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간 섬유증 및 간경화 선별검사에서 설문조사, 혈액 검사 및 섬유스캔

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

섬유화 및 간경화 예측 인자를 위한 휴스턴 커뮤니티 스크리닝의 환자 중심 간암 예방

이 임상 시험은 일반적인 임상 치료를 원하는 HOPE 클리닉의 신규 또는 기존 환자의 간 섬유증 및 간경변증 선별 검사, 혈액 검사 및 섬유 스캔의 사용을 연구합니다. Fibroscan은 초음파와 같은 탐침을 사용하는 간의 이미징 절차입니다. 이 연구에서 수집한 정보는 연구자들이 현재 HOPE 클리닉에서 치료를 받고 있는 환자의 간암을 예방하거나 발견하는 방법에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 수 있습니다. 간암의 조기 발견은 생존율을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. HOPE 클리닉 환자의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 진단에 있어 수정된 질병 통제 센터(CDC) 간염 조사의 민감도를 추정합니다.

2차 목표:

I. HOPE 클리닉 환자들 사이에서 만성 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 확인하는 데 있어서 수정된 CDC 간염 조사의 민감도를 추정하기 위함.

II. HOPE 중 섬유화(섬유스캔 결과 >= F2) 검출에 있어서 섬유증 혈청 바이오마커, 비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수(NFS), 섬유증-4 지수(FIB-4) 및 지방간 지수(FLI)의 민감도를 추정하기 위해 대사 질환이 있는 임상 환자.

III. HOPE 클리닉 환자들 사이에서 섬유증(섬유스캔 결과 >= F2)을 식별하는 알코올 사용 장애 식별 테스트 알코올 소비(AUDIT-C)의 민감도를 추정합니다.

IV. AUDIT-C에서 남성의 경우 >= 4점, 여성의 경우 >= 3점을 받은 Hope Clinic 환자 중 섬유증(Fibroscan 결과 >= F2)을 식별하는 AUDIT-10 조사의 민감도를 추정합니다.

V. HOPE 클리닉 환자에서 이러한 각 위험 요소 스크리닝 도구의 특이성과 정확성을 추정합니다.

VI. HOPE 클리닉 환자들 사이에서 섬유증 및 간경화 위험 인자의 유병률을 추정합니다.

탐구 목표:

I. 각각의 섬유증/간경화 위험 인자와 관련된 인자를 탐색하기 위함. II. 섬유증의 중증도에 따른 선별 방법의 감별 진단 정확도를 조사합니다.

III. 각 이분된 바이오마커(NFS, FIB-4 및 FLI)의 진단 성능을 개별적으로 평가하고 연구 모집단에서 섬유증을 식별하기 위한 바이오마커 최적 컷포인트를 평가합니다.

개요:

환자는 10-15분 동안 설문 조사를 완료하고 기준선에서 혈액 검사, 임상 평가 및 섬유스캔을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • HOPE 클리닉의 신규 또는 기존 환자로서 일반적인 임상 치료를 받아야 합니다.
  • 영어 또는 영어 이외의 언어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 HOPE 클리닉 현장에 번역가가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 모집 당시 알려진 임신. HOPE 클리닉은 여성 환자에게 임신 여부를 묻고 참가자에게 마지막 월경 기간(LMP)을 묻거나 전자 의료 기록에 소변 임신 검사(UPT) 결과를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝(설문조사, 바이오마커 분석, 섬유스캔)
환자는 10-15분 동안 설문 조사를 완료하고 기준선에서 혈액 검사, 임상 평가 및 섬유스캔을 받습니다.
상관 연구
설문 조사 완료
임상 평가를 받다
섬유스캔을 받다
다른 이름들:
  • 파이브로스캔
  • 일시적인 탄성학
  • VCTE
  • 진동 제어 과도 탄성학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 B형 간염 표면 항원 검사 결과
기간: 기준선에서
스크리닝 설문지에 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 적어도 하나의 위험 요소가 존재하면 HBV 감염에 대한 스크리닝이 양성(대 음성)임을 나타냅니다.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 항 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과
기간: 기준선에서
양성 항 HCV 검사 결과 및 1) 검출 가능한 HCV 리보핵산, 또는 2) HCV 감염 및 과거 항 HCV 치료 이력을 평가합니다. 이 연구에서 조사된 각각의 섬유증 및 간경변 위험 인자에 대한 유병률 및 정확한 이항 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 각 위험 요인에 대해 먼저 이분법적 금본위제 결과에 의한 이분법적 스크리닝 테스트 결과의 교차표를 제시합니다. 각 스크리닝 방법의 성능을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 우도비 및 진단 오즈비에 대한 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
기준선에서
섬유 스캔 결과 >= F2
기간: 최대 3개월
이 연구에서 조사된 각각의 섬유증 및 간경변 위험 인자에 대한 유병률 및 정확한 이항 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 각 위험 요인에 대해 먼저 이분법적 금본위제 결과에 의한 이분법적 스크리닝 테스트 결과의 교차표를 제시합니다. 각 스크리닝 방법의 성능을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 우도비 및 진단 오즈비에 대한 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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