CURESIGHT 양안 약시 치료 연구

포함 기준:

아동이 연구에 등록되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 4세 이상 9세 미만 남녀

2. 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시(이전에 치료 또는 치료되지 않음)

   1. 사시 약시의 기준: 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

      • 원거리 또는 근거리 주시에서 검사 시 사시 존재(광학 교정 유무에 관계없이 근거리 주시 시 SPCT에서 5 PD 이하여야 함)
      • 더 이상 존재하지 않는 사시의 기록된 병력(조사관의 판단에 따라 약시를 유발할 수 있음)

   2. 부동시의 기준: 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

      • ≥1.00 구형 등가물에서 눈 사이의 D 차이
      • 두 눈의 해당 경선 간 난시 ≥1.50D 차이

   3. 결합기전 약시의 기준: 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 사시에 대한 기준이 충족됨(위 참조)
      • 구면 등가에서 눈 사이의 ≥1.00 D 차이 또는 두 눈의 해당 경선 사이의 난시 ≥1.50 D 차이

   다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 부동시, 사시 또는 둘 다와 관련된 약시:

   • 새로 진단된 약시(즉, 사전 치료 없음)
   • 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 치료를 받지 않고 약시 치료에 대한 불순응

3. 다음 중 하나라도 참인 경우 굴절 이상 교정(지난 7개월 이내에 완료한 안근 마비 굴절에 근거)이 있어야 합니다.

   • 구형 등가(SE)에 의한 2.50 D 이상의 원시
   • SE 0.50D 이상의 약시 근시
   • 1.00D 이상의 난시
   • 0.50D SE 이상의 굴절부등

   참고: 안경 교정에 대한 위의 요구 사항에 속하지 않는 안근 마비 굴절 이상을 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 안경을 제공받을 수 있지만 아래에 설명된 대로 연구에 지정된 처방 지침을 따라야 합니다.

   1. 지난 7개월 이내에 완료된 안근 마비 굴절에 대한 안경 처방 지침:

      • SE는 부동시를 완전히 교정한 후 0.50D 이내에 있어야 합니다.
      • SE는 1.50D SE 이상 과소교정되어서는 안되며 양안축소가 양안 대칭이어야 한다.
      • 양쪽 눈의 실린더 도수는 난시가 완전히 교정된 후 0.50D 이내여야 합니다.
      • 축은 실린더 출력이 ≤1.00D인 경우 +/- 10도 내에 있어야 하고 실린더 출력이 >1.00D인 경우 +/- 5도 내에 있어야 합니다.
      • 근시는 0.25D 이상 과소 교정되거나 0.50D SE 이상 과교정되지 않아야 하며, 변화가 양쪽 눈에 대칭적이어야 합니다.

   2. 위의 기준을 충족하는 안경 교정 장치를 착용해야 합니다.

      • 최소 16주 동안 또는 거리 VA 안정성이 문서화될 때까지(최소 8주 간격으로 2회 연속 시험에서 측정된 동일한 시험 방법에 의한 <0.1 logMAR 변화로 정의됨).

      • VA 안정성(비개선)을 결정하기 위해:

        • 두 가지 측정 중 첫 번째 측정은 1) 현재 안경에서, 또는 2) 안근 마비가 있거나 없는 시험 프레임에서 또는 3) 교정 없이(새 교정이 처방된 경우) 수행할 수 있습니다.
        • 두 번째 측정은 적어도 8주 동안 착용한 올바른 안경에서 안근 마비 없이 이루어져야 합니다.
        • 참고: 이 결정은 사전 연구 절차이므로 VA 측정 방법은 의무 사항이 아닙니다.

4. 연구에서 7세 미만 어린이에 대한 ATS VA 프로토콜 및 7세 이상 어린이에 대한 E-ETDRS VA 프로토콜에 따라 Lea 기호를 사용하여 무작위 배정 전 7일 이내에 현재 안경 교정(해당되는 경우)에서 안근 마비가 없는 각 눈에서 측정된 VA -다음과 같이 둘러싸인 하나의 시표를 표시하는 승인된 장치:

   1. 약시 시력 20/32 ~ 20/100 포함

   2. 다음 기준을 충족하는 가장 잘 교정된 우세안 VA:

      • 4세인 경우 ATS에 따른 Lea 기호로 20/40 이상
      • 5세 이상인 경우 ATS-HOTV에서 7세 미만의 경우 LEA 기호를 사용하고 7년 이상인 경우 Lea 번호를 사용하여 20/32 이상
   3. 안구간 차이 ≥ 2 logMAR 라인(ATS당 Lea 기호)
5. 습관성 교정 시 편차가 거의 <5Δ(SPCT로 측정)인 사시(안구 편차 >4Δ는 허용되지 않습니다. 큰 편차는 이색 자극의 성공적인 정렬을 손상시킬 수 있기 때문입니다.)
6. 적절한 아이 트래킹 성능을 보장하기 위해 전용 10분 클리닉 내 성능 테스트를 통과합니다(아이 트래킹 데이터의 유효성 >90% 및 성공적인 보정 프로세스).
7. 연구 기간 동안 클리닉 방문에 적격인 피험자 및 가족.
8. 일반적으로 건강이 양호하고 조사자의 결정에 따라 연구 방문 및 프로토콜 절차를 준수하고 굴절 교정 장치를 착용할 수 있으며 CureSight 치료(스폰서에서 대여)를 지원할 수 있는 집에서 무선 인터넷에 액세스할 수 있는 피험자.
9. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
10. 부모와 참가자는 연구 절차를 이해하고 기꺼이 따르며 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. -6.00 D보다 큰 근시. 한쪽 눈의 구형 등가물.
2. 패치 또는 붕대 접착제에 대한 알려진 피부 반응.
3. 조사관에 따르면 감소된 BCVA의 잠재적인 원인이 될 수 있는 기타 모든 상태.
4. 치료 또는 평가를 방해하는 심각한 발달 지연(시험자의 의견). 경미한 언어 지연 또는 읽기 및/또는 학습 장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
5. 연구자에 의해 비공식적으로 평가된 약시 치료에 대한 낮은 순응도의 이력.
6. 안경을 쓰지 않는 피험자. (조사관이 평가한 대로)
7. 광 유도 발작의 병력.
8. RGP 콘택트렌즈 착용
9. 보고된 모든 해부학적 안구 이상(예: 작은 수정체 혼탁, 수초 신경 섬유층).
10. 이전 안내 또는 굴절 수술.
11. 피험자가 a를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건은 45-90분 동안 계속됩니다. 니어 스크린 앞에 앉은 상태에서 하루 치료 횟수. 부모의 보고에 따르면 매일 60분 이상 TV/영화를 좋아하지 않거나 볼 수 없는 어린이 등.
12. 전체 근거리 편차가 10Δ 이상인 사위(PACT로 측정).