Pesquisas, exames de sangue e fibroscan na triagem para fibrose hepática e cirrose hepática
Prevenção do câncer de fígado centrada no paciente na comunidade de Houston Triagem para preditores de fibrose e cirrose
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estimar a sensibilidade da pesquisa de hepatite modificada do Centro de Controle de Doenças (CDC) no diagnóstico do vírus da hepatite B crônica (HBV) entre os pacientes da clínica HOPE.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a sensibilidade da pesquisa modificada de hepatite do CDC na identificação da infecção crônica ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) entre os pacientes da clínica HOPE.
II. Estimar a sensibilidade dos biomarcadores séricos de fibrose, escore de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (NFS), índice de fibrose-4 (FIB-4) e índice de fígado gorduroso (FLI) na detecção de fibrose (resultado do fibroscan >= F2) entre HOPE pacientes clínicos com condições metabólicas.
III. Estimar a sensibilidade do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool, Consumo de Álcool (AUDIT-C) na identificação de fibrose (resultado do fibroscan >= F2) entre os pacientes da clínica HOPE.
4. Estimar a sensibilidade da pesquisa AUDIT-10 na identificação de fibrose (resultado do Fibroscan >= F2) entre os pacientes da Hope Clinic que pontuaram >= 4 para homens ou >= 3 para mulheres no AUDIT-C.
V. Estimar a especificidade e precisão de cada uma dessas ferramentas de triagem de fatores de risco em pacientes da clínica HOPE.
VI. Estimar a prevalência de fatores de risco para fibrose e cirrose entre os pacientes da clínica HOPE.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Explorar os fatores associados a cada fator de risco de fibrose/cirrose. II. Investigar a acurácia diagnóstica diferencial dos métodos de triagem por gravidade da fibrose.
III. Avaliar o desempenho diagnóstico de cada biomarcador dicotomizado (NFS, FIB-4 e FLI) separadamente e avaliar os pontos de corte ideais do biomarcador para identificar fibrose na população do estudo.
CONTORNO:
Os pacientes completam as pesquisas em 10 a 15 minutos e passam por exames de sangue, avaliação clínica e fibroscan no início do estudo.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Deve ser um paciente novo ou existente da clínica HOPE que busca atendimento clínico usual
- Deve ser capaz de falar e ler inglês ou um idioma diferente do inglês para o qual haja um tradutor disponível no local da clínica HOPE
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida no momento do recrutamento. A clínica HOPE perguntará às pacientes se elas estão grávidas, perguntará às participantes qual foi sua última menstruação (DUM) e/ou elas usarão os resultados do teste de gravidez na urina (UPT) em seus registros médicos eletrônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem (pesquisa, análise de biomarcadores, fibroscan)
Os pacientes completam as pesquisas em 10 a 15 minutos e passam por exames de sangue, avaliação clínica e fibroscan no início do estudo.
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Estudos correlativos
Pesquisa completa
Submeta-se a avaliação clínica
Submeta-se a fibroscan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado positivo do teste de antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: Na linha de base
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A presença de pelo menos um fator de risco para o vírus da hepatite B (HBV) no questionário de triagem indicará uma triagem positiva (versus negativa) para infecção por HBV.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado positivo do teste anti-vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Na linha de base
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Irá avaliar o resultado do teste anti-HCV positivo E 1) ácido ribonucleico HCV detectável, ou 2) história de infecção por HCV e tratamento anti-HCV passado.
Estimará a prevalência e os intervalos de confiança binomial exatos de 95% para cada um dos fatores de risco de fibrose e cirrose examinados neste estudo.
Para cada fator de risco, apresentaremos primeiro uma tabulação cruzada do resultado dicotômico do teste de triagem pelo resultado dicotômico padrão-ouro.
Para avaliar o desempenho de cada método de triagem, serão calculadas estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% para a sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança e razão de chances de diagnóstico.
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Na linha de base
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Resultado do fibroscan >= F2
Prazo: Até 3 meses
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Estimará a prevalência e os intervalos de confiança binomial exatos de 95% para cada um dos fatores de risco de fibrose e cirrose examinados neste estudo.
Para cada fator de risco, apresentaremos primeiro uma tabulação cruzada do resultado dicotômico do teste de triagem pelo resultado dicotômico padrão-ouro.
Para avaliar o desempenho de cada método de triagem, serão calculadas estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% para a sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança e razão de chances de diagnóstico.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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