- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785534
Undersøkelser, blodprøver og fibroskanning i screening for leverfibrose og levercirrhose
Pasientsentrert leverkreftforebygging i Houston Community Screening for prediktorer for fibrose og cirrhosis
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å estimere sensitiviteten til den modifiserte Center for Disease Control (CDC) hepatittundersøkelse for diagnostisering av kronisk hepatitt B-virus (HBV) blant pasienter på HOPE-klinikken.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere sensitiviteten til den modifiserte CDC-hepatittundersøkelsen for å identifisere kronisk aktivt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon blant HOPE-klinikkpasienter.
II. For å estimere sensitiviteten til fibrose-serumbiomarkører, ikke-alkoholisk fettleversykdom fibrose-score (NFS), fibrose-4-indeks (FIB-4) og fettleverindeks (FLI) ved påvisning av fibrose (fibroskanningsresultat >= F2) blant HOPE klinikkpasienter med metabolske lidelser.
III. For å estimere sensitiviteten til identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelse Alkoholforbruk (AUDIT-C) for å identifisere fibrose (fibroskanningsresultat >= F2) blant pasienter på HOPE-klinikken.
IV. Å estimere sensitiviteten til AUDIT-10-undersøkelsen for å identifisere fibrose (Fibroscan-resultat >= F2) blant Hope Clinic-pasienter som skåret >= 4 for menn eller >= 3 for kvinner på AUDIT-C.
V. Å estimere spesifisiteten og nøyaktigheten til hvert av disse risikofaktorscreeningsverktøyene i HOPE-klinikkpasienter.
VI. For å estimere forekomsten av fibrose og skrumplever risikofaktorer blant HOPE klinikkpasienter.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å utforske faktorer assosiert med hver fibrose/cirrhose risikofaktor. II. For å undersøke differensialdiagnostisk nøyaktighet av screeningmetoder etter alvorlighetsgrad av fibrose.
III. For å evaluere den diagnostiske ytelsen til hver dikotomisert biomarkør (NFS, FIB-4 og FLI) separat og vurdere biomarkørens optimale snittpunkter for å identifisere fibrose i studiepopulasjonen.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomfører undersøkelser over 10-15 minutter, og gjennomgår blodprøver, klinisk evaluering og fibroskanning ved baseline.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år gammel
- Må være en ny eller eksisterende pasient ved HOPE-klinikken som søker vanlig klinisk behandling
- Må kunne snakke og lese engelsk eller et annet språk enn engelsk som det er en oversetter tilgjengelig for på stedet på HOPE-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet på tidspunktet for rekruttering. HOPE-klinikken vil spørre de kvinnelige pasientene om de er gravide, vil spørre deltakerne om deres siste menstruasjon (LMP), og/eller de vil bruke resultatene fra uringraviditetstesten (UPT) i sine elektroniske journaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening (undersøkelse, biomarkøranalyse, fibroscan)
Pasienter gjennomfører undersøkelser over 10-15 minutter, og gjennomgår blodprøver, klinisk evaluering og fibroskanning ved baseline.
|
Korrelative studier
Fullfør undersøkelsen
Gjennomgå klinisk evaluering
Gjennomgå fibroskanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt resultat for hepatitt B overflateantigentest
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelsen av minst én risikofaktor for hepatitt B-virus (HBV) på screeningspørreskjemaet vil indikere en positiv (versus negativ) screening for HBV-infeksjon.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt testresultat for anti-hepatitt C-virus (HCV).
Tidsramme: Ved baseline
|
Vil vurdere positivt anti-HCV-testresultat OG enten 1) påvisbar HCV-ribonukleinsyre, eller 2) historie med HCV-infeksjon og tidligere anti-HCV-behandling.
Vil estimere prevalensen og eksakte binomiale 95 % konfidensintervaller for hver av fibrose- og cirrhoserisikofaktorene som er undersøkt i denne studien.
For hver risikofaktor vil vi først presentere en krysstabell av det dikotome screeningtestresultatet med det dikotome gullstandardresultatet.
For å evaluere ytelsen til hver screeningmetode, vil beregne punktestimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og diagnostisk oddsforhold.
|
Ved baseline
|
|
Fibroskanningsresultat >= F2
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil estimere prevalensen og eksakte binomiale 95 % konfidensintervaller for hver av fibrose- og cirrhoserisikofaktorene som er undersøkt i denne studien.
For hver risikofaktor vil vi først presentere en krysstabell av det dikotome screeningtestresultatet med det dikotome gullstandardresultatet.
For å evaluere ytelsen til hver screeningmetode, vil beregne punktestimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og diagnostisk oddsforhold.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .