STUDIO DI TRATTAMENTO DELL'AMBLIOPIA BINOCULARE CURESIGHT

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un bambino possa essere iscritto allo studio:

1. Età da 4 a <9 anni maschi e femmine

2. Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi (precedentemente trattata o non trattata)

   1. Criteri per l'ambliopia strabica: Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti:

      • Presenza di un'eterotropia all'esame con fissazione da lontano o da vicino (con o senza correzione ottica, non deve essere superiore a 5 PD mediante SPCT alla fissazione da vicino
      • Anamnesi documentata di strabismo non più presente (che a giudizio dello sperimentatore potrebbe aver causato ambliopia)

   2. Criteri per l'anisometropia: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

      • ≥1,00 D di differenza tra gli occhi in equivalente sferico
      • ≥1,50 D di differenza nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi

   3. Criteri per l'ambliopia a meccanismo combinato: devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

      • I criteri per lo strabismo sono soddisfatti (vedi sopra)
      • ≥1,00 D di differenza tra gli occhi nell'equivalente sferico OPPURE ≥1,50 D di differenza nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi

   Ambliopia associata ad anisometropia, strabismo o entrambi che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:

   • Ambliopia di nuova diagnosi (es. nessun trattamento precedente)
   • Non aderenza al trattamento dell'ambliopia senza trattamento somministrato per un minimo di 8 settimane prima della visita di screening

3. Deve avere la correzione dell'errore di rifrazione (basata su una rifrazione cicloplegica completata negli ultimi 7 mesi) se una delle seguenti condizioni è vera:

   • Ipermetropia di 2,50 D o più per equivalente sferico (SE)
   • Miopia dell'occhio ambliope di 0,50 D o più SE
   • Astigmatismo di 1.00D o più
   • Anisometropia superiore a 0,50 D SE

   NOTA: i soggetti con errori refrattivi cicloplegici che non rientrano nei requisiti di cui sopra per la correzione degli occhiali possono ricevere occhiali a discrezione dello sperimentatore, ma devono seguire le linee guida di prescrizione specificate dallo studio, come dettagliato di seguito.

   1. Istruzioni per la prescrizione di occhiali riferite alla rifrazione cicloplegica completata negli ultimi 7 mesi:

      • SE deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'anisometropia.
      • SE non deve essere sottocorretto di oltre 1.50D SE e la riduzione della sfera positiva deve essere simmetrica nei due occhi.
      • La potenza del cilindro in entrambi gli occhi deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'astigmatismo.
      • L'asse deve essere compreso tra +/- 10 gradi se la potenza del cilindro è ≤1,00D e entro +/- 5 gradi se la potenza del cilindro è >1,00D.
      • La miopia non deve essere sottocorretta di oltre 0,25D o sovracorretta di oltre 0,50D SE e qualsiasi cambiamento deve essere simmetrico nei due occhi.

   2. Gli occhiali correttivi che soddisfano i criteri di cui sopra devono essere indossati:

      • Per almeno 16 settimane OPPURE fino a quando non viene documentata la stabilità della distanza VA (definita come variazione <0,1 logMAR con lo stesso metodo di test misurata su 2 esami consecutivi a distanza di almeno 8 settimane).

      • Per determinare la stabilità VA (non miglioramento):

        • La prima delle due misurazioni può essere effettuata 1) con occhiali attuali, o 2) con montature di prova con o senza cicloplegia o 3) senza correzione (se è prescritta una nuova correzione),
        • La seconda misurazione deve essere effettuata senza cicloplegia con gli occhiali corretti che sono stati indossati per almeno 8 settimane.
        • Nota: poiché questa determinazione è una procedura preliminare allo studio, il metodo di misurazione del VA non è obbligatorio.

4. VA, misurato in ciascun occhio senza cicloplegia nella correzione degli occhiali corrente (se applicabile) entro 7 giorni prima della randomizzazione utilizzando il simbolo Lea per protocollo ATS VA per bambini <7 anni e il protocollo E-ETDRS VA per bambini ≥ 7 anni in uno studio -dispositivo approvato che mostra ottotipi singoli circondati, come segue:

   1. Acuità visiva nell'occhio ambliope da 20/32 a 20/100 inclusi

   2. VA dell'occhio dominante meglio corretta che soddisfa i seguenti criteri:

      • Se l'età è di 4 anni, 20/40 o superiore con simbolo Lea per ATS
      • Se di età pari o superiore a 5 anni, 20/32 o superiore da ATS-HOTV utilizzando i simboli LEA per l'età <7 e i numeri Lea per> 7 anni
   3. Differenza interoculare ≥ 2 linee logMAR (simbolo Lea per ATS)
5. Eterotropia con una deviazione prossima a <5∆ (misurata mediante SPCT) nella correzione abituale (gli angoli di deviazione oculare >4∆ non sono consentiti perché grandi dimensioni della deviazione comprometterebbero il corretto allineamento degli stimoli dicoptici).
6. Superamento di un test di capacità delle prestazioni in clinica dedicato di 10 minuti per garantire prestazioni di tracciamento oculare adeguate (validità dei dati di tracciamento oculare> 90% e processo di calibrazione riuscito).
7. Soggetti e famiglie idonei per visite cliniche per tutta la durata dello studio.
8. Soggetto in buona salute generale e in grado, secondo la decisione dello sperimentatore, di rispettare le visite di studio e le procedure del protocollo e indossare la correzione refrattiva e ha accesso a Internet wireless a casa che è in grado di supportare il trattamento CureSight (prestato dallo sponsor).
9. Modulo di consenso informato firmato e datato.
10. Il genitore e il partecipante comprendono e sono disposti a rispettare le procedure dello studio e saranno disponibili per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Miopia superiore a -6,00 D. equivalente sferico in entrambi gli occhi.
2. Reazioni cutanee note agli adesivi per cerotti o bende.
3. Qualsiasi altra condizione che potrebbe essere una potenziale causa di BCVA ridotto secondo lo sperimentatore.
4. Grave ritardo dello sviluppo che interferirebbe con il trattamento o la valutazione (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi soggetti con lieve ritardo del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento.
5. Storia di bassa aderenza al trattamento dell'ambliopia valutata in modo informale dallo sperimentatore.
6. Soggetti che non portano gli occhiali. (come valutato dall'investigatore)
7. Storia di convulsioni indotte dalla luce.
8. Indossare lenti a contatto RGP.
9. Qualsiasi anomalia oculare anatomica segnalata (ad esempio, piccola opacità del cristallino, strato di fibre nervose mielinizzate).
10. Pregressa chirurgia intraoculare o refrattiva.
11. Qualsiasi condizione che impedisce al soggetto di completare un continuo 45-90 min. di trattamento al giorno stando seduti davanti a uno schermo vicino. Come i bambini che non amano o non possono guardare la TV/i film per più di 60 minuti al giorno secondo il rapporto dei genitori.
12. Eteroforia con una deviazione totale vicina di ≥10Δ (misurata da PACT).