Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökningar, blodprov och fibroskanning vid screening för leverfibros och levercirros

22 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Patientcentrerad levercancerprevention i Houston Community Screening för prediktorer för fibros och cirros

Denna kliniska prövning studerar användningen av undersökningar, blodprov och fibroscanning vid screening för leverfibros och levercirros hos nya eller befintliga patienter på HOPE-kliniken som söker vanlig klinisk vård. Fibroscan är ett avbildningsförfarande av levern som använder en sond som ett ultraljud. Information som samlats in från denna studie kan hjälpa forskare att lära sig mer om hur man förebygger eller hittar levercancer hos patienter som för närvarande får vård på HOPE-kliniken. Tidig upptäckt av levercancer kan förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta känsligheten hos den modifierade Center for Disease Control (CDC) hepatitundersökning vid diagnos av kroniskt hepatit B-virus (HBV) bland HOPE-klinikpatienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta känsligheten hos den modifierade CDC-hepatitundersökningen för att identifiera kroniskt aktivt hepatit C-virus (HCV)-infektion bland HOPE-klinikpatienter.

II. För att uppskatta känsligheten hos biomarkörer för fibroserum, icke-alkoholisk fettleversjukdom fibros-poäng (NFS), fibros-4-index (FIB-4) och fettleverindex (FLI) för att upptäcka fibros (fibroscan-resultat >= F2) bland HOPE klinikpatienter med metabola tillstånd.

III. För att uppskatta känsligheten för identifiering av alkoholmissbruksstörning Test Alkoholkonsumtion (AUDIT-C) för att identifiera fibros (fibroskanningsresultat >= F2) bland HOPE-klinikpatienter.

IV. Att uppskatta känsligheten hos AUDIT-10-undersökningen för att identifiera fibros (Fibroscan-resultat >= F2) bland Hope Clinic-patienter som fick >= 4 för män eller >= 3 för kvinnor på AUDIT-C.

V. Att uppskatta specificiteten och noggrannheten hos var och en av dessa riskfaktorscreeningsverktyg hos HOPE-klinikpatienter.

VI. Att uppskatta prevalensen av riskfaktorer för fibros och cirros bland HOPE-klinikpatienter.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska faktorer associerade med varje riskfaktor för fibros/cirros. II. Att undersöka differentialdiagnostisk noggrannhet av screeningmetoder efter fibros svårighetsgrad.

III. För att utvärdera den diagnostiska prestandan för varje dikotomiserad biomarkör (NFS, FIB-4 och FLI) separat och bedöma biomarkörens optimala gränsvärden för att identifiera fibros i studiepopulationen.

SKISSERA:

Patienterna fyller i undersökningar under 10-15 minuter och genomgår blodprov, klinisk utvärdering och fibroscan vid baslinjen.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år gammal
  • Måste vara en ny eller befintlig patient på HOPE-kliniken som söker vanlig klinisk vård
  • Måste kunna tala och läsa engelska eller ett annat språk än engelska för vilket det finns en översättare tillgänglig på plats på HOPE-kliniken

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet vid rekryteringstillfället. HOPE-kliniken kommer att fråga de kvinnliga patienterna om de är gravida, kommer att fråga deltagarna om deras senaste menstruation (LMP), och/eller de kommer att använda resultaten från uringraviditetstestet (UPT) i sina elektroniska journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening (undersökning, biomarköranalys, fibroscan)
Patienterna fyller i undersökningar under 10-15 minuter och genomgår blodprov, klinisk utvärdering och fibroscan vid baslinjen.
Korrelativa studier
Fyll i enkäten
Genomgå klinisk utvärdering
Genomgå fibroscan
Andra namn:
  • Fibroscan
  • TE
  • Transient elastografi
  • VCTE
  • Vibrationskontrollerad transient elastografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt testresultat för hepatit B-ytantigentest
Tidsram: Vid baslinjen
Närvaron av minst en riskfaktor för hepatit B-virus (HBV) på screeningsformuläret indikerar en positiv (mot negativ) screening för HBV-infektion.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt testresultat mot hepatit C-virus (HCV).
Tidsram: Vid baslinjen
Kommer att bedöma positivt anti-HCV-testresultat OCH antingen 1) detekterbar HCV-ribonukleinsyra, eller 2) historia av HCV-infektion och tidigare anti-HCV-behandling. Kommer att uppskatta prevalensen och exakta binomiala 95 % konfidensintervall för var och en av de fibros- och cirrosriskfaktorer som undersöks i denna studie. För varje riskfaktor kommer vi först att presentera en korstabulering av resultatet av det dikotoma screeningtestet med det dikotoma guldstandardresultatet. För att utvärdera prestandan för varje screeningmetod, kommer att beräkna punktskattningar och 95% konfidensintervall för sensitivitet, specificitet, sannolikhetsförhållande och diagnostisk oddskvot.
Vid baslinjen
Fibroskanningsresultat >= F2
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att uppskatta prevalensen och exakta binomiala 95 % konfidensintervall för var och en av de fibros- och cirrosriskfaktorer som undersöks i denna studie. För varje riskfaktor kommer vi först att presentera en korstabulering av resultatet av det dikotoma screeningtestet med det dikotoma guldstandardresultatet. För att utvärdera prestandan för varje screeningmetod, kommer att beräkna punktskattningar och 95% konfidensintervall för sensitivitet, specificitet, sannolikhetsförhållande och diagnostisk oddskvot.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

3
Prenumerera