Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelser, blodprøver og fibroskanning i screening for leverfibrose og levercirrhose

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pasientsentrert leverkreftforebygging i Houston Community Screening for prediktorer for fibrose og cirrhosis

Denne kliniske studien studerer bruken av undersøkelser, blodprøver og fibroscan i screening for leverfibrose og levercirrhose hos nye eller eksisterende pasienter på HOPE-klinikken som søker vanlig klinisk behandling. Fibroscan er en avbildningsprosedyre av leveren som bruker en sonde som en ultralyd. Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere med å lære mer om hvordan man kan forebygge eller finne leverkreft hos pasienter som for tiden mottar behandling ved HOPE-klinikken. Tidlig påvisning av leverkreft kan forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere sensitiviteten til den modifiserte Center for Disease Control (CDC) hepatittundersøkelse for diagnostisering av kronisk hepatitt B-virus (HBV) blant pasienter på HOPE-klinikken.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere sensitiviteten til den modifiserte CDC-hepatittundersøkelsen for å identifisere kronisk aktivt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon blant HOPE-klinikkpasienter.

II. For å estimere sensitiviteten til fibrose-serumbiomarkører, ikke-alkoholisk fettleversykdom fibrose-score (NFS), fibrose-4-indeks (FIB-4) og fettleverindeks (FLI) ved påvisning av fibrose (fibroskanningsresultat >= F2) blant HOPE klinikkpasienter med metabolske lidelser.

III. For å estimere sensitiviteten til identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelse Alkoholforbruk (AUDIT-C) for å identifisere fibrose (fibroskanningsresultat >= F2) blant pasienter på HOPE-klinikken.

IV. Å estimere sensitiviteten til AUDIT-10-undersøkelsen for å identifisere fibrose (Fibroscan-resultat >= F2) blant Hope Clinic-pasienter som skåret >= 4 for menn eller >= 3 for kvinner på AUDIT-C.

V. Å estimere spesifisiteten og nøyaktigheten til hvert av disse risikofaktorscreeningsverktøyene i HOPE-klinikkpasienter.

VI. For å estimere forekomsten av fibrose og skrumplever risikofaktorer blant HOPE klinikkpasienter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske faktorer assosiert med hver fibrose/cirrhose risikofaktor. II. For å undersøke differensialdiagnostisk nøyaktighet av screeningmetoder etter alvorlighetsgrad av fibrose.

III. For å evaluere den diagnostiske ytelsen til hver dikotomisert biomarkør (NFS, FIB-4 og FLI) separat og vurdere biomarkørens optimale snittpunkter for å identifisere fibrose i studiepopulasjonen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomfører undersøkelser over 10-15 minutter, og gjennomgår blodprøver, klinisk evaluering og fibroskanning ved baseline.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år gammel
  • Må være en ny eller eksisterende pasient ved HOPE-klinikken som søker vanlig klinisk behandling
  • Må kunne snakke og lese engelsk eller et annet språk enn engelsk som det er en oversetter tilgjengelig for på stedet på HOPE-klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet på tidspunktet for rekruttering. HOPE-klinikken vil spørre de kvinnelige pasientene om de er gravide, vil spørre deltakerne om deres siste menstruasjon (LMP), og/eller de vil bruke resultatene fra uringraviditetstesten (UPT) i sine elektroniske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (undersøkelse, biomarkøranalyse, fibroscan)
Pasienter gjennomfører undersøkelser over 10-15 minutter, og gjennomgår blodprøver, klinisk evaluering og fibroskanning ved baseline.
Korrelative studier
Fullfør undersøkelsen
Gjennomgå klinisk evaluering
Gjennomgå fibroskanning
Andre navn:
  • Fibroscan
  • TE
  • Forbigående elastografi
  • VCTE
  • Vibrasjonskontrollert transient elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt resultat for hepatitt B overflateantigentest
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelsen av minst én risikofaktor for hepatitt B-virus (HBV) på screeningspørreskjemaet vil indikere en positiv (versus negativ) screening for HBV-infeksjon.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt testresultat for anti-hepatitt C-virus (HCV).
Tidsramme: Ved baseline
Vil vurdere positivt anti-HCV-testresultat OG enten 1) påvisbar HCV-ribonukleinsyre, eller 2) historie med HCV-infeksjon og tidligere anti-HCV-behandling. Vil estimere prevalensen og eksakte binomiale 95 % konfidensintervaller for hver av fibrose- og cirrhoserisikofaktorene som er undersøkt i denne studien. For hver risikofaktor vil vi først presentere en krysstabell av det dikotome screeningtestresultatet med det dikotome gullstandardresultatet. For å evaluere ytelsen til hver screeningmetode, vil beregne punktestimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og diagnostisk oddsforhold.
Ved baseline
Fibroskanningsresultat >= F2
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil estimere prevalensen og eksakte binomiale 95 % konfidensintervaller for hver av fibrose- og cirrhoserisikofaktorene som er undersøkt i denne studien. For hver risikofaktor vil vi først presentere en krysstabell av det dikotome screeningtestresultatet med det dikotome gullstandardresultatet. For å evaluere ytelsen til hver screeningmetode, vil beregne punktestimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og diagnostisk oddsforhold.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere