Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enquêtes, bloedonderzoek en fibroscan bij screening op leverfibrose en levercirrose

10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Patiëntgerichte leverkankerpreventie in de Houston Community Screening voor voorspellers van fibrose en cirrose

Deze klinische proef bestudeert het gebruik van enquêtes, bloedonderzoek en fibroscan bij screening op leverfibrose en levercirrose bij nieuwe of bestaande patiënten van de HOPE-kliniek die op zoek zijn naar gebruikelijke klinische zorg. Fibroscan is een beeldvormende procedure van de lever waarbij gebruik wordt gemaakt van een sonde zoals een echografie. Informatie die uit deze studie is verzameld, kan onderzoekers helpen meer te leren over hoe leverkanker kan worden voorkomen of gevonden bij patiënten die momenteel zorg krijgen in de HOPE-kliniek. Vroege detectie van leverkanker kan de overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het schatten van de gevoeligheid van de aangepaste hepatitis-enquête van het Center for Disease Control (CDC) bij het diagnosticeren van chronisch hepatitis B-virus (HBV) bij patiënten in de HOPE-kliniek.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de gevoeligheid van de aangepaste CDC-hepatitisenquête bij het identificeren van chronisch actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie bij patiënten in de HOPE-kliniek.

II. Om de gevoeligheid te schatten van fibrose serum biomarkers, niet-alcoholische leververvetting fibrosescore (NFS), fibrose-4-index (FIB-4) en vette leverindex (FLI) bij het opsporen van fibrose (fibroscan resultaat >= F2) onder HOPE kliniek patiënten met metabole aandoeningen.

III. Om de gevoeligheid van de Alcohol Use Disorder Identification Test Alcohol Consumption (AUDIT-C) te schatten bij het identificeren van fibrose (fibroscanresultaat >= F2) bij patiënten in de HOPE-kliniek.

IV. Om de gevoeligheid van de AUDIT-10-enquête te schatten bij het identificeren van fibrose (Fibroscan-resultaat >= F2) bij Hope Clinic-patiënten die >= 4 scoorden voor mannen of >= 3 voor vrouwen op de AUDIT-C.

V. Om de specificiteit en nauwkeurigheid van elk van deze hulpmiddelen voor het screenen van risicofactoren bij patiënten in de HOPE-kliniek te schatten.

VI. Om de prevalentie van risicofactoren voor fibrose en cirrose bij patiënten in de HOPE-kliniek te schatten.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Factoren onderzoeken die verband houden met elke risicofactor voor fibrose/cirrose. II. Differentiële diagnostische nauwkeurigheid van screeningsmethoden onderzoeken naar de ernst van fibrose.

III. Om de diagnostische prestaties van elke gedichotomiseerde biomarker (NFS, FIB-4 en FLI) afzonderlijk te evalueren en biomarker optimale cutpoints te beoordelen voor het identificeren van fibrose in de onderzoekspopulatie.

OVERZICHT:

Patiënten vullen enquêtes in gedurende 10-15 minuten en ondergaan bloedtesten, klinische evaluatie en fibroscan bij baseline.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet een nieuwe of bestaande patiënt van de HOPE-kliniek zijn die op zoek is naar gebruikelijke klinische zorg
  • Moet Engels kunnen spreken en lezen of een andere taal dan Engels waarvoor een vertaler beschikbaar is ter plaatse in de HOPE-kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap op het moment van rekrutering. De HOPE-kliniek zal de vrouwelijke patiënten vragen of ze zwanger zijn, zal de deelnemers vragen naar hun laatste menstruatie (LMP), en/of ze zullen de resultaten van de urinezwangerschapstest (UPT) gebruiken in hun elektronische medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (enquête, biomarkeranalyse, fibroscan)
Patiënten vullen enquêtes in gedurende 10-15 minuten en ondergaan bloedtesten, klinische evaluatie en fibroscan bij baseline.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Enquête Administratie
Volledige enquête
Ander: Klinische evaluatie
Klinische evaluatie ondergaan
Procedure: Lever Ultrasonografische elastografie
Fibroscan ondergaan
Andere namen:
  • Fibroscan
  • TE
  • Voorbijgaande elastografie
  • VCTE
  • Trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastrografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief resultaat van de hepatitis B-oppervlakteantigeentest
Tijdsspanne: Bij basislijn
De aanwezigheid van ten minste één risicofactor voor het hepatitis B-virus (HBV) op de screeningvragenlijst duidt op een positieve (versus negatieve) screening op HBV-infectie.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief anti-hepatitis C-virus (HCV) testresultaat
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zal positief anti-HCV-testresultaat beoordelen EN ofwel 1) detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur, of 2) voorgeschiedenis van HCV-infectie en eerdere anti-HCV-behandeling. Zal de prevalentie en exacte binominale 95% betrouwbaarheidsintervallen schatten voor elk van de risicofactoren voor fibrose en cirrose die in dit onderzoek zijn onderzocht. Voor elke risicofactor presenteren we eerst een kruistabel van het resultaat van de dichotome screeningstest door het resultaat van de dichotome gouden standaard. Om de prestaties van elke screeningsmethode te evalueren, worden puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend voor de gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio en diagnostische oddsratio.
Bij basislijn
Fibroscan resultaat >= F2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Zal de prevalentie en exacte binominale 95% betrouwbaarheidsintervallen schatten voor elk van de risicofactoren voor fibrose en cirrose die in dit onderzoek zijn onderzocht. Voor elke risicofactor presenteren we eerst een kruistabel van het resultaat van de dichotome screeningstest door het resultaat van de dichotome gouden standaard. Om de prestaties van elke screeningsmethode te evalueren, worden puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend voor de gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio en diagnostische oddsratio.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren