- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785534
Undersökningar, blodprov och fibroskanning vid screening för leverfibros och levercirros
Patientcentrerad levercancerprevention i Houston Community Screening för prediktorer för fibros och cirros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att uppskatta känsligheten hos den modifierade Center for Disease Control (CDC) hepatitundersökning vid diagnos av kroniskt hepatit B-virus (HBV) bland HOPE-klinikpatienter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta känsligheten hos den modifierade CDC-hepatitundersökningen för att identifiera kroniskt aktivt hepatit C-virus (HCV)-infektion bland HOPE-klinikpatienter.
II. För att uppskatta känsligheten hos biomarkörer för fibroserum, icke-alkoholisk fettleversjukdom fibros-poäng (NFS), fibros-4-index (FIB-4) och fettleverindex (FLI) för att upptäcka fibros (fibroscan-resultat >= F2) bland HOPE klinikpatienter med metabola tillstånd.
III. För att uppskatta känsligheten för identifiering av alkoholmissbruksstörning Test Alkoholkonsumtion (AUDIT-C) för att identifiera fibros (fibroskanningsresultat >= F2) bland HOPE-klinikpatienter.
IV. Att uppskatta känsligheten hos AUDIT-10-undersökningen för att identifiera fibros (Fibroscan-resultat >= F2) bland Hope Clinic-patienter som fick >= 4 för män eller >= 3 för kvinnor på AUDIT-C.
V. Att uppskatta specificiteten och noggrannheten hos var och en av dessa riskfaktorscreeningsverktyg hos HOPE-klinikpatienter.
VI. Att uppskatta prevalensen av riskfaktorer för fibros och cirros bland HOPE-klinikpatienter.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utforska faktorer associerade med varje riskfaktor för fibros/cirros. II. Att undersöka differentialdiagnostisk noggrannhet av screeningmetoder efter fibros svårighetsgrad.
III. För att utvärdera den diagnostiska prestandan för varje dikotomiserad biomarkör (NFS, FIB-4 och FLI) separat och bedöma biomarkörens optimala gränsvärden för att identifiera fibros i studiepopulationen.
SKISSERA:
Patienterna fyller i undersökningar under 10-15 minuter och genomgår blodprov, klinisk utvärdering och fibroscan vid baslinjen.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år gammal
- Måste vara en ny eller befintlig patient på HOPE-kliniken som söker vanlig klinisk vård
- Måste kunna tala och läsa engelska eller ett annat språk än engelska för vilket det finns en översättare tillgänglig på plats på HOPE-kliniken
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet vid rekryteringstillfället. HOPE-kliniken kommer att fråga de kvinnliga patienterna om de är gravida, kommer att fråga deltagarna om deras senaste menstruation (LMP), och/eller de kommer att använda resultaten från uringraviditetstestet (UPT) i sina elektroniska journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Screening (undersökning, biomarköranalys, fibroscan)
Patienterna fyller i undersökningar under 10-15 minuter och genomgår blodprov, klinisk utvärdering och fibroscan vid baslinjen.
|
Korrelativa studier
Fyll i enkäten
Genomgå klinisk utvärdering
Genomgå fibroscan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt testresultat för hepatit B-ytantigentest
Tidsram: Vid baslinjen
|
Närvaron av minst en riskfaktor för hepatit B-virus (HBV) på screeningsformuläret indikerar en positiv (mot negativ) screening för HBV-infektion.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt testresultat mot hepatit C-virus (HCV).
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedöma positivt anti-HCV-testresultat OCH antingen 1) detekterbar HCV-ribonukleinsyra, eller 2) historia av HCV-infektion och tidigare anti-HCV-behandling.
Kommer att uppskatta prevalensen och exakta binomiala 95 % konfidensintervall för var och en av de fibros- och cirrosriskfaktorer som undersöks i denna studie.
För varje riskfaktor kommer vi först att presentera en korstabulering av resultatet av det dikotoma screeningtestet med det dikotoma guldstandardresultatet.
För att utvärdera prestandan för varje screeningmetod, kommer att beräkna punktskattningar och 95% konfidensintervall för sensitivitet, specificitet, sannolikhetsförhållande och diagnostisk oddskvot.
|
Vid baslinjen
|
Fibroskanningsresultat >= F2
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Kommer att uppskatta prevalensen och exakta binomiala 95 % konfidensintervall för var och en av de fibros- och cirrosriskfaktorer som undersöks i denna studie.
För varje riskfaktor kommer vi först att presentera en korstabulering av resultatet av det dikotoma screeningtestet med det dikotoma guldstandardresultatet.
För att utvärdera prestandan för varje screeningmetod, kommer att beräkna punktskattningar och 95% konfidensintervall för sensitivitet, specificitet, sannolikhetsförhållande och diagnostisk oddskvot.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau