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肝線維症および肝硬変のスクリーニングにおけるアンケート、血液検査、フィブロスキャン

2024年4月22日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

ヒューストン地域における患者中心の肝がん予防 線維症および肝硬変の予測因子のスクリーニング

この臨床試験では、通常の臨床ケアを求めているHOPEクリニックの新規または既存の患者を対象に、肝線維症および肝硬変のスクリーニングにおけるアンケート、血液検査、フィブロスキャンの使用を研究します。 フィブロスキャンは、超音波のようなプローブを使用する肝臓の画像診断手順です。 この研究から収集された情報は、現在HOPEクリニックで治療を受けている患者の肝がんを予防または発見する方法について研究者がさらに学ぶのに役立つ可能性があります。 肝臓がんを早期に発見すると生存率が向上する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. HOPE クリニック患者における慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) の診断における疾病管理センター (CDC) の修正肝炎調査の感度を推定する。

第二の目的:

I. HOPE クリニック患者における慢性活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染を特定する際の修正 CDC 肝炎調査の感度を推定する。

II. HOPE における線維症 (フィブロスキャン結果 >= F2) の検出における線維症血清バイオマーカー、非アルコール性脂肪肝疾患線維症スコア (NFS)、線維症 4 指数 (FIB-4)、および脂肪肝指数 (FLI) の感度を推定する。代謝異常のあるクリニック患者。

Ⅲ. HOPE クリニック患者の線維症 (フィブロスキャン結果 >= F2) を特定する際の、アルコール使用障害特定テスト アルコール消費量 (AUDIT-C) の感度を推定します。

IV. AUDIT-Cのスコアが男性で4以上、女性で3以上のホープクリニック患者の線維症(フィブロスキャン結果>=F2)を特定する際のAUDIT-10調査の感度を推定する。

V. HOPE クリニックの患者におけるこれらの危険因子スクリーニング ツールのそれぞれの特異性と精度を推定すること。

VI. HOPE クリニックの患者における線維症および肝硬変の危険因子の有病率を推定する。

探索的な目的:

I. 各線維症/肝硬変の危険因子に関連する因子を調査する。 II. 線維症の重症度によるスクリーニング法の鑑別診断精度を調査する。

Ⅲ. 二分化された各バイオマーカー (NFS、FIB-4、および FLI) の診断性能を個別に評価し、研究集団における線維症を特定するためのバイオマーカーの最適なカットポイントを評価します。

概要:

患者は 10 ~ 15 分かけて調査に回答し、ベースラインで血液検査、臨床評価、フィブロスキャンを受けます。

研究完了後、患者は3か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります
  • 通常の臨床ケアを求めているHOPEクリニックの新規または既存の患者である必要があります
  • 英語、またはHOPEクリニックに通訳がいる英語以外の言語を話し、読むことができる必要があります。

除外基準:

  • 採用時に妊娠が判明している。 HOPE クリニックは女性患者に妊娠しているかどうかを尋ね、参加者に最終月経期間 (LMP) を尋ね、および/または尿中妊娠検査 (UPT) の結果を電子医療記録に使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクリーニング(調査、バイオマーカー解析、フィブロスキャン)
患者は 10 ~ 15 分かけて調査に回答し、ベースラインで血液検査、臨床評価、フィブロスキャンを受けます。
相関研究
調査を完了する
臨床評価を受ける
フィブロスキャンを受ける
他の名前:
  • フィブロスキャン
  • トランジェントエラストグラフィ
  • VCTE
  • 振動制御トランジェント エラストグラフィ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎表面抗原検査結果が陽性
時間枠:ベースライン時
スクリーニング質問表に B 型肝炎ウイルス (HBV) の危険因子が少なくとも 1 つ存在すると、HBV 感染のスクリーニングが陽性 (陰性ではなく) であることが示されます。
ベースライン時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 検査結果が陽性
時間枠:ベースライン時
抗 HCV 検査の陽性結果と、1) 検出可能な HCV リボ核酸、または 2) HCV 感染歴および過去の抗 HCV 治療のいずれかを評価します。 この研究で調査された線維症および肝硬変の危険因子のそれぞれについて、有病率と正確な二項 95% 信頼区間を推定します。 各危険因子について、まず、二分法ゴールドスタンダード結果による二分法スクリーニング検査結果のクロス集計を提示します。 各スクリーニング法のパフォーマンスを評価するために、感度、特異度、尤度比、および診断オッズ比の点推定値と 95% 信頼区間が計算されます。
ベースライン時
フィブロスキャン結果 >= F2
時間枠:最長3ヶ月
この研究で調査された線維症および肝硬変の危険因子のそれぞれについて、有病率と正確な二項 95% 信頼区間を推定します。 各危険因子について、まず、二分法ゴールドスタンダード結果による二分法スクリーニング検査結果のクロス集計を提示します。 各スクリーニング法のパフォーマンスを評価するために、感度、特異度、尤度比、および診断オッズ比の点推定値と 95% 信頼区間が計算されます。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica P Hwang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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