肝線維症および肝硬変のスクリーニングにおけるアンケート、血液検査、フィブロスキャン
ヒューストン地域における患者中心の肝がん予防 線維症および肝硬変の予測因子のスクリーニング
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. HOPE クリニック患者における慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) の診断における疾病管理センター (CDC) の修正肝炎調査の感度を推定する。
第二の目的:
I. HOPE クリニック患者における慢性活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染を特定する際の修正 CDC 肝炎調査の感度を推定する。
II. HOPE における線維症 (フィブロスキャン結果 >= F2) の検出における線維症血清バイオマーカー、非アルコール性脂肪肝疾患線維症スコア (NFS)、線維症 4 指数 (FIB-4)、および脂肪肝指数 (FLI) の感度を推定する。代謝異常のあるクリニック患者。
Ⅲ. HOPE クリニック患者の線維症 (フィブロスキャン結果 >= F2) を特定する際の、アルコール使用障害特定テスト アルコール消費量 (AUDIT-C) の感度を推定します。
IV. AUDIT-Cのスコアが男性で4以上、女性で3以上のホープクリニック患者の線維症(フィブロスキャン結果>=F2)を特定する際のAUDIT-10調査の感度を推定する。
V. HOPE クリニックの患者におけるこれらの危険因子スクリーニング ツールのそれぞれの特異性と精度を推定すること。
VI. HOPE クリニックの患者における線維症および肝硬変の危険因子の有病率を推定する。
探索的な目的:
I. 各線維症/肝硬変の危険因子に関連する因子を調査する。 II. 線維症の重症度によるスクリーニング法の鑑別診断精度を調査する。
Ⅲ. 二分化された各バイオマーカー (NFS、FIB-4、および FLI) の診断性能を個別に評価し、研究集団における線維症を特定するためのバイオマーカーの最適なカットポイントを評価します。
概要:
患者は 10 ~ 15 分かけて調査に回答し、ベースラインで血液検査、臨床評価、フィブロスキャンを受けます。
研究完了後、患者は3か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 通常の臨床ケアを求めているHOPEクリニックの新規または既存の患者である必要があります
- 英語、またはHOPEクリニックに通訳がいる英語以外の言語を話し、読むことができる必要があります。
除外基準:
- 採用時に妊娠が判明している。 HOPE クリニックは女性患者に妊娠しているかどうかを尋ね、参加者に最終月経期間 (LMP) を尋ね、および/または尿中妊娠検査 (UPT) の結果を電子医療記録に使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:スクリーニング(調査、バイオマーカー解析、フィブロスキャン)
患者は 10 ~ 15 分かけて調査に回答し、ベースラインで血液検査、臨床評価、フィブロスキャンを受けます。
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相関研究
調査を完了する
臨床評価を受ける
フィブロスキャンを受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎表面抗原検査結果が陽性
時間枠:ベースライン時
|
スクリーニング質問表に B 型肝炎ウイルス (HBV) の危険因子が少なくとも 1 つ存在すると、HBV 感染のスクリーニングが陽性 (陰性ではなく) であることが示されます。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 検査結果が陽性
時間枠:ベースライン時
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抗 HCV 検査の陽性結果と、1) 検出可能な HCV リボ核酸、または 2) HCV 感染歴および過去の抗 HCV 治療のいずれかを評価します。
この研究で調査された線維症および肝硬変の危険因子のそれぞれについて、有病率と正確な二項 95% 信頼区間を推定します。
各危険因子について、まず、二分法ゴールドスタンダード結果による二分法スクリーニング検査結果のクロス集計を提示します。
各スクリーニング法のパフォーマンスを評価するために、感度、特異度、尤度比、および診断オッズ比の点推定値と 95% 信頼区間が計算されます。
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ベースライン時
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フィブロスキャン結果 >= F2
時間枠:最長3ヶ月
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この研究で調査された線維症および肝硬変の危険因子のそれぞれについて、有病率と正確な二項 95% 信頼区間を推定します。
各危険因子について、まず、二分法ゴールドスタンダード結果による二分法スクリーニング検査結果のクロス集計を提示します。
各スクリーニング法のパフォーマンスを評価するために、感度、特異度、尤度比、および診断オッズ比の点推定値と 95% 信頼区間が計算されます。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessica P Hwang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0978
- NCI-2021-00214 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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