- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785534
Undersøgelser, blodprøver og fibroscanning i screening for leverfibrose og levercirrhose
Patientcentreret leverkræftforebyggelse i Houston Community Screening for forudsigere af fibrose og cirrhosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere følsomheden af den modificerede Center for Disease Control (CDC) hepatitisundersøgelse til diagnosticering af kronisk hepatitis B-virus (HBV) blandt HOPE-klinikpatienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere følsomheden af den modificerede CDC-hepatitisundersøgelse til at identificere kronisk aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion blandt HOPE-klinikpatienter.
II. For at estimere følsomheden af fibrose-serumbiomarkører, ikke-alkoholisk fedtleversygdom fibrose-score (NFS), fibrose-4-indeks (FIB-4) og fedtleverindeks (FLI) ved påvisning af fibrose (fibroscanningsresultat >= F2) blandt HOPE klinikpatienter med stofskiftesygdomme.
III. For at estimere følsomheden af identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser Alkoholforbrug (AUDIT-C) til at identificere fibrose (fibroscanningsresultat >= F2) blandt HOPE-klinikpatienter.
IV. At estimere følsomheden af AUDIT-10 undersøgelsen til at identificere fibrose (Fibroscan resultat >= F2) blandt Hope Clinic patienter, som scorede >= 4 for mænd eller >= 3 for kvinder på AUDIT-C.
V. At estimere specificiteten og nøjagtigheden af hvert af disse risikofaktorscreeningsværktøjer hos HOPE-klinikpatienter.
VI. At estimere forekomsten af fibrose og cirrose risikofaktorer blandt HOPE klinikpatienter.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At udforske faktorer forbundet med hver fibrose/cirrose risikofaktor. II. At undersøge differentialdiagnostisk nøjagtighed af screeningsmetoder efter fibrose sværhedsgrad.
III. At evaluere den diagnostiske ydeevne af hver dikotomiseret biomarkør (NFS, FIB-4 og FLI) separat og vurdere biomarkør optimale skærepunkter til identifikation af fibrose i undersøgelsespopulationen.
OMRIDS:
Patienter gennemfører undersøgelser over 10-15 minutter og gennemgår blodprøver, klinisk evaluering og fibroscanning ved baseline.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år gammel
- Skal være en ny eller eksisterende patient på HOPE-klinikken, der søger sædvanlig klinisk behandling
- Skal kunne tale og læse engelsk eller et andet sprog end engelsk, som der er en oversætter til på stedet på HOPE-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet på tidspunktet for rekruttering. HOPE-klinikken vil spørge de kvindelige patienter, om de er gravide, vil spørge deltagerne om deres sidste menstruation (LMP), og/eller de vil bruge resultaterne fra uringraviditetstesten (UPT) i deres elektroniske journaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening (undersøgelse, biomarkøranalyse, fibroscanning)
Patienter gennemfører undersøgelser over 10-15 minutter og gennemgår blodprøver, klinisk evaluering og fibroscanning ved baseline.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemfør undersøgelse
Gennemgå klinisk evaluering
Gennemgå fibroscanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt resultat af hepatitis B overfladeantigentest
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelsen af mindst én risikofaktor for hepatitis B-virus (HBV) på screeningsspørgeskemaet vil indikere en positiv (versus negativ) screening for HBV-infektion.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt testresultat for anti-hepatitis C-virus (HCV).
Tidsramme: Ved baseline
|
Vil vurdere positivt anti-HCV-testresultat OG enten 1) påviselig HCV-ribonukleinsyre eller 2) historie med HCV-infektion og tidligere anti-HCV-behandling.
Vil estimere prævalensen og nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for hver af de fibrose- og cirrose-risikofaktorer, der er undersøgt i denne undersøgelse.
For hver risikofaktor vil vi først præsentere en krydstabulering af det dikotome screeningstestresultat ved det dikotomiske guldstandardresultat.
For at evaluere ydeevnen af hver screeningsmetode, vil beregne pointestimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og diagnostisk oddsforhold.
|
Ved baseline
|
|
Fibroscanningsresultat >= F2
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Vil estimere prævalensen og nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for hver af de fibrose- og cirrose-risikofaktorer, der er undersøgt i denne undersøgelse.
For hver risikofaktor vil vi først præsentere en krydstabulering af det dikotome screeningstestresultat ved det dikotomiske guldstandardresultat.
For at evaluere ydeevnen af hver screeningsmetode, vil beregne pointestimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og diagnostisk oddsforhold.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet