Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumy, krevní testy a fibroscan při screeningu jaterní fibrózy a jaterní cirhózy

22. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prevence rakoviny jater zaměřená na pacienta v komunitním screeningu v Houstonu pro prediktory fibrózy a cirhózy

Tato klinická studie studuje použití průzkumů, krevních testů a fibroscanu při screeningu jaterní fibrózy a jaterní cirhózy u nových nebo stávajících pacientů kliniky HOPE, kteří hledají obvyklou klinickou péči. Fibroscan je zobrazovací postup jater, který využívá sondu jako ultrazvuk. Informace shromážděné z této studie mohou výzkumníkům pomoci dozvědět se více o tom, jak předcházet rakovině jater nebo ji najít u pacientů, kteří v současné době dostávají péči na klinice HOPE. Včasná detekce rakoviny jater může zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout citlivost modifikovaného průzkumu hepatitidy Centra pro kontrolu nemocí (CDC) při diagnostice chronického viru hepatitidy B (HBV) u pacientů kliniky HOPE.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout citlivost modifikovaného průzkumu CDC hepatitidy při identifikaci chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) mezi pacienty kliniky HOPE.

II. Odhadnout citlivost sérových biomarkerů fibrózy, skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater (NFS), index fibrózy-4 (FIB-4) a index ztučnění jater (FLI) při detekci fibrózy (výsledek fibroscanu >= F2) mezi HOPE klinické pacienty s metabolickými poruchami.

III. Odhadnout senzitivitu testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT-C) při identifikaci fibrózy (výsledek fibroscanu >= F2) u pacientů kliniky HOPE.

IV. Odhadnout citlivost průzkumu AUDIT-10 při identifikaci fibrózy (výsledek Fibroscan >= F2) u pacientů z Hope Clinic, kteří dosáhli skóre >= 4 u mužů nebo >= 3 u žen v AUDIT-C.

V. Odhadnout specifičnost a přesnost každého z těchto nástrojů screeningu rizikových faktorů u pacientů na klinice HOPE.

VI. Odhadnout prevalenci rizikových faktorů fibrózy a cirhózy u pacientů kliniky HOPE.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat faktory spojené s každým rizikovým faktorem fibrózy/cirhózy. II. Zkoumat diferenciálně diagnostickou přesnost screeningových metod podle závažnosti fibrózy.

III. Vyhodnotit diagnostický výkon každého dichotomizovaného biomarkeru (NFS, FIB-4 a FLI) samostatně a posoudit optimální limity biomarkerů pro identifikaci fibrózy ve studované populaci.

OBRYS:

Pacienti dokončí průzkumy během 10–15 minut a na začátku podstoupí krevní testy, klinické hodnocení a fibroscan.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí to být nový nebo stávající pacient kliniky HOPE, který hledá obvyklou klinickou péči
  • Musí umět mluvit a číst anglicky nebo jiný jazyk než angličtina, pro který je na klinice HOPE k dispozici překladatel

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství v době náboru. Klinika HOPE se pacientek zeptá, zda jsou těhotné, zeptá se účastnic na jejich poslední menstruaci (LMP) a/nebo použijí výsledky těhotenského testu z moči (UPT) ve svých elektronických lékařských záznamech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (průzkum, analýza biomarkerů, fibroscan)
Pacienti dokončí průzkumy během 10–15 minut a na začátku podstoupí krevní testy, klinické hodnocení a fibroscan.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Jiný: Klinické hodnocení
Podstoupit klinické hodnocení
Postup: Ultrasonografická elastografie jater
Podstoupit fibroscan
Ostatní jména:
  • Fibroscan
  • TE
  • Přechodná elastografie
  • VCTE
  • Přechodná elastrografie řízená vibracemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B
Časové okno: Na základní linii
Přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru pro virus hepatitidy B (HBV) ve screeningovém dotazníku bude indikovat pozitivní (versus negativní) screening na infekci HBV.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C (HCV).
Časové okno: Na základní linii
Posoudí pozitivní výsledek anti-HCV testu A buď 1) detekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinu, nebo 2) anamnézu HCV infekce a minulou anti-HCV léčbu. Odhadne prevalenci a přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro každý z rizikových faktorů fibrózy a cirhózy zkoumaných v této studii. Pro každý rizikový faktor nejprve uvedeme křížovou tabulku výsledku dichotomického screeningového testu podle výsledku dichotomického zlatého standardu. Pro vyhodnocení účinnosti každé screeningové metody vypočte bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti pro senzitivitu, specificitu, poměr pravděpodobnosti a poměr diagnostických šancí.
Na základní linii
Výsledek fibroscanu >= F2
Časové okno: Až 3 měsíce
Odhadne prevalenci a přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro každý z rizikových faktorů fibrózy a cirhózy zkoumaných v této studii. Pro každý rizikový faktor nejprve uvedeme křížovou tabulku výsledku dichotomického screeningového testu podle výsledku dichotomického zlatého standardu. Pro vyhodnocení účinnosti každé screeningové metody vypočte bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti pro senzitivitu, specificitu, poměr pravděpodobnosti a poměr diagnostických šancí.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit