CURESIGHT BINOKULÁRIS AMBLYÓPIA KEZELÉSI TANULMÁNY

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy egy gyermek részt vegyen a vizsgálatban:

1. 4-től 9 éves korig férfi és nő

2. Strabismushoz, anizometrópiához vagy mindkettőhöz társuló amblyopia (korábban kezelt vagy kezeletlen)

   1. A strabismic amblyopia kritériumai: Az alábbiak közül legalább egynek teljesülnie kell:

      • Heterotrópia jelenléte távoli vagy közeli fixálási vizsgálatkor (optikai korrekcióval vagy anélkül, SPCT-vel nem lehet több 5 PD-nél közeli rögzítésnél
      • A már nem jelenlévő sztrabizmus dokumentált előzménye (amely a vizsgáló megítélése szerint amblyopiát okozhatott)

   2. Az anizometrópia kritériumai: Az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:

      • ≥1,00 D különbség a szemek között gömbegyenértékben
      • ≥1,50 D különbség az asztigmatizmusban a megfelelő meridiánok között a két szemben

   3. A kombinált mechanizmusú amblyopia kritériumai: Mindkét alábbi kritériumnak teljesülnie kell:

      • A strabismus kritériumai teljesülnek (lásd fent)
      • ≥1,00 D különbség a szemek között gömbi ekvivalensben VAGY ≥1,50 D különbség az asztigmatizmusban a két szem megfelelő meridiánjai között

   Anizometrópiához, strabismushoz vagy mindkettőhöz társuló amblyopia, amely megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének:

   • Újonnan diagnosztizált amblyopia (pl. előzetes kezelés nélkül)
   • Az amblyopia kezelés be nem tartása a szűrési látogatás előtt legalább 8 hétig kezelés nélkül

3. Fénytörési hiba korrekcióval kell rendelkeznie (az elmúlt 7 hónapban végrehajtott cikloplegikus fénytörés alapján), ha az alábbiak bármelyike ​​igaz:

   • Szférikus ekvivalens (SE) alapján legalább 2,50 D hipermetrópia
   • 0,50D vagy nagyobb DK-i távlati szem rövidlátása
   • 1,00D vagy nagyobb asztigmatizmus
   • Anizometrópia több mint 0,50D SE

   MEGJEGYZÉS: Azon alanyok, akiknek cikloplegikus fénytörési hibája nem felel meg a szemüvegkorrekcióra vonatkozó fenti követelményeknek, a vizsgáló belátása szerint kaphat szemüveget, de követniük kell a vizsgálatban meghatározott, az alábbiakban részletezett felírási irányelveket.

   1. Szemüvegfelírási utasítások az elmúlt 7 hónapban történt cikloplegiás refrakcióra hivatkozva:

      • Az SE-nek 0,50 D-en belül kell lennie az anizometropia teljes korrigálásától.
      • Az SE nem lehet 1,50D SE-nél nagyobb mértékben aluljavítva, és a plusz gömb csökkentésének szimmetrikusnak kell lennie a két szemben.
      • A henger teljesítményének mindkét szemben 0,50 D-en belül kell lennie az asztigmatizmus teljes korrekciójához képest.
      • A tengelynek +/- 10 fokon belül kell lennie, ha a hengerteljesítmény ≤1,00D, és +/- 5 fokon belül, ha a hengerteljesítmény >1,00D.
      • A rövidlátás nem lehet 0,25 D-nél nagyobb alulkorrigált vagy 0,50 D SE-nél nagyobb korrigálás, és minden változásnak szimmetrikusnak kell lennie a két szemben.

   2. A fenti kritériumoknak megfelelő szemüvegkorrekciót kell viselni:

      • Legalább 16 hétig VAGY a távolsági VA stabilitás dokumentálásáig (a definíció szerint <0,1 logMAR változás ugyanazzal a vizsgálati módszerrel, 2 egymást követő vizsgálaton, legalább 8 hét különbséggel).

