- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04785534
간 섬유증 및 간경화 선별검사에서 설문조사, 혈액 검사 및 섬유스캔
섬유화 및 간경화 예측 인자를 위한 휴스턴 커뮤니티 스크리닝의 환자 중심 간암 예방
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. HOPE 클리닉 환자의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 진단에 있어 수정된 질병 통제 센터(CDC) 간염 조사의 민감도를 추정합니다.
2차 목표:
I. HOPE 클리닉 환자들 사이에서 만성 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 확인하는 데 있어서 수정된 CDC 간염 조사의 민감도를 추정하기 위함.
II. HOPE 중 섬유화(섬유스캔 결과 >= F2) 검출에 있어서 섬유증 혈청 바이오마커, 비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수(NFS), 섬유증-4 지수(FIB-4) 및 지방간 지수(FLI)의 민감도를 추정하기 위해 대사 질환이 있는 임상 환자.
III. HOPE 클리닉 환자들 사이에서 섬유증(섬유스캔 결과 >= F2)을 식별하는 알코올 사용 장애 식별 테스트 알코올 소비(AUDIT-C)의 민감도를 추정합니다.
IV. AUDIT-C에서 남성의 경우 >= 4점, 여성의 경우 >= 3점을 받은 Hope Clinic 환자 중 섬유증(Fibroscan 결과 >= F2)을 식별하는 AUDIT-10 조사의 민감도를 추정합니다.
V. HOPE 클리닉 환자에서 이러한 각 위험 요소 스크리닝 도구의 특이성과 정확성을 추정합니다.
VI. HOPE 클리닉 환자들 사이에서 섬유증 및 간경화 위험 인자의 유병률을 추정합니다.
탐구 목표:
I. 각각의 섬유증/간경화 위험 인자와 관련된 인자를 탐색하기 위함. II. 섬유증의 중증도에 따른 선별 방법의 감별 진단 정확도를 조사합니다.
III. 각 이분된 바이오마커(NFS, FIB-4 및 FLI)의 진단 성능을 개별적으로 평가하고 연구 모집단에서 섬유증을 식별하기 위한 바이오마커 최적 컷포인트를 평가합니다.
개요:
환자는 10-15분 동안 설문 조사를 완료하고 기준선에서 혈액 검사, 임상 평가 및 섬유스캔을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- HOPE 클리닉의 신규 또는 기존 환자로서 일반적인 임상 치료를 받아야 합니다.
- 영어 또는 영어 이외의 언어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 HOPE 클리닉 현장에 번역가가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모집 당시 알려진 임신. HOPE 클리닉은 여성 환자에게 임신 여부를 묻고 참가자에게 마지막 월경 기간(LMP)을 묻거나 전자 의료 기록에 소변 임신 검사(UPT) 결과를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스크리닝(설문조사, 바이오마커 분석, 섬유스캔)
환자는 10-15분 동안 설문 조사를 완료하고 기준선에서 혈액 검사, 임상 평가 및 섬유스캔을 받습니다.
|
상관 연구
설문 조사 완료
임상 평가를 받다
섬유스캔을 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 B형 간염 표면 항원 검사 결과
기간: 기준선에서
|
스크리닝 설문지에 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 적어도 하나의 위험 요소가 존재하면 HBV 감염에 대한 스크리닝이 양성(대 음성)임을 나타냅니다.
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 항 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과
기간: 기준선에서
|
양성 항 HCV 검사 결과 및 1) 검출 가능한 HCV 리보핵산, 또는 2) HCV 감염 및 과거 항 HCV 치료 이력을 평가합니다.
이 연구에서 조사된 각각의 섬유증 및 간경변 위험 인자에 대한 유병률 및 정확한 이항 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
각 위험 요인에 대해 먼저 이분법적 금본위제 결과에 의한 이분법적 스크리닝 테스트 결과의 교차표를 제시합니다.
각 스크리닝 방법의 성능을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 우도비 및 진단 오즈비에 대한 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
|
기준선에서
|
|
섬유 스캔 결과 >= F2
기간: 최대 3개월
|
이 연구에서 조사된 각각의 섬유증 및 간경변 위험 인자에 대한 유병률 및 정확한 이항 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
각 위험 요인에 대해 먼저 이분법적 금본위제 결과에 의한 이분법적 스크리닝 테스트 결과의 교차표를 제시합니다.
각 스크리닝 방법의 성능을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 우도비 및 진단 오즈비에 대한 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .