キュアサイト両眼弱視治療研究

包含基準:

子供が研究に登録されるには、次の基準を満たす必要があります。

1. 4歳から9歳未満の男女

2. -斜視、不同視、またはその両方に関連する弱視（以前に治療または未治療）

   1. 斜視弱視の基準: 以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

      • -遠方または近方固定での検査での異視の存在（光学補正の有無にかかわらず、近方固定でのSPCTで5 PD以下でなければなりません
      • -もはや存在しない斜視の記録された病歴（治験責任医師の判断で弱視を引き起こした可能性があります）

   2. 不同視の基準: 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

      • ≥1.00 両眼の球面等価の D 差
      • 両眼の対応する経線間の乱視の差が 1.50 D 以上

   3. 複合機構弱視の基準: 次の両方の基準を満たす必要があります。

      • 斜視の基準が満たされている（上記参照）
      • 両眼の対応する経線間の球面等価での乱視の ≥1.00 D 差または ≥1.50 D 差

   以下の条件の少なくとも1つを満たす不同視、斜視、またはその両方を伴う弱視：

   • 新たに診断された弱視（つまり 前処理なし）
   • -弱視治療を順守せず、スクリーニング訪問の前に最低8週間治療を行わない

3. 次のいずれかに該当する場合、屈折異常の矯正（過去 7 か月以内に完了した調節麻痺の屈折に基づく）が必要です。

   • 球面当量（SE）で2.50D以上の遠視
   • SE0.50D以上の弱視の近視
   • 1.00D以上の乱視
   • 0.50D SE以上の不同視

   注: 上記の眼鏡矯正の要件に当てはまらない調節麻痺の屈折異常のある被験者には、治験責任医師の裁量で眼鏡を与えることができますが、以下に詳述するように、研究で指定された処方ガイドラインに従う必要があります。

   1. 過去 7 か月以内に完了した調節麻痺の屈折に関する眼鏡処方指示:

      • SE は、不同視を完全に修正する 0.50D 以内でなければなりません。
      • SE は 1.50D SE を超えて補正不足であってはならず、正球面の縮小は 2 つの目で対称でなければなりません。
      • 両眼の円柱度数は、乱視を完全に矯正する 0.50D 以内でなければなりません。
      • 軸は、シリンダー出力が ≤1.00D の場合は +/- 10 度以内、シリンダー出力が >1.00D の場合は +/- 5 度以内である必要があります。
      • 近視は、0.25D 以上の過小矯正または 0.50D SE 以上の過矯正であってはならず、変化は両眼で対称的でなければなりません。

   2. 上記の基準を満たす眼鏡矯正を着用する必要があります。

      • 少なくとも 16 週間、または距離 VA の安定性が文書化されるまで (少なくとも 8 週間間隔で 2 つの連続した試験で測定された同じテスト方法による <0.1 logMAR 変化として定義されます)。

      • VA の安定性を判断する場合 (改善なし):

        • 2 つの測定のうち最初の測定は、1) 現在の眼鏡で、または 2) 毛様体麻痺の有無にかかわらず試用フレームで、または 3) 矯正なしで (新しい矯正が処方された場合)、行うことができます。
        • 2 回目の測定は、少なくとも 8 週間着用した適切な眼鏡で、調節麻痺のない状態で行う必要があります。
        • 注: この決定は研究前の手順であるため、VA の測定方法は義務付けられていません。

4. -7歳未満の子供にはATS VAプロトコルに従ってLea記号を使用し、7歳以上の子供にはE-ETDRS VAプロトコルを使用して無作為化する前の7日以内に、現在の眼鏡矯正（該当する場合）で調節麻痺のない各眼で測定されたVA -次のように、単一の囲まれた視標を表示する承認されたデバイス:

   1. 弱視眼の視力 20/32 から 20/100 まで

   2. 以下の基準を満たす最もよく補正された利き目 VA:

      • 4 歳の場合、ATS ごとの Lea シンボルで 20/40 以上
      • 5 歳以上の場合、ATS-HOTV で 20/32 以上 (7 歳未満の場合は LEA 記号、7 歳以上の場合は Lea 番号を使用)
   3. 眼間差 ≥ 2 logMAR ライン (ATS ごとの Lea シンボル)
5. 習慣的な矯正において、5Δ未満の偏位（SPCTで測定）を有する異所視（4Δを超える眼球偏位の角度は許容されません。偏角が大きいと、二色刺激の適切な位置合わせが損なわれるためです。）
6. 専用の 10 分間のクリニック内パフォーマンス能力テストに合格し、適切なアