Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser, blodprøver og fibroscanning i screening for leverfibrose og levercirrhose

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Patientcentreret leverkræftforebyggelse i Houston Community Screening for forudsigere af fibrose og cirrhosis

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​undersøgelser, blodprøver og fibroscanning til screening for leverfibrose og levercirrhose hos nye eller eksisterende patienter på HOPE-klinikken, der søger sædvanlig klinisk behandling. Fibroscan er en billeddiagnostisk procedure af leveren, som bruger en sonde som en ultralyd. Oplysninger indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære mere om, hvordan man forebygger eller finder leverkræft hos patienter, der i øjeblikket modtager pleje på HOPE-klinikken. Tidlig påvisning af leverkræft kan forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere følsomheden af ​​den modificerede Center for Disease Control (CDC) hepatitisundersøgelse til diagnosticering af kronisk hepatitis B-virus (HBV) blandt HOPE-klinikpatienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere følsomheden af ​​den modificerede CDC-hepatitisundersøgelse til at identificere kronisk aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion blandt HOPE-klinikpatienter.

II. For at estimere følsomheden af ​​fibrose-serumbiomarkører, ikke-alkoholisk fedtleversygdom fibrose-score (NFS), fibrose-4-indeks (FIB-4) og fedtleverindeks (FLI) ved påvisning af fibrose (fibroscanningsresultat >= F2) blandt HOPE klinikpatienter med stofskiftesygdomme.

III. For at estimere følsomheden af ​​identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser Alkoholforbrug (AUDIT-C) til at identificere fibrose (fibroscanningsresultat >= F2) blandt HOPE-klinikpatienter.

IV. At estimere følsomheden af ​​AUDIT-10 undersøgelsen til at identificere fibrose (Fibroscan resultat >= F2) blandt Hope Clinic patienter, som scorede >= 4 for mænd eller >= 3 for kvinder på AUDIT-C.

V. At estimere specificiteten og nøjagtigheden af ​​hvert af disse risikofaktorscreeningsværktøjer hos HOPE-klinikpatienter.

VI. At estimere forekomsten af ​​fibrose og cirrose risikofaktorer blandt HOPE klinikpatienter.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske faktorer forbundet med hver fibrose/cirrose risikofaktor. II. At undersøge differentialdiagnostisk nøjagtighed af screeningsmetoder efter fibrose sværhedsgrad.

III. At evaluere den diagnostiske ydeevne af hver dikotomiseret biomarkør (NFS, FIB-4 og FLI) separat og vurdere biomarkør optimale skærepunkter til identifikation af fibrose i undersøgelsespopulationen.

OMRIDS:

Patienter gennemfører undersøgelser over 10-15 minutter og gennemgår blodprøver, klinisk evaluering og fibroscanning ved baseline.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år gammel
  • Skal være en ny eller eksisterende patient på HOPE-klinikken, der søger sædvanlig klinisk behandling
  • Skal kunne tale og læse engelsk eller et andet sprog end engelsk, som der er en oversætter til på stedet på HOPE-klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet på tidspunktet for rekruttering. HOPE-klinikken vil spørge de kvindelige patienter, om de er gravide, vil spørge deltagerne om deres sidste menstruation (LMP), og/eller de vil bruge resultaterne fra uringraviditetstesten (UPT) i deres elektroniske journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (undersøgelse, biomarkøranalyse, fibroscanning)
Patienter gennemfører undersøgelser over 10-15 minutter og gennemgår blodprøver, klinisk evaluering og fibroscanning ved baseline.
Korrelative undersøgelser
Gennemfør undersøgelse
Gennemgå klinisk evaluering
Gennemgå fibroscanning
Andre navne:
  • Fibroscanning
  • TE
  • Transient Elastografi
  • VCTE
  • Vibrationsstyret transient elastrografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt resultat af hepatitis B overfladeantigentest
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelsen af ​​mindst én risikofaktor for hepatitis B-virus (HBV) på screeningsspørgeskemaet vil indikere en positiv (versus negativ) screening for HBV-infektion.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt testresultat for anti-hepatitis C-virus (HCV).
Tidsramme: Ved baseline
Vil vurdere positivt anti-HCV-testresultat OG enten 1) påviselig HCV-ribonukleinsyre eller 2) historie med HCV-infektion og tidligere anti-HCV-behandling. Vil estimere prævalensen og nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for hver af de fibrose- og cirrose-risikofaktorer, der er undersøgt i denne undersøgelse. For hver risikofaktor vil vi først præsentere en krydstabulering af det dikotome screeningstestresultat ved det dikotomiske guldstandardresultat. For at evaluere ydeevnen af ​​hver screeningsmetode, vil beregne pointestimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og diagnostisk oddsforhold.
Ved baseline
Fibroscanningsresultat >= F2
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil estimere prævalensen og nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for hver af de fibrose- og cirrose-risikofaktorer, der er undersøgt i denne undersøgelse. For hver risikofaktor vil vi først præsentere en krydstabulering af det dikotome screeningstestresultat ved det dikotomiske guldstandardresultat. For at evaluere ydeevnen af ​​hver screeningsmetode, vil beregne pointestimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og diagnostisk oddsforhold.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonner