Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опросы, анализы крови и фиброскан в скрининге фиброза и цирроза печени

22 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Профилактика рака печени, ориентированная на пациента, в Хьюстонском сообществе. Скрининг на предикторы фиброза и цирроза.

В этом клиническом испытании изучается использование опросов, анализов крови и фибросканирования для скрининга фиброза и цирроза печени у новых или существующих пациентов клиники HOPE, нуждающихся в обычной клинической помощи. Фиброскан — это процедура визуализации печени, в которой используется датчик, подобный ультразвуковому. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям узнать больше о том, как предотвратить или выявить рак печени у пациентов, которые в настоящее время проходят лечение в клинике HOPE. Раннее выявление рака печени может улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить чувствительность модифицированного исследования гепатита Центра контроля заболеваний (CDC) в диагностике хронического вирусного гепатита B (HBV) среди пациентов клиники HOPE.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить чувствительность модифицированного исследования гепатита CDC в выявлении хронической активной инфекции вируса гепатита С (ВГС) среди пациентов клиники HOPE.

II. Оценить чувствительность сывороточных биомаркеров фиброза, шкалы фиброза неалкогольной жировой болезни печени (NFS), индекса фиброза-4 (FIB-4) и индекса жировой дистрофии печени (FLI) при выявлении фиброза (результат фибросканирования >= F2) среди HOPE. клинические пациенты с нарушениями обмена веществ.

III. Оценить чувствительность теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), в выявлении фиброза (результат фиброскана >= F2) у пациентов клиники HOPE.

IV. Оценить чувствительность исследования AUDIT-10 при выявлении фиброза (результат Fibroscan >= F2) среди пациентов клиники Хоуп, которые набрали >= 4 для мужчин или >= 3 для женщин по тесту AUDIT-C.

V. Оценить специфичность и точность каждого из этих инструментов скрининга факторов риска у пациентов клиники HOPE.

VI. Оценить распространенность факторов риска фиброза и цирроза печени среди пациентов клиники НАДЕЖДА.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить факторы, связанные с каждым фактором риска фиброза/цирроза печени. II. Изучить дифференциально-диагностическую точность методов скрининга в зависимости от тяжести фиброза.

III. Оценить диагностическую эффективность каждого дихотомического биомаркера (NFS, FIB-4 и FLI) отдельно и определить оптимальные пороговые значения биомаркеров для выявления фиброза в исследуемой популяции.

КОНТУР:

Пациенты проходят обследование в течение 10-15 минут и проходят анализ крови, клиническую оценку и фибросканирование на исходном уровне.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет
  • Должен быть новым или существующим пациентом клиники HOPE, нуждающимся в обычной клинической помощи.
  • Должен уметь говорить и читать по-английски или на языке, отличном от английского, для которого есть переводчик, доступный на месте в клинике HOPE.

Критерий исключения:

  • Известная беременность на момент набора. Клиника HOPE спросит пациенток, беременны ли они, спросит участников об их последнем менструальном периоде (LMP) и / или они будут использовать результаты теста на беременность по моче (UPT) в своих электронных медицинских картах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (опрос, анализ биомаркеров, фиброскан)
Пациенты проходят обследование в течение 10-15 минут и проходят анализ крови, клиническую оценку и фибросканирование на исходном уровне.
Коррелятивные исследования
Полный опрос
Пройти клиническую оценку
Пройти фиброскан
Другие имена:
  • Фиброскан
  • ТЭ
  • Переходная эластография
  • ВКТЭ
  • Переходная эластография с контролируемой вибрацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В
Временное ограничение: На исходном уровне
Наличие хотя бы одного фактора риска вируса гепатита В (ВГВ) в скрининговом вопроснике будет указывать на положительный (а не отрицательный) результат скрининга на инфекцию ВГВ.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат теста на вирус гепатита С (HCV)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценит положительный результат теста на анти-ВГС И либо 1) определяемую рибонуклеиновую кислоту ВГС, либо 2) инфекцию ВГС в анамнезе и прошлое лечение против ВГС. Будет оценена распространенность и точные биномиальные 95% доверительные интервалы для каждого из факторов риска фиброза и цирроза, рассмотренных в этом исследовании. Для каждого фактора риска мы сначала представим перекрестную таблицу результатов дихотомического скринингового теста с результатом дихотомического золотого стандарта. Чтобы оценить эффективность каждого метода скрининга, будут рассчитаны точечные оценки и 95% доверительные интервалы для чувствительности, специфичности, отношения правдоподобия и отношения диагностических шансов.
На исходном уровне
Результат Фиброскан >= F2
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет оценена распространенность и точные биномиальные 95% доверительные интервалы для каждого из факторов риска фиброза и цирроза, рассмотренных в этом исследовании. Для каждого фактора риска мы сначала представим перекрестную таблицу результатов дихотомического скринингового теста с результатом дихотомического золотого стандарта. Чтобы оценить эффективность каждого метода скрининга, будут рассчитаны точечные оценки и 95% доверительные интервалы для чувствительности, специфичности, отношения правдоподобия и отношения диагностических шансов.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться