Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquêtes, tests sanguins et Fibroscan dans le dépistage de la fibrose hépatique et de la cirrhose hépatique

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Prévention du cancer du foie centrée sur le patient dans la communauté de Houston Dépistage des prédicteurs de la fibrose et de la cirrhose

Cet essai clinique étudie l'utilisation d'enquêtes, de tests sanguins et de fibroscan dans le dépistage de la fibrose hépatique et de la cirrhose du foie chez les patients nouveaux ou existants de la clinique HOPE cherchant des soins cliniques habituels. Le Fibroscan est une procédure d'imagerie du foie qui utilise une sonde comme une échographie. Les informations recueillies à partir de cette étude peuvent aider les chercheurs à en savoir plus sur la façon de prévenir ou de détecter le cancer du foie chez les patients qui reçoivent actuellement des soins à la clinique HOPE. La détection précoce du cancer du foie peut améliorer la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer la sensibilité de l'enquête sur l'hépatite modifiée du Center for Disease Control (CDC) dans le diagnostic du virus de l'hépatite B chronique (VHB) chez les patients de la clinique HOPE.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la sensibilité de l'enquête modifiée du CDC sur l'hépatite dans l'identification de l'infection chronique active par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients de la clinique HOPE.

II. Estimer la sensibilité des biomarqueurs sériques de la fibrose, du score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NFS), de l'indice de fibrose-4 (FIB-4) et de l'indice de stéatose hépatique (FLI) dans la détection de la fibrose (résultat du fibroscan >= F2) chez HOPE patients en clinique souffrant de troubles métaboliques.

III. Estimer la sensibilité du test de consommation d'alcool du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) dans l'identification de la fibrose (résultat du fibroscan >= F2) chez les patients de la clinique HOPE.

IV. Estimer la sensibilité de l'enquête AUDIT-10 dans l'identification de la fibrose (résultat Fibroscan >= F2) chez les patients de la Hope Clinic qui ont obtenu un score >= 4 pour les hommes ou >= 3 pour les femmes à l'AUDIT-C.

V. Estimer la spécificité et la précision de chacun de ces outils de dépistage des facteurs de risque chez les patients de la clinique HOPE.

VI. Estimer la prévalence des facteurs de risque de fibrose et de cirrhose chez les patients de la clinique HOPE.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer les facteurs associés à chaque facteur de risque de fibrose/cirrhose. II. Étudier la précision diagnostique différentielle des méthodes de dépistage selon la gravité de la fibrose.

III. Évaluer séparément les performances diagnostiques de chaque biomarqueur dichotomisé (NFS, FIB-4 et FLI) et évaluer les points de coupure optimaux des biomarqueurs pour identifier la fibrose dans la population étudiée.

CONTOUR:

Les patients répondent aux questionnaires en 10 à 15 minutes et subissent des tests sanguins, une évaluation clinique et un fibroscan au départ.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Doit être un patient nouveau ou existant de la clinique HOPE à la recherche de soins cliniques habituels
  • Doit être capable de parler et de lire l'anglais ou une langue autre que l'anglais pour laquelle un traducteur est disponible sur place à la clinique HOPE

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue au moment du recrutement. La clinique HOPE demandera aux patientes si elles sont enceintes, demandera aux participantes leurs dernières menstruations (LMP) et/ou elles utiliseront les résultats du test de grossesse urinaire (UPT) dans leurs dossiers médicaux électroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (enquête, analyse de biomarqueurs, fibroscan)
Les patients répondent aux questionnaires en 10 à 15 minutes et subissent des tests sanguins, une évaluation clinique et un fibroscan au départ.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Administration de l'enquête
Étude complète
Autre: Évaluation clinique
Subir une évaluation clinique
Procédure: Élastographie échographique du foie
Passer un fibroscan
Autres noms:
  • Fibroscan
  • ET
  • Élastographie transitoire
  • VCTE
  • Élastographie transitoire contrôlée par vibration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat positif du test d'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Au départ
La présence d'au moins un facteur de risque pour le virus de l'hépatite B (VHB) sur le questionnaire de dépistage indiquera un dépistage positif (versus négatif) de l'infection par le VHB.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat positif du test anti-hépatite C (VHC)
Délai: Au départ
Évaluera le résultat positif du test anti-VHC ET soit 1) l'acide ribonucléique du VHC détectable, soit 2) des antécédents d'infection par le VHC et un traitement anti-VHC antérieur. Estimera la prévalence et les intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % pour chacun des facteurs de risque de fibrose et de cirrhose examinés dans cette étude. Pour chaque facteur de risque, nous présenterons dans un premier temps un tableau croisé du résultat dichotomique du test de dépistage par le résultat dichotomique du gold standard. Pour évaluer les performances de chaque méthode de dépistage, calculera des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % pour la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance et le rapport de cotes diagnostique.
Au départ
Résultat fibroscan >= F2
Délai: Jusqu'à 3 mois
Estimera la prévalence et les intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % pour chacun des facteurs de risque de fibrose et de cirrhose examinés dans cette étude. Pour chaque facteur de risque, nous présenterons dans un premier temps un tableau croisé du résultat dichotomique du test de dépistage par le résultat dichotomique du gold standard. Pour évaluer les performances de chaque méthode de dépistage, calculera des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % pour la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance et le rapport de cotes diagnostique.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner