- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785534
Опросы, анализы крови и фиброскан в скрининге фиброза и цирроза печени
Профилактика рака печени, ориентированная на пациента, в Хьюстонском сообществе. Скрининг на предикторы фиброза и цирроза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить чувствительность модифицированного исследования гепатита Центра контроля заболеваний (CDC) в диагностике хронического вирусного гепатита B (HBV) среди пациентов клиники HOPE.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить чувствительность модифицированного исследования гепатита CDC в выявлении хронической активной инфекции вируса гепатита С (ВГС) среди пациентов клиники HOPE.
II. Оценить чувствительность сывороточных биомаркеров фиброза, шкалы фиброза неалкогольной жировой болезни печени (NFS), индекса фиброза-4 (FIB-4) и индекса жировой дистрофии печени (FLI) при выявлении фиброза (результат фибросканирования >= F2) среди HOPE. клинические пациенты с нарушениями обмена веществ.
III. Оценить чувствительность теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), в выявлении фиброза (результат фиброскана >= F2) у пациентов клиники HOPE.
IV. Оценить чувствительность исследования AUDIT-10 при выявлении фиброза (результат Fibroscan >= F2) среди пациентов клиники Хоуп, которые набрали >= 4 для мужчин или >= 3 для женщин по тесту AUDIT-C.
V. Оценить специфичность и точность каждого из этих инструментов скрининга факторов риска у пациентов клиники HOPE.
VI. Оценить распространенность факторов риска фиброза и цирроза печени среди пациентов клиники НАДЕЖДА.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить факторы, связанные с каждым фактором риска фиброза/цирроза печени. II. Изучить дифференциально-диагностическую точность методов скрининга в зависимости от тяжести фиброза.
III. Оценить диагностическую эффективность каждого дихотомического биомаркера (NFS, FIB-4 и FLI) отдельно и определить оптимальные пороговые значения биомаркеров для выявления фиброза в исследуемой популяции.
КОНТУР:
Пациенты проходят обследование в течение 10-15 минут и проходят анализ крови, клиническую оценку и фибросканирование на исходном уровне.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен быть новым или существующим пациентом клиники HOPE, нуждающимся в обычной клинической помощи.
- Должен уметь говорить и читать по-английски или на языке, отличном от английского, для которого есть переводчик, доступный на месте в клинике HOPE.
Критерий исключения:
- Известная беременность на момент набора. Клиника HOPE спросит пациенток, беременны ли они, спросит участников об их последнем менструальном периоде (LMP) и / или они будут использовать результаты теста на беременность по моче (UPT) в своих электронных медицинских картах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Скрининг (опрос, анализ биомаркеров, фиброскан)
Пациенты проходят обследование в течение 10-15 минут и проходят анализ крови, клиническую оценку и фибросканирование на исходном уровне.
|
Коррелятивные исследования
Полный опрос
Пройти клиническую оценку
Пройти фиброскан
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Наличие хотя бы одного фактора риска вируса гепатита В (ВГВ) в скрининговом вопроснике будет указывать на положительный (а не отрицательный) результат скрининга на инфекцию ВГВ.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный результат теста на вирус гепатита С (HCV)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценит положительный результат теста на анти-ВГС И либо 1) определяемую рибонуклеиновую кислоту ВГС, либо 2) инфекцию ВГС в анамнезе и прошлое лечение против ВГС.
Будет оценена распространенность и точные биномиальные 95% доверительные интервалы для каждого из факторов риска фиброза и цирроза, рассмотренных в этом исследовании.
Для каждого фактора риска мы сначала представим перекрестную таблицу результатов дихотомического скринингового теста с результатом дихотомического золотого стандарта.
Чтобы оценить эффективность каждого метода скрининга, будут рассчитаны точечные оценки и 95% доверительные интервалы для чувствительности, специфичности, отношения правдоподобия и отношения диагностических шансов.
|
На исходном уровне
|
Результат Фиброскан >= F2
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет оценена распространенность и точные биномиальные 95% доверительные интервалы для каждого из факторов риска фиброза и цирроза, рассмотренных в этом исследовании.
Для каждого фактора риска мы сначала представим перекрестную таблицу результатов дихотомического скринингового теста с результатом дихотомического золотого стандарта.
Чтобы оценить эффективность каждого метода скрининга, будут рассчитаны точечные оценки и 95% доверительные интервалы для чувствительности, специфичности, отношения правдоподобия и отношения диагностических шансов.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий