CURESIGHT BINOKULÄR AMBLYOPIBEHANDLINGSSTUDIE

Inklusionskriterier:

Följande kriterier måste vara uppfyllda för att ett barn ska kunna delta i studien:

1. Ålder 4 till <9 år man och kvinna

2. Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda (tidigare behandlad eller obehandlad)

   1. Kriterier för strabismisk amblyopi: Minst ett av följande måste uppfyllas:

      • Närvaro av en heterotropi vid undersökning på avstånd eller nära fixering (med eller utan optisk korrigering, får inte vara mer än 5 PD av SPCT vid nära fixering
      • Dokumenterad historia av skelning som inte längre är närvarande (vilket enligt utredarens bedömning kunde ha orsakat amblyopi)

   2. Kriterier för anisometropi: Minst ett av följande kriterier måste uppfyllas:

      • ≥1,00 D skillnad mellan ögonen i sfärisk ekvivalent
      • ≥1,50 D skillnad i astigmatism mellan motsvarande meridianer i de två ögonen

   3. Kriterier för amblyopi med kombinerad mekanism: Båda följande kriterier måste uppfyllas:

      • Kriterierna för skelning är uppfyllda (se ovan)
      • ≥1,00 D skillnad mellan ögon i sfärisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D skillnad i astigmatism mellan motsvarande meridianer i de två ögonen

   Amblyopi associerad med anisometropi, skelning eller båda som uppfyller minst ett av följande villkor:

   • Nydiagnostiserad amblyopi (dvs. ingen tidigare behandling)
   • Icke-efterlevnad av amblyopibehandling utan behandling administrerad under minst 8 veckor före screeningbesöket

3. Måste ha korrigering av brytningsfel (baserat på en cykloplegisk brytning genomförd inom de senaste 7 månaderna) om något av följande är sant:

   • Hypermetropi på 2,50 D eller mer efter sfärisk ekvivalent (SE)
   • Myopi av amblyopiskt öga på 0,50D eller mer SE
   • Astigmatism på 1.00D eller mer
   • Anisometropi på mer än 0,50D SE

   OBS: Försökspersoner med cykloplegiska brytningsfel som inte faller inom kraven ovan för glasögonkorrigering kan få glasögon efter utredarens gottfinnande, men måste följa de studiespecificerade förskrivningsriktlinjerna, som beskrivs nedan.

   1. Instruktioner för glasögonförskrivning med hänvisning till den cykloplegiska refraktionen som fullbordats under de senaste 7 månaderna:

      • SE måste vara inom 0,50D från att helt korrigera anisometropin.
      • SE får inte underkorrigeras med mer än 1,50D SE, och reduktionen i plussfär måste vara symmetrisk i de två ögonen.
      • Cylinderkraften i båda ögonen måste vara inom 0,50D för att helt korrigera astigmatismen.
      • Axeln måste vara inom +/- 10 grader om cylindereffekten är ≤1.00D, och inom +/- 5 grader om cylindereffekten är >1.00D.
      • Närsynthet får inte underkorrigeras med mer än 0,25D eller överkorrigeras med mer än 0,50D SE, och varje förändring måste vara symmetrisk i de två ögonen.

   2. Glasögonkorrigering som uppfyller ovanstående kriterier måste bäras:

      • Under minst 16 veckor ELLER tills distans VA-stabilitet är dokumenterad (definierad som <0,1 logMAR förändring med samma testmetod uppmätt vid 2 på varandra följande undersökningar med minst 8 veckors mellanrum).

      • För att bestämma VA-stabilitet (icke-förbättring):

        • Den första av två mätningar kan göras 1) i nuvarande glasögon, eller 2) i provbågar med eller utan cykloplegi eller 3) utan korrigering (om ny korrigering föreskrivs),
        • Den andra mätningen ska göras utan cykloplegi i korrekta glasögon som har använts i minst 8 veckor.
        • Observera: eftersom denna bestämning är en förstudieprocedur är metoden för att mäta VA inte obligatorisk.

4. VA, mätt i varje öga utan cykloplegi i aktuell glasögonkorrigering (om tillämpligt) inom 7 dagar före randomisering med hjälp av Lea-symbolen per ATS VA-protokoll för barn < 7 år och E-ETDRS VA-protokollet för barn ≥ 7 år i en studie -godkänd enhet som visar enstaka omgivna optotyper, enligt följande:

   1. Synskärpa i det amblyopiska ögat 20/32 till 20/100 inklusive

   2. Bäst korrigerad VA med dominant öga som uppfyller följande kriterier:

      • Om ålder 4, 20/40 eller bättre med Lea-symbol per ATS
      • Om 5 år och äldre, 20/32 eller bättre av ATS-HOTV med LEA-symboler för ålder <7 och Lea-nummer för > 7 år
   3. Interokulär skillnad ≥ 2 logMAR-linjer (Lea-symbol per ATS)
5. Heterotropi med en nästan avvikelse på <5∆ (mätt med SPCT) i vanemässig korrigering (vinklar för okulär avvikelse >4∆ är inte tillåtna eftersom stora magnituder av avvikelsen skulle äventyra framgångsrik inriktning av de dikoptiska stimuli.)
6. Att klara ett dedikerat 10 min prestationsförmågastest på kliniken för att säkerställa lämplig ögonspårningsprestanda (validitet för ögonspårningsdata >90 % och framgångsrik kalibreringsprocess).
7. Försökspersoner och familjer som är berättigade till klinikbesök under studietiden.
8. Försöksperson i allmänhet god hälsa och kunna, enligt utredarens beslut, följa studiebesök och protokollprocedurer och bära refraktiv korrigering och har tillgång till trådlöst internet i hemmet som kan stödja CureSight-behandlingen (lånas av sponsor).
9. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
10. Förälder och deltagare förstår och är villiga att följa studieprocedurer och kommer att vara tillgängliga under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Myopi större än -6,00 D. sfärisk ekvivalent i båda ögat.
2. Kända hudreaktioner på lapp- eller bandagelim.
3. Alla andra tillstånd som kan vara en potentiell orsak till minskad BCVA enligt utredaren.
4. Allvarlig utvecklingsförsening som skulle störa behandling eller utvärdering (enligt utredarens uppfattning). Ämnen med lätt talförsening eller läs- och/eller inlärningssvårigheter är inte uteslutna.
5. Historik med låg vidhäftning med amblyopibehandling enligt informell bedömning av utredaren.
6. Ämnen som inte bär sina glasögon. (som bedömts av utredaren)
7. Historik av ljusinducerade anfall.
8. Bär RGP-kontaktlinser.
9. Eventuell rapporterad anatomisk okulär anomali (t.ex. opacitet för små linser, myeliniserat nervfiberlager).
10. Tidigare intraokulär eller refraktiv operation.
11. Alla tillstånd som hindrar ämnet från att slutföra en fortsätter 45-90 min. behandling per dag när du sitter framför en nära skärm. Såsom barn som inte gillar eller inte kan se på TV/film i mer än 60 min varje dag enligt förälderns rapport.
12. Heterofori med en total näraavvikelse på ≥10Δ (mätt med PACT).