SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN)-vaccine med ALFQ-adjuvans til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tilmeldingstidspunktet.
• Skal være villig og i stand til at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument.
• Skal demonstrere en forståelse af undersøgelsen med en bestået score (90 % eller mere) på Test of Understanding (TOU) ved tredje forsøg, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• Skal have lyst og evne til at overholde studiekrav og stå til rådighed for opfølgende besøg på hele studiet.
• Skal have midler til at blive kontaktet telefonisk og/eller video til fjernopfølgningsbesøg efter behov.
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,1 kg/m2 og <35,0 kg/m2.
• Har ingen tidligere dokumenteret COVID-19/SARS-CoV-2 infektion
• Skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma uden for denne undersøgelse, så længe du deltager i denne undersøgelse.
• Skal have acceptable laboratorieundersøgelser: hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin, blodpladetal, protrombin (PT), protrombintid (PTT), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin, og total bilirubin) inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1.
• Skal være sund baseret på lægens efterforskers kliniske vurdering efter gennemgang af tidligere sygehistorie, medicinbrug, vitale tegn og en forkortet fysisk undersøgelse.
• Biologiske kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesinjektion.
• Biologiske kvinder med reproduktionsevne skal anvende en acceptabel præventionsmetode, begyndende 30 dage før indskrivning, og indtil mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesinjektion.

Ekskluderingskriterier:

• Har planer om at blive gravid eller er i øjeblikket gravid eller ammer.
• Seropositiv over for COVID-19 ved bindingsantistoftiteranalyse.
• Bekræftet positiv for aktiv infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg).
• Har kendt eller mistanke om medfødt eller erhvervet immundefekt, eller nyere historie eller aktuel brug af immunsuppressiv terapi.
• Historie om organ- og/eller stamcelletransplantation.
• Har en historie med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der er foretaget kirurgisk excision, der anses for at have opnået en helbredelse.
• Har diabetes mellitus type 1 eller type 2 (inklusive tilfælde kontrolleret med diæt alene) og/eller skjoldbruskkirtelsygdom.
• Har i løbet af de sidste 12 måneder haft en alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter lægeudrederens vurdering ville udelukke deltagelse.
• Har en historie med andre kroniske sygdomme eller tilstande
• Har en aktuel eller historie med stofmisbrug, som efter lægens efterforskers mening ville udelukke deltagelse.
• Har tatoveringer, ar eller andre mærker, der efter lægens vurdering ville forstyrre vurderingen af ​​injektionsstedet.
• Har en kendt allergi eller historie med anafylaksi eller anden alvorlig reaktion på en vaccine, vaccinekomponent eller latex.
• Havde en større operation (ifølge lægens efterforskers vurdering) i måneden før screening eller har planer om at få foretaget en større operation under undersøgelsen.
• Modtaget blodprodukter eller immunglobulin i de tre måneder før screening eller har planer om at bruge under undersøgelsen.
• Donerede en blodenhed inden for otte uger før undersøgelsesdag 1 eller har planer om at donere blod under undersøgelsen.
• Modtaget en eksperimentel COVID-19-vaccine uden for denne undersøgelse eller en COVID-19-vaccine, der har fået nødbrugstilladelse fra FDA
• Modtog levende svækket vaccine fra 30 dage før undersøgelsesdag 1 til 30 dage efter den sidste undersøgelsesinjektion.
• Modtog dræbt eller inaktiveret vaccine fra 14 dage før undersøgelsesdag 1 og indtil 30 dage efter den sidste undersøgelsesinjektion.
• Modtaget eksperimentelle terapeutiske midler inden for tre måneder før den første undersøgelsesinjektion eller har planer om at modtage eksperimentelle terapeutiske midler under hele undersøgelsesforløbet.
• Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver blodudtagning eller eksponering for forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk eller udstyr) i hele undersøgelsesperioden.
• Har en akut sygdom eller temperatur ≥38,0 grader Celsius (C)/100,4 grader Fahrenheit (F) på enhver studieinjektionsdag eller inden for 48 timer efter planlagt undersøgelsesinjektion.
• Efter lægens efterforskers mening er ude af stand til at kommunikere pålideligt, er usandsynligt at overholde undersøgelseskravene eller har en tilstand, der ville begrænse gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Er uvillig til at få deres prøver indsamlet og opbevaret til fremtidig forskning.
• Akutmedicinsk personale og sundhedsudbyder med patientkontakt i potentielt højrisiko/høj eksponeringsindstillinger i henhold til screeningslægens vurdering.
• Nuværende ryger eller inhalerer fordampet nikotin "Vaping" dagligt. Nuværende ryger er defineret som en voksen, der har røget 100 cigaretter i sit liv, og som i øjeblikket ryger cigaretter.