Tutkimukset, verikokeet ja fibroscan maksafibroosin ja maksakirroosin seulonnassa
Potilaskeskeinen maksasyövän ehkäisy Houstonin yhteisössä fibroosin ja kirroosin ennustajien seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida muunnetun Center for Disease Control (CDC) -hepatiittitutkimuksen herkkyyttä kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) diagnosoinnissa HOPE-klinikan potilaiden keskuudessa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida modifioidun CDC-hepatiittitutkimuksen herkkyyttä kroonisen aktiivisen C-hepatiittivirusinfektion (HCV) tunnistamisessa HOPE-klinikan potilailla.
II. Arvioida fibroosiseerumin biomarkkerien, alkoholittoman rasvamaksataudin fibroosipistemäärän (NFS), fibroosin 4-indeksin (FIB-4) ja rasvamaksaindeksin (FLI) herkkyyttä fibroosin havaitsemisessa (fibroscan tulos >= F2) HOPE:ssa aineenvaihduntasairauksista kärsiville potilaille.
III. Arvioida alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin Alkoholinkulutus (AUDIT-C) herkkyys fibroosin tunnistamisessa (fibroscan tulos >= F2) HOPE-klinikan potilailla.
IV. Arvioida AUDIT-10-tutkimuksen herkkyys fibroosin tunnistamisessa (Fibroscan-tulos >= F2) Hope Clinic -potilailla, jotka saivat AUDIT-C:ssä >= 4 miehiä tai >= 3 naisia.
V. Arvioida kunkin riskitekijän seulontatyökalun spesifisyys ja tarkkuus HOPE-klinikan potilailla.
VI. Arvioida fibroosin ja kirroosin riskitekijöiden esiintyvyys HOPE-klinikan potilailla.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät kuhunkin fibroosin/kirroosin riskitekijään. II. Selvittää seulontamenetelmien differentiaalidiagnostista tarkkuutta fibroosin vakavuuden mukaan.
III. Arvioida kunkin dikotomisoidun biomarkkerin (NFS, FIB-4 ja FLI) diagnostinen suorituskyky erikseen ja arvioida biomarkkerin optimaaliset rajapisteet fibroosin tunnistamiseksi tutkimuspopulaatiossa.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät kyselyt 10–15 minuutissa, ja heille tehdään verikokeet, kliininen arviointi ja fibroskannaus lähtötilanteessa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Täytyy olla uusi tai olemassa oleva HOPE-klinikan potilas, joka hakee tavallista kliinistä hoitoa
- Pitää osata puhua ja lukea englantia tai muuta kieltä kuin englantia, jolle HOPE-klinikalla on saatavilla kääntäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus rekrytointihetkellä. HOPE-klinikka kysyy naispotilailta, ovatko he raskaana, kysyy osallistujilta viimeisiä kuukautisia (LMP) ja/tai he käyttävät virtsan raskaustestin (UPT) tuloksia sähköisissä potilaskertomuksissaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta (tutkimus, biomarkkerianalyysi, fibroscan)
Potilaat täyttävät kyselyt 10–15 minuutissa, ja heille tehdään verikokeet, kliininen arviointi ja fibroskannaus lähtötilanteessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Täydellinen kysely
Käy läpi kliininen arviointi
Tee fibroscan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitestitulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ainakin yhden hepatiitti B -viruksen (HBV) riskitekijän esiintyminen seulontakyselyssä osoittaa positiivisen (versus negatiivisen) HBV-infektion seulonnan.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) testitulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioi positiivisen anti-HCV-testin tuloksen JA joko 1) havaittavan HCV-ribonukleiinihapon tai 2) HCV-infektion ja aiemman anti-HCV-hoidon.
Arvioi jokaisen tässä tutkimuksessa tutkitun fibroosin ja kirroosin riskitekijän esiintyvyyden ja tarkan binomiaalisen 95 %:n luottamusvälin.
Jokaisen riskitekijän osalta esitämme ensin ristitaulukon kaksijakoisen seulontatestin tuloksesta dikotomisen kultastandardin tuloksella.
Kunkin seulontamenetelmän suorituskyvyn arvioimiseksi laskee pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit herkkyydelle, spesifisyydelle, todennäköisyyssuhteelle ja diagnostiselle todennäköisyydelle.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Fibroscan tulos >= F2
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Arvioi jokaisen tässä tutkimuksessa tutkitun fibroosin ja kirroosin riskitekijän esiintyvyyden ja tarkan binomiaalisen 95 %:n luottamusvälin.
Jokaisen riskitekijän osalta esitämme ensin ristitaulukon kaksijakoisen seulontatestin tuloksesta dikotomisen kultastandardin tuloksella.
Kunkin seulontamenetelmän suorituskyvyn arvioimiseksi laskee pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit herkkyydelle, spesifisyydelle, todennäköisyyssuhteelle ja diagnostiselle todennäköisyydelle.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .