
• Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et être disponible pour des visites de suivi pendant toute l'étude.
• Doit avoir les moyens d'être contacté par téléphone et/ou vidéo pour des visites de suivi à distance au besoin.
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,1 kg/m2 et <35,0 kg/m2.
• Ne pas avoir d'infection au COVID-19/SARS-CoV-2 précédemment documentée
• Doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma en dehors de cette étude pendant la durée de la participation à cette étude.
• Doit avoir des résultats de laboratoire de dépistage acceptables : globules blancs (WBC), hémoglobine, numération plaquettaire, prothrombine (PT), temps de prothrombine (PTT), aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), créatinine, et bilirubine totale) dans les 14 jours précédant le premier jour de l'étude.
• Doit être en bonne santé selon le jugement clinique du médecin chercheur après examen des antécédents médicaux, de l'utilisation de médicaments, des signes vitaux et d'un examen physique abrégé.
• Les femmes biologiques doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant chaque injection de l'étude.
• Les femmes biologiques en capacité de reproduction doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, commençant 30 jours avant l'inscription et jusqu'à au moins 60 jours après la dernière injection de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A l'intention de devenir enceinte ou est actuellement enceinte ou allaite.
• Séropositif au COVID-19 par dosage du titre d'anticorps de liaison.
• Confirmé positif pour une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg).
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou antécédents récents ou utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur.
• Antécédents de transplantation d'organes et/ou de cellules souches.
• A des antécédents de malignité autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison.
• A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 (y compris les cas contrôlés par un régime seul) et/ou une maladie thyroïdienne.
• A une maladie psychiatrique majeure au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis du médecin enquêteur, empêcherait la participation.
• A des antécédents d'autres maladies ou affections chroniques
• A des antécédents ou des antécédents de toxicomanie qui, de l'avis du médecin enquêteur, empêcheraient la participation.
• A des tatouages, des cicatrices ou d'autres marques qui, de l'avis du médecin enquêteur, interféreraient avec l'évaluation du site d'injection.
• A une allergie connue ou des antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction grave à un vaccin, un composant de vaccin ou au latex.
• A subi une intervention chirurgicale majeure (selon le jugement du médecin investigateur) au cours du mois précédant le dépistage ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les trois mois précédant le dépistage ou a l'intention d'utiliser pendant l'étude.
• A fait don d'une unité de sang dans les huit semaines précédant le jour de l'étude 1 ou a l'intention de donner du sang pendant l'étude.
• A reçu un vaccin COVID-19 expérimental en dehors de cette étude ou un vaccin COVID-19 qui a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA
• A reçu le vaccin vivant atténué de 30 jours avant le premier jour de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière injection de l'étude.
• A reçu le vaccin tué ou inactivé à partir de 14 jours avant le premier jour de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière injection de l'étude.
• A reçu des agents thérapeutiques expérimentaux dans les trois mois précédant la première injection de l'étude ou prévoit de recevoir des agents thérapeutiques expérimentaux pendant toute la durée de l'étude.
• Participation simultanée à une autre étude nécessitant des prélèvements sanguins ou une exposition à un vaccin / produit expérimental ou non expérimental (pharmaceutique ou dispositif) tout au long de la période d'étude.
• A une maladie aiguë ou une température ≥38,0 degrés Celsius (C)/100,4 degrés Fahrenheit (F) le jour de l'injection de l'étude ou dans les 48 heures suivant l'injection prévue de l'étude.
• De l'avis du médecin investigateur, est incapable de communiquer de manière fiable, est peu susceptible de respecter les exigences de l'étude ou a une condition qui limiterait l'achèvement de l'étude.
• Ne veut pas que ses échantillons soient collectés et stockés pour de futures recherches.
• Personnel des services médicaux d'urgence et fournisseur de soins de santé en contact avec des patients dans des environnements potentiellement à haut risque / à forte exposition selon l'évaluation du médecin de dépistage.
• Fumeur actuel ou inhale quotidiennement de la nicotine vaporisée "Vaping". Le fumeur actuel est défini comme un adulte qui a fumé 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume actuellement des cigarettes.