STUDIE LÉČBY BINOKULÁRNÍ AMBLYOPIE CURESIGHT

Kritéria pro zařazení:

Aby bylo dítě zapsáno do studia, musí splňovat následující kritéria:

1. Věk 4 až <9 let muži a ženy

2. Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím (dříve léčená nebo neléčená)

   1. Kritéria pro strabismickou amblyopii: Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

      • Přítomnost heterotropie při vyšetření na dálku nebo blízkou fixaci (s optickou korekcí nebo bez ní, nesmí být více než 5 PD podle SPCT při fixaci na blízko
      • Zdokumentovaná historie strabismu, který se již nevyskytuje (který podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit tupozrakost)

   2. Kritéria pro anizometropii: Musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

      • ≥1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu
      • ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích

   3. Kritéria pro amblyopii s kombinovaným mechanismem: Musí být splněna obě následující kritéria:

      • Kritéria pro strabismus jsou splněna (viz výše)
      • ≥1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu NEBO ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích

   Amblyopie spojená s anizometropií, strabismem nebo obojí splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

   • Nově diagnostikovaná amblyopie (tj. žádná předchozí léčba)
   • Nedodržování léčby amblyopie bez podávání léčby po dobu minimálně 8 týdnů před screeningovou návštěvou

3. Musí mít korekci refrakční chyby (na základě cykloplegické refrakce dokončené během posledních 7 měsíců), pokud platí cokoli z následujícího:

   • Hypermetropie 2,50 D nebo více podle sférického ekvivalentu (SE)
   • Myopie amblyopického oka 0,50D nebo více SE
   • Astigmatismus 1,00D nebo více
   • Anizometropie více než 0,50 D SE

   POZNÁMKA: Subjektům s cykloplegickými refrakčními chybami, které nespadají do výše uvedených požadavků na brýlovou korekci, mohou být poskytnuty brýle podle uvážení zkoušejícího, ale musí se řídit pokyny pro předepisování specifikovanými ve studii, jak je podrobně uvedeno níže.

   1. Pokyny pro předepisování brýlí odkazující na cykloplegickou refrakci dokončenou během posledních 7 měsíců:

      • SE musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropie.
      • SE nesmí být podkorigováno o více než 1,50 D SE a redukce v plusové sféře musí být u obou očí symetrická.
      • Výkon válce v obou očích musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce astigmatismu.
      • Osa musí být v rozmezí +/- 10 stupňů, pokud je výkon válce ≤ 1,00 D, a v rozmezí +/- 5 stupňů, pokud je výkon válce > 1,00 D.
      • Krátkozrakost nesmí být podkorigována o více než 0,25 D nebo překorigována o více než 0,50 D SE a jakákoli změna musí být u obou očí symetrická.

   2. Je nutné nosit brýle, které splňují výše uvedená kritéria:

      • Po dobu alespoň 16 týdnů NEBO dokud není zdokumentována stabilita VA na dálku (definovaná jako <0,1 logMAR změna stejnou testovací metodou měřenou ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 8 týdnů).

      • Pro stanovení stability VA (nezlepšení):

        • První ze dvou měření lze provést 1) ve stávajících brýlích nebo 2) ve zkušebních obrubách s nebo bez cykloplegie nebo 3) bez korekce (pokud je předepsána nová korekce),
        • Druhé měření musí být provedeno bez cykloplegie ve správných brýlích, které byly nošeny minimálně 8 týdnů.
        • Poznámka: Vzhledem k tomu, že toto stanovení je postup před studií, metoda měření VA není povinná.

4. VA, měřená v každém oku bez cykloplegie při současné brýlové korekci (pokud existuje) během 7 dnů před randomizací pomocí symbolu Lea podle protokolu ATS VA pro děti < 7 let a protokolu E-ETDRS VA pro děti ≥ 7 let ve studii -schválené zařízení zobrazující jednotlivé obklopené optotypy takto:

   1. Zraková ostrost u amblyopického oka 20/32 až 20/100 včetně

   2. Nejlépe korigovaná VA dominantního oka splňující následující kritéria:

      • Pokud je věk 4, 20/40 nebo více, symbolem Lea na ATS
      • Je-li věk 5 a více let, 20/32 nebo vyšší pomocí ATS-HOTV pomocí symbolů LEA pro věk <7 a čísla Lea pro > 7 let
   3. Interokulární rozdíl ≥ 2 řádky logMAR (symbol Lea na ATS)
5. Heterotropie s téměř odchylkou <5∆ (měřeno pomocí SPCT) při obvyklé korekci (Úhly oční odchylky >4∆ nejsou povoleny, protože velké velikosti odchylky by ohrozily úspěšné vyrovnání dichoptických stimulů.)
6. Absolvování vyhrazeného 10minutového testu výkonnosti na klinice pro zajištění vhodného výkonu sledování očí (platnost údajů sledování očí > 90 % a úspěšný proces kalibrace).
7. Subjekty a rodiny způsobilé pro klinické návštěvy po dobu trvání studie.
8. Subjekt je obecně dobrý zdravotní stav a je schopen, podle rozhodnutí zkoušejícího, dodržovat studijní návštěvy a protokolární postupy a nosit refrakční korekci a má doma přístup k bezdrátovému internetu, který je schopen podporovat léčbu CureSight (zapůjčeno sponzorem).
9. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
10. Rodič a účastník rozumí a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a budou k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Myopie větší než -6,00 D. sférický ekvivalent v každém oku.
2. Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy.
3. Jakýkoli jiný stav, který by mohl být potenciální příčinou snížení BCVA podle zkoušejícího.
4. Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Subjekty s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeny.
5. Anamnéza nízké adherence k léčbě amblyopie, jak bylo neformálně hodnoceno zkoušejícím.
6. Subjekty, které nenosí brýle. (podle hodnocení vyšetřovatele)
7. Záchvaty vyvolané světlem v anamnéze.
8. Nošení kontaktních čoček RGP.
9. Jakákoli hlášená anatomická oční anomálie (např. malá zákal čočky, myelinizovaná vrstva nervových vláken).
10. Předchozí nitrooční nebo refrakční operace.
11. Jakákoli podmínka, která subjektu brání dokončit pokračování 45-90 min. ošetření za den při sezení před blízkou obrazovkou. Například děti, které nemají rády nebo nemohou sledovat televizi/filmy déle než 60 minut každý den podle zprávy rodičů.
12. Heteroforie s celkovou blízkou odchylkou ≥10Δ (měřeno pomocí PACT).