      • A VA stabilitás meghatározásához (nem javulás):

        • A két mérés közül az első elvégezhető 1) aktuális szemüvegben, vagy 2) próbaképen cikloplégiával vagy anélkül, vagy 3) korrekció nélkül (ha új korrekciót írnak elő),
        • A második mérést cikloplégia nélkül kell elvégezni a megfelelő, legalább 8 hete viselt szemüvegben.
        • Megjegyzés: mivel ez a meghatározás vizsgálat előtti eljárás, a VA mérési módszere nem kötelező.

4. VA, minden szemnél mérve cikloplégia nélkül az aktuális szemüvegkorrekcióban (ha alkalmazható) a randomizálást megelőző 7 napon belül a Lea szimbólum per ATS VA protokoll használatával 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél és az E-ETDRS VA protokoll 7 évesnél idősebb gyermekeknél. - jóváhagyott eszköz, amely egyetlen körülvett optotípust jelenít meg, az alábbiak szerint:

   1. Látásélesség az amblyópiás szemben 20/32-20/100

   2. A legjobban korrigált domináns szem VA, amely megfelel a következő kritériumoknak:

      • 4 éves kor esetén 20/40 vagy idősebb Lea szimbólummal ATS-enként
      • Ha 5 éves vagy idősebb, 20/32 vagy idősebb az ATS-HOTV által, LEA szimbólumok használatával 7 évesnél fiatalabb és Lea számokkal 7 évnél idősebbeknél
   3. Interokuláris különbség ≥ 2 logMAR vonal (Lea szimbólum ATS-enként)
5. Heterotrópia <5∆ (SPCT-vel mérve) közeli eltéréssel a szokványos korrekcióban (4∆ feletti szemeltérési szög nem megengedett, mert az eltérés nagysága veszélyeztetné a dihoptikus ingerek sikeres összehangolását.)
6. Egy dedikált 10 perces klinikán belüli teljesítményteszt sikeres teljesítése a megfelelő szemkövetési teljesítmény biztosítása érdekében (a szemkövetési adatok érvényessége >90% és sikeres kalibrációs folyamat).
7. A vizsgálat időtartama alatt klinikai látogatásra jogosult alanyok és családok.
8. Az alany általánosan jó egészségi állapotú, és a vizsgáló döntése szerint képes betartani a tanulmányi látogatásokat és a protokolleljárásokat, valamint a kopástörés korrekcióját, valamint vezeték nélküli otthoni internet-hozzáféréssel rendelkezik, amely képes támogatni a CureSight kezelést (szponzor által kölcsönözve).
9. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
10. A szülő és a résztvevő megérti és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Rövidlátás nagyobb, mint -6,00 D. gömb ekvivalens mindkét szemben.
2. Ismert bőrreakciók tapasz- vagy kötszerragasztókra.
3. Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló szerint a BCVA csökkenésének potenciális oka lehet.
4. Súlyos fejlődési késés, amely zavarná a kezelést vagy az értékelést (a vizsgáló véleménye szerint). Az enyhe beszédkéséssel vagy olvasási és/vagy tanulási zavarral küzdő alanyok nem zárhatók ki.
5. Az amblyopia-kezeléshez való alacsony adherencia anamnézisében a vizsgáló informálisan értékelte.
6. Alanyok, akik nem hordják a szemüvegüket. (a nyomozó értékelése szerint)
7. Fény által kiváltott rohamok története.
8. RGP kontaktlencse viselése.
9. Bármely jelentett anatómiai szem anomália (pl. kis lencse opacitás, myelinizált idegrostréteg).
10. Korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét.
11. Bármilyen körülmény, amely megakadályozza, hogy az alany befejezze a folyamatot, 45-90 percig tart. napi kezelés egy közeli képernyő előtt ülve. Ilyenek például azok a gyerekek, akik a szülői jelentés szerint nem szeretnek vagy nem tudnak tévét/filmet nézni naponta 60 percnél tovább.
12. Heterofória ≥10Δ teljes közeli eltéréssel (PACT-vel mérve).