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Indagini, esami del sangue e fibroscan nello screening della fibrosi epatica e della cirrosi epatica

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prevenzione del cancro al fegato incentrata sul paziente nella comunità di Houston Screening per predittori di fibrosi e cirrosi

Questo studio clinico studia l'uso di sondaggi, analisi del sangue e fibroscan nello screening della fibrosi epatica e della cirrosi epatica in pazienti nuovi o esistenti della clinica HOPE che cercano cure cliniche abituali. Fibroscan è una procedura di imaging del fegato che utilizza una sonda come un ultrasuono. Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a saperne di più su come prevenire o trovare il cancro al fegato nei pazienti che attualmente ricevono cure presso la clinica HOPE. La diagnosi precoce del cancro al fegato può migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la sensibilità del sondaggio sull'epatite modificato del Center for Disease Control (CDC) nella diagnosi del virus dell'epatite B cronica (HBV) tra i pazienti della clinica HOPE.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sensibilità dell'indagine CDC sull'epatite modificata nell'identificare l'infezione da virus dell'epatite C cronica attiva (HCV) tra i pazienti della clinica HOPE.

II. Per stimare la sensibilità dei biomarcatori sierici di fibrosi, il punteggio di fibrosi della steatosi epatica non alcolica (NFS), l'indice di fibrosi-4 (FIB-4) e l'indice di steatosi epatica (FLI) nel rilevare la fibrosi (risultato fibroscan >= F2) tra HOPE pazienti clinici con condizioni metaboliche.

III. Stimare la sensibilità del test di identificazione del disturbo da uso di alcol Consumo di alcol (AUDIT-C) nell'identificare la fibrosi (risultato fibroscan >= F2) tra i pazienti della clinica HOPE.

IV. Per stimare la sensibilità del sondaggio AUDIT-10 nell'identificare la fibrosi (risultato Fibroscan >= F2) tra i pazienti della Hope Clinic che hanno ottenuto un punteggio >= 4 per gli uomini o >= 3 per le donne su AUDIT-C.

V. Stimare la specificità e l'accuratezza di ciascuno di questi strumenti di screening dei fattori di rischio nei pazienti della clinica HOPE.

VI. Stimare la prevalenza dei fattori di rischio di fibrosi e cirrosi tra i pazienti della clinica HOPE.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare i fattori associati a ciascun fattore di rischio di fibrosi/cirrosi. II. Indagare l'accuratezza diagnostica differenziale dei metodi di screening in base alla gravità della fibrosi.

III. Valutare le prestazioni diagnostiche di ciascun biomarcatore dicotomizzato (NFS, FIB-4 e FLI) separatamente e valutare i punti di taglio ottimali del biomarcatore per identificare la fibrosi nella popolazione in studio.

CONTORNO:

I pazienti completano i sondaggi in 10-15 minuti e vengono sottoposti a esami del sangue, valutazione clinica e fibroscan al basale.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere un paziente nuovo o esistente della clinica HOPE in cerca di cure cliniche abituali
  • Deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese o una lingua diversa dall'inglese per la quale è disponibile un traduttore in loco presso la clinica HOPE

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota al momento dell'assunzione. La clinica HOPE chiederà alle pazienti se sono incinte, chiederà alle partecipanti il ​​loro ultimo periodo mestruale (LMP) e/o utilizzeranno i risultati del test di gravidanza sulle urine (UPT) nelle loro cartelle cliniche elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (sondaggio, analisi biomarcatori, fibroscan)
I pazienti completano i sondaggi in 10-15 minuti e vengono sottoposti a esami del sangue, valutazione clinica e fibroscan al basale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Altro: Valutazione clinica
Sottoponiti a valutazione clinica
Procedura: Elastografia ecografica del fegato
Sottoponiti a fibroscan
Altri nomi:
  • Fibroscan
  • TE
  • Elastografia transitoria
  • VCTE
  • Elastrografia transitoria controllata dalle vibrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Alla base
La presenza di almeno un fattore di rischio per il virus dell'epatite B (HBV) nel questionario di screening indicherà uno screening positivo (rispetto a negativo) per l'infezione da HBV.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato positivo del test del virus anti-epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Alla base
Valuterà il risultato positivo del test anti-HCV E 1) acido ribonucleico HCV rilevabile o 2) storia di infezione da HCV e precedente trattamento anti-HCV. Stimerà la prevalenza e l'esatto binomiale degli intervalli di confidenza al 95% per ciascuno dei fattori di rischio di fibrosi e cirrosi esaminati in questo studio. Per ogni fattore di rischio, presenteremo prima una tabulazione incrociata del risultato del test di screening dicotomico rispetto al risultato del gold standard dicotomico. Per valutare le prestazioni di ciascun metodo di screening, calcolerà le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% per la sensibilità, la specificità, il rapporto di verosimiglianza e l'odds ratio diagnostico.
Alla base
Risultato fibroscan >= F2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Stimerà la prevalenza e l'esatto binomiale degli intervalli di confidenza al 95% per ciascuno dei fattori di rischio di fibrosi e cirrosi esaminati in questo studio. Per ogni fattore di rischio, presenteremo prima una tabulazione incrociata del risultato del test di screening dicotomico rispetto al risultato del gold standard dicotomico. Per valutare le prestazioni di ciascun metodo di screening, calcolerà le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% per la sensibilità, la specificità, il rapporto di verosimiglianza e l'odds ratio diagnostico.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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