ESTUDO DE TRATAMENTO DE AMBLIOPIA BINOCULAR CURESIGHT

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios devem ser atendidos para que uma criança seja incluída no estudo:

1. Idade 4 a <9 anos masculino e feminino

2. Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos (previamente tratados ou não tratados)

   1. Critérios para ambliopia estrábica: Pelo menos um dos seguintes deve ser atendido:

      • Presença de heterotropia no exame de fixação de longe ou de perto (com ou sem correção óptica, não deve ser superior a 5 DP por SPCT na fixação de perto
      • História documentada de estrabismo que não está mais presente (que na opinião do investigador poderia ter causado ambliopia)

   2. Critérios para anisometropia: Pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido:

      • ≥1,00 D diferença entre os olhos em equivalente esférico
      • ≥1,50 D de diferença no astigmatismo entre os meridianos correspondentes nos dois olhos

   3. Critérios para ambliopia de mecanismo combinado: Ambos os critérios a seguir devem ser atendidos:

      • Critérios para estrabismo são atendidos (veja acima)
      • ≥1,00 D diferença entre os olhos em equivalente esférico OU ≥1,50 D diferença no astigmatismo entre os meridianos correspondentes nos dois olhos

   Ambliopia associada a anisometropia, estrabismo ou ambos satisfazendo pelo menos uma das seguintes condições:

   • Ambliopia recém-diagnosticada (ou seja, sem tratamento prévio)
   • Não adesão ao tratamento de ambliopia sem tratamento administrado por um período mínimo de 8 semanas antes da visita de triagem

3. Deve ter correção de erro refrativo (com base em uma refração cicloplégica concluída nos últimos 7 meses) se qualquer um dos seguintes for verdadeiro:

   • Hipermetropia de 2,50 D ou mais por equivalente esférico (SE)
   • Miopia do olho amblíope de 0,50D ou mais SE
   • Astigmatismo de 1,00D ou mais
   • Anisometropia de mais de 0,50D SE

   NOTA: Indivíduos com erros refrativos cicloplégicos que não se enquadram nos requisitos acima para correção de óculos podem receber óculos a critério do investigador, mas devem seguir as diretrizes de prescrição especificadas pelo estudo, conforme detalhado abaixo.

   1. Instruções de prescrição de óculos referentes à refração cicloplégica concluída nos últimos 7 meses:

      • SE deve estar dentro de 0,50D de corrigir totalmente a anisometropia.
      • SE não deve ser corrigido em mais de 1,50D SE, e a redução na esfera positiva deve ser simétrica nos dois olhos.
      • A potência do cilindro em ambos os olhos deve estar dentro de 0,50D da correção total do astigmatismo.
      • O eixo deve estar dentro de +/- 10 graus se a potência do cilindro for ≤1,00D e dentro de +/- 5 graus se a potência do cilindro for >1,00D.
      • A miopia não deve ser subcorrigida em mais de 0,25D ou supercorrigida em mais de 0,50D SE, e qualquer alteração deve ser simétrica nos dois olhos.

   2. A correção de óculos que atende aos critérios acima deve ser usada:

      • Por pelo menos 16 semanas OU até que a estabilidade da VA à distância seja documentada (definida como alteração <0,1 logMAR pelo mesmo método de teste medido em 2 exames consecutivos com pelo menos 8 semanas de intervalo).

      • Para determinar a estabilidade de VA (sem melhora):

        • A primeira das duas medições pode ser feita 1) em óculos atuais, ou 2) em armações de teste com ou sem cicloplegia ou 3) sem correção (se nova correção for prescrita),
        • A segunda medição deve ser feita sem cicloplegia nos óculos corretos que foram usados ​​por pelo menos 8 semanas.
        • Observação: como essa determinação é um procedimento pré-estudo, o método de medição de VA não é obrigatório.

4. AV, medida em cada olho sem cicloplegia na correção de óculos atual (se aplicável) dentro de 7 dias antes da randomização usando o símbolo Lea pelo protocolo ATS VA para crianças < 7 anos e o protocolo E-ETDRS VA para crianças ≥ 7 anos em um estudo -dispositivo aprovado exibindo optotipos simples cercados, como segue:

   1. Acuidade visual no olho amblíope 20/32 a 20/100 inclusive

   2. AV de olho dominante com a melhor correção que atende aos seguintes critérios:

      • Se 4 anos de idade, 20/40 ou melhor pelo símbolo Lea por ATS
      • Se tiver 5 anos ou mais, 20/32 ou mais pelo ATS-HOTV usando símbolos LEA para idade <7 e números Lea para > 7 anos
   3. Diferença interocular ≥ 2 linhas logMAR (símbolo Lea por ATS)
5. Heterotropia com um desvio próximo de <5∆ (medido por SPCT) na correção habitual (ângulos de desvio ocular >4∆ não são permitidos porque grandes magnitudes do desvio comprometeriam o alinhamento bem-sucedido dos estímulos dicópticos).
6. Passar em um teste dedicado de capacidade de desempenho na clínica de 10 minutos para garantir um desempenho de rastreamento ocular adequado (validade dos dados de rastreamento ocular > 90% e processo de calibração bem-sucedido).
7. Indivíduos e famílias elegíveis para visitas clínicas durante a duração do estudo.
8. Sujeito em boa saúde geral e capaz, conforme decisão do investigador, de cumprir as visitas do estudo e procedimentos de protocolo e usar correção refrativa e tem acesso à internet sem fio em casa que é capaz de suportar o tratamento CureSight (emprestado pelo patrocinador).
9. Termo de consentimento informado assinado e datado.
10. Os pais e o participante entendem e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e estarão disponíveis durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Miopia maior que -6,00 D. equivalente esférico em ambos os olhos.
2. Reações cutâneas conhecidas a adesivos ou curativos.
3. Qualquer outra condição que possa ser uma causa potencial de BCVA reduzida de acordo com o investigador.
4. Atraso grave no desenvolvimento que interferiria no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Indivíduos com atraso leve na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizado não são excluídos.
5. Histórico de baixa adesão ao tratamento de ambliopia conforme avaliado informalmente pelo investigador.
6. Sujeitos que não usam seus óculos. (conforme avaliado pelo investigador)
7. História de convulsões induzidas por luz.
8. Uso de lentes de contato RGP.
9. Qualquer anomalia ocular anatômica relatada (por exemplo, pequena opacidade do cristalino, camada de fibras nervosas mielinizadas).
10. Cirurgia intraocular ou refrativa prévia.
11. Qualquer condição que impeça o sujeito de completar um teste continua por 45-90 min. de tratamento por dia sentado em frente a uma tela próxima. Como crianças que não gostam ou não podem assistir TV/filmes por mais de 60 minutos todos os dias de acordo com o relato dos pais.
12. Heteroforia com um desvio total próximo de ≥10Δ (medido pelo PACT).