Encuestas, análisis de sangre y Fibroscan en la detección de fibrosis hepática y cirrosis hepática
Prevención del cáncer de hígado centrada en el paciente en la comunidad de Houston Detección de predictores de fibrosis y cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar la sensibilidad de la encuesta de hepatitis modificada del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) en el diagnóstico del virus de la hepatitis B crónica (VHB) entre los pacientes de la clínica HOPE.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Calcular la sensibilidad de la encuesta modificada de hepatitis de los CDC para identificar la infección crónica activa por el virus de la hepatitis C (VHC) entre los pacientes de la clínica HOPE.
II. Estimar la sensibilidad de los biomarcadores séricos de fibrosis, la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NFS), el índice de fibrosis-4 (FIB-4) y el índice de hígado graso (FLI) en la detección de fibrosis (resultado de fibroscan >= F2) entre HOPE pacientes de la clínica con condiciones metabólicas.
tercero Estimar la sensibilidad de la prueba de consumo de alcohol para la identificación del trastorno por uso de alcohol (AUDIT-C) en la identificación de fibrosis (resultado de fibroscan >= F2) entre los pacientes de la clínica HOPE.
IV. Estimar la sensibilidad de la encuesta AUDIT-10 en la identificación de fibrosis (resultado Fibroscan >= F2) entre los pacientes de Hope Clinic que obtuvieron una puntuación >= 4 para hombres o >= 3 para mujeres en AUDIT-C.
V. Estimar la especificidad y precisión de cada una de estas herramientas de detección de factores de riesgo en pacientes de la clínica HOPE.
VI. Estimar la prevalencia de factores de riesgo de fibrosis y cirrosis entre los pacientes de la clínica HOPE.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Explorar factores asociados con cada factor de riesgo de fibrosis/cirrosis. II. Investigar la precisión diagnóstica diferencial de los métodos de detección según la gravedad de la fibrosis.
tercero Evaluar el rendimiento diagnóstico de cada biomarcador dicotomizado (NFS, FIB-4 y FLI) por separado y evaluar los puntos de corte óptimos de los biomarcadores para identificar la fibrosis en la población de estudio.
DESCRIBIR:
Los pacientes completan encuestas durante 10 a 15 minutos y se someten a análisis de sangre, evaluación clínica y fibroscan al inicio del estudio.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años
- Debe ser un paciente nuevo o existente de la clínica HOPE que busque atención clínica habitual
- Debe poder hablar y leer inglés o un idioma que no sea inglés para el cual haya un traductor disponible en el sitio en la clínica HOPE
Criterio de exclusión:
- Preñez conocida en el momento del reclutamiento. La clínica HOPE preguntará a las pacientes si están embarazadas, preguntará a las participantes por su último período menstrual (LMP) y/o usarán los resultados de la prueba de embarazo en orina (UPT) en sus registros médicos electrónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección (encuesta, análisis de biomarcadores, fibroscan)
Los pacientes completan encuestas durante 10 a 15 minutos y se someten a análisis de sangre, evaluación clínica y fibroscan al inicio del estudio.
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Estudios correlativos
Encuesta completa
Someterse a una evaluación clínica
Someterse a fibroscan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La presencia de al menos un factor de riesgo para el virus de la hepatitis B (VHB) en el cuestionario de detección indicará una detección positiva (frente a negativa) para la infección por VHB.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado positivo de la prueba del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluará el resultado positivo de la prueba anti-VHC Y 1) ácido ribonucleico del VHC detectable, o 2) antecedentes de infección por el VHC y tratamiento anterior contra el VHC.
Estimará la prevalencia y los intervalos de confianza del 95% binomiales exactos para cada uno de los factores de riesgo de fibrosis y cirrosis examinados en este estudio.
Para cada factor de riesgo, primero presentaremos una tabulación cruzada del resultado de la prueba de detección dicotómica por el resultado estándar de oro dicotómico.
Para evaluar el rendimiento de cada método de detección, se calcularán las estimaciones puntuales y los intervalos de confianza del 95 % para la sensibilidad, la especificidad, la razón de probabilidad y la razón de probabilidades de diagnóstico.
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En la línea de base
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Resultado de Fibroscan >= F2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Estimará la prevalencia y los intervalos de confianza del 95% binomiales exactos para cada uno de los factores de riesgo de fibrosis y cirrosis examinados en este estudio.
Para cada factor de riesgo, primero presentaremos una tabulación cruzada del resultado de la prueba de detección dicotómica por el resultado estándar de oro dicotómico.
Para evaluar el rendimiento de cada método de detección, se calcularán las estimaciones puntuales y los intervalos de confianza del 95 % para la sensibilidad, la especificidad, la razón de probabilidad y la razón de probabilidades de diagnóstico.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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