Ankiety, badania krwi i Fibroscan w badaniach przesiewowych w kierunku zwłóknienia wątroby i marskości wątroby
Skoncentrowana na pacjencie profilaktyka raka wątroby w badaniu przesiewowym społeczności Houston w kierunku czynników predykcyjnych zwłóknienia i marskości wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena czułości zmodyfikowanej ankiety Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczącej zapalenia wątroby w diagnostyce przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) wśród pacjentów kliniki HOPE.
CELE DODATKOWE:
I. Oszacowanie czułości zmodyfikowanego kwestionariusza CDC dotyczącego zapalenia wątroby w wykrywaniu przewlekłego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród pacjentów kliniki HOPE.
II. Aby oszacować czułość biomarkerów zwłóknienia w surowicy, wskaźnika zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NFS), wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4) i wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) w wykrywaniu zwłóknienia (wynik fibroscan >= F2) wśród HOPE pacjentów kliniki ze schorzeniami metabolicznymi.
III. Ocena czułości testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Spożywanie alkoholu (AUDIT-C) w wykrywaniu zwłóknienia (wynik fibroscan >= F2) wśród pacjentów kliniki HOPE.
IV. Oszacowanie czułości ankiety AUDIT-10 w wykrywaniu zwłóknienia (wynik Fibroscan >= F2) wśród pacjentów Hope Clinic, którzy uzyskali >= 4 dla mężczyzn lub >= 3 dla kobiet w skali AUDIT-C.
V. Oszacowanie specyficzności i dokładności każdego z tych narzędzi przesiewowych czynników ryzyka u pacjentów kliniki HOPE.
VI. Ocena częstości występowania czynników ryzyka zwłóknienia i marskości wątroby wśród pacjentów kliniki HOPE.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadanie czynników związanych z każdym czynnikiem ryzyka zwłóknienia/marskości wątroby. II. Zbadanie różnicowej dokładności diagnostycznej metod przesiewowych w zależności od ciężkości zwłóknienia.
III. Ocena wydajności diagnostycznej każdego zdychotomizowanych biomarkerów (NFS, FIB-4 i FLI) oddzielnie oraz ocena optymalnych punktów odcięcia biomarkerów do identyfikacji zwłóknienia w badanej populacji.
ZARYS:
Pacjenci wypełniają ankiety w ciągu 10-15 minut i przechodzą badania krwi, ocenę kliniczną i badanie fibroscan na początku badania.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi być nowym lub istniejącym pacjentem kliniki HOPE poszukującym zwykłej opieki klinicznej
- Musi być w stanie mówić i czytać po angielsku lub w języku innym niż angielski, dla którego tłumacz jest dostępny na miejscu w klinice HOPE
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża w momencie rekrutacji. Klinika HOPE zapyta pacjentki, czy są w ciąży, zapyta uczestniczki o ostatnią miesiączkę (LMP) i/lub wykorzysta wyniki testu ciążowego z moczu (UPT) w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Screening (ankieta, analiza biomarkerów, fibroscan)
Pacjenci wypełniają ankiety w ciągu 10-15 minut i przechodzą badania krwi, ocenę kliniczną i badanie fibroscan na początku badania.
|
Badania korelacyjne
Wypełnij ankietę
Poddaj się ocenie klinicznej
Poddaj się fibroscanowi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w kwestionariuszu przesiewowym będzie wskazywać na pozytywny (w porównaniu z negatywnym) wynik badania przesiewowego w kierunku zakażenia HBV.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oceni pozytywny wynik testu anty-HCV ORAZ albo 1) wykrywalny kwas rybonukleinowy HCV, albo 2) historię zakażenia HCV i przebyte leczenie anty-HCV.
Oszacuje częstość występowania i dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla każdego z czynników ryzyka zwłóknienia i marskości wątroby zbadanych w tym badaniu.
Dla każdego czynnika ryzyka najpierw przedstawimy zestawienie krzyżowe wyniku dychotomicznego testu przesiewowego z wynikiem dychotomicznego złotego standardu.
Aby ocenić wydajność każdej metody przesiewowej, obliczy szacunki punktowe i 95% przedziały ufności dla czułości, swoistości, ilorazu wiarygodności i diagnostycznego ilorazu szans.
|
Na linii bazowej
|
|
Wynik Fibroskanu >= F2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Oszacuje częstość występowania i dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla każdego z czynników ryzyka zwłóknienia i marskości wątroby zbadanych w tym badaniu.
Dla każdego czynnika ryzyka najpierw przedstawimy zestawienie krzyżowe wyniku dychotomicznego testu przesiewowego z wynikiem dychotomicznego złotego standardu.
Aby ocenić wydajność każdej metody przesiewowej, obliczy szacunki punktowe i 95% przedziały ufności dla czułości, swoistości, ilorazu wiarygodności i diagnostycznego ilorazu szans.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .