CURESIGHT BINOCULAR AMBLYOPIA BEHANDLINGSSTUDIE

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier må være oppfylt for at et barn skal bli registrert i studien:

1. Alder 4 til <9 år mann og kvinne

2. Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler (tidligere behandlet eller ubehandlet)

   1. Kriterier for strabismisk amblyopi: Minst ett av følgende må være oppfylt:

      • Tilstedeværelse av en heterotropi ved undersøkelse på avstand eller nær fiksering (med eller uten optisk korreksjon, må ikke være mer enn 5 PD ved SPCT ved nærfiksering
      • Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi)

   2. Kriterier for anisometropi: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:

      • ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent
      • ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene

   3. Kriterier for amblyopi med kombinert mekanisme: Begge følgende kriterier må være oppfylt:

      • Kriterier for skjeling er oppfylt (se ovenfor)
      • ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene

   Amblyopi assosiert med anisometropi, strabismus eller begge deler som oppfyller minst én av følgende betingelser:

   • Nylig diagnostisert amblyopi (dvs. ingen tidligere behandling)
   • Manglende overholdelse av amblyopibehandling uten behandling gitt i minst 8 uker før screeningbesøket

3. Må ha refraktiv feilkorrigering (basert på en sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene) hvis noe av det følgende er sant:

   • Hypermetropi på 2,50 D eller mer etter sfærisk ekvivalent (SE)
   • Nærsynthet av amblyopisk øye på 0,50D eller mer SE
   • Astigmatisme på 1.00D eller mer
   • Anisometropi på mer enn 0,50D SE

   MERK: Personer med sykloplegiske brytningsfeil som ikke faller innenfor kravene ovenfor for brillekorreksjon kan gis briller etter etterforskerens skjønn, men må følge de studiespesifiserte forskrivningsretningslinjene, som beskrevet nedenfor.

   1. Brilleforskrivningsinstruksjoner referert til sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene:

      • SE må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av anisometropien.
      • SE må ikke underkorrigeres med mer enn 1,50D SE, og reduksjon i plussfære må være symmetrisk i de to øynene.
      • Sylinderkraften i begge øynene må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av astigmatismen.
      • Akse må være innenfor +/- 10 grader hvis sylindereffekten er ≤1.00D, og ​​innenfor +/- 5 grader hvis sylindereffekten er >1.00D.
      • Nærsynthet må ikke underkorrigeres med mer enn 0,25D eller overkorrigeres med mer enn 0,50D SE, og enhver endring må være symmetrisk i de to øynene.

   2. Brillekorreksjon som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes:

      • I minst 16 uker ELLER til avstand VA-stabilitet er dokumentert (definert som <0,1 logMAR endring ved samme testmetode målt på 2 påfølgende undersøkelser med minst 8 ukers mellomrom).

      • For å bestemme VA-stabilitet (ikke-forbedring):

        • Den første av to målinger kan gjøres 1) i gjeldende briller, eller 2) i prøveinnfatninger med eller uten cykloplegi eller 3) uten korreksjon (hvis ny korreksjon er foreskrevet),
        • Den andre målingen må gjøres uten cykloplegi i riktige briller som har vært brukt i minst 8 uker.
        • Merk: siden denne bestemmelsen er en prosedyre før studien, er metoden for å måle VA ikke obligatorisk.

4. VA, målt i hvert øye uten cykloplegi i gjeldende brillekorreksjon (hvis aktuelt) innen 7 dager før randomisering ved å bruke Lea-symbolet per ATS VA-protokoll for barn < 7 år og E-ETDRS VA-protokollen for barn ≥ 7 år på en studie -godkjent enhet som viser enkelt omringede optotyper, som følger:

   1. Synsstyrke i det amblyopiske øye 20/32 til og med 20/100

   2. Best korrigert dominant-eye VA som oppfyller følgende kriterier:

      • Hvis alder 4, 20/40 eller bedre av Lea symbol per ATS
      • Hvis alder 5 og eldre, 20/32 eller bedre av ATS-HOTV ved å bruke LEA-symboler for alder <7 og Lea-tall for > 7 år
   3. Interokulær forskjell ≥ 2 logMAR-linjer (Lea-symbol per ATS)
5. Heterotropi med et nesten avvik på <5∆ (målt ved SPCT) i vanekorreksjon (vinkler av okulært avvik >4∆ er ikke tillatt fordi store størrelser av avviket ville kompromittere vellykket justering av de dikoptiske stimuli.)
6. Bestå en dedikert 10 min klinikk ytelsesevnetest for å sikre passende øyesporingsytelse (gyldigheten av øyesporingsdata >90 % og vellykket kalibreringsprosess).
7. Emner og familier som er kvalifisert for klinikkbesøk i løpet av studiens varighet.
8. Personen har generelt god helse og i stand til, i henhold til etterforskerens beslutning, å overholde studiebesøk og protokollprosedyrer og bruke refraktiv korreksjon og har tilgang til trådløst internett hjemme som er i stand til å støtte CureSight-behandlingen (lånt av sponsor).
9. Signert og datert informert samtykkeskjema.
10. Foreldre og deltaker forstår og er villige til å følge studieprosedyrene og vil være tilgjengelige så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Nærsynthet større enn -6,00 D. sfærisk ekvivalent i begge øyne.
2. Kjente hudreaksjoner på lappe- eller bandasjelim.
3. Enhver annen tilstand som kan være en potensiell årsak til redusert BCVA ifølge etterforskeren.
4. Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Emner med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
5. Anamnese med lav etterlevelse med amblyopibehandling som uformelt vurdert av etterforskeren.
6. Motiver som ikke bruker brillene sine. (som vurdert av etterforsker)
7. Historie med lysinduserte anfall.
8. Bruk av RGP-kontaktlinser.
9. Enhver rapportert anatomisk okulær anomali (f.eks. liten linseopasitet, myelinisert nervefiberlag).
10. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi.
11. Enhver tilstand som hindrer emnet i å fullføre en fortsetter 45-90 min. behandling per dag mens du sitter foran en nærskjerm. For eksempel barn som ikke liker eller ikke kan se TV/film i mer enn 60 minutter hver dag i følge foreldrenes rapport.
12. Heterofori med et totalt næravvik på ≥10Δ (målt ved PACT).