肝纤维化和肝硬化筛查中的调查、血液检测和纤维扫描
休斯顿社区以患者为中心的肝癌预防 纤维化和肝硬化预测因子筛查
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估修改后的疾病控制中心 (CDC) 肝炎调查在诊断 HOPE 诊所患者慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 中的敏感性。
次要目标:
I. 评估修改后的 CDC 肝炎调查在识别 HOPE 诊所患者慢性活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染方面的敏感性。
二。 评估纤维化血清生物标志物、非酒精性脂肪性肝病纤维化评分 (NFS)、纤维化 4 指数 (FIB-4) 和脂肪肝指数 (FLI) 在检测 HOPE 患者纤维化(纤维扫描结果 >= F2)中的敏感性有代谢疾病的门诊患者。
三、 评估酒精使用障碍识别测试酒精消耗量 (AUDIT-C) 在识别 HOPE 诊所患者纤维化(纤维扫描结果 >= F2)方面的敏感性。
四、 评估 AUDIT-10 调查在 AUDIT-C 中男性得分 >= 4 或女性得分 >= 3 的 Hope Clinic 患者中识别纤维化(Fibroscan 结果 >= F2)的敏感性。
V. 评估 HOPE 诊所患者中每种风险因素筛查工具的特异性和准确性。
六。 估计 HOPE 门诊患者纤维化和肝硬化危险因素的患病率。
探索目标:
I. 探讨与每个纤维化/肝硬化危险因素相关的因素。 二。 调查不同纤维化严重程度的筛查方法的鉴别诊断准确性。
三、 分别评估每个二分生物标志物(NFS、FIB-4 和 FLI)的诊断性能,并评估生物标志物最佳切点以识别研究人群中的纤维化。
大纲:
患者在 10-15 分钟内完成调查,并在基线时进行血液检测、临床评估和纤维扫描。
完成研究后,对患者进行 3 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 必须年满 18 岁
- 必须是寻求常规临床护理的 HOPE 诊所的新患者或现有患者
- 必须能够说和读英语或英语以外的语言,HOPE 诊所有现场翻译
排除标准:
- 招聘时已知怀孕。 HOPE 诊所将询问女性患者是否怀孕,询问参与者的末次月经期 (LMP),和/或他们将在电子病历中使用尿妊娠试验 (UPT) 结果
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:筛查(调查、生物标志物分析、纤维扫描)
患者在 10-15 分钟内完成调查,并在基线时进行血液检测、临床评估和纤维扫描。
|
相关研究
完成调查
接受临床评估
进行纤维扫描
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙肝表面抗原检测结果阳性
大体时间:在基线
|
筛查问卷中存在至少一个乙型肝炎病毒 (HBV) 危险因素将表明 HBV 感染筛查呈阳性(相对阴性)。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抗丙型肝炎病毒 (HCV) 检测结果呈阳性
大体时间:在基线
|
将评估阳性抗 HCV 检测结果和 1) 可检测的 HCV 核糖核酸,或 2) HCV 感染史和既往抗 HCV 治疗。
将估计本研究中检查的每个纤维化和肝硬化危险因素的患病率和确切的二项式 95% 置信区间。
对于每个风险因素,我们将首先通过二分类金标准结果呈现二分类筛选测试结果的交叉表。
为了评估每种筛查方法的性能,将计算灵敏度、特异性、似然比和诊断比值比的点估计值和 95% 置信区间。
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在基线
|
纤维扫描结果 >= F2
大体时间:长达 3 个月
|
将估计本研究中检查的每个纤维化和肝硬化危险因素的患病率和确切的二项式 95% 置信区间。
对于每个风险因素,我们将首先通过二分类金标准结果呈现二分类筛选测试结果的交叉表。
为了评估每种筛查方法的性能,将计算灵敏度、特异性、似然比和诊断比值比的点估计值和 95% 置信区间。
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长达 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jessica P Hwang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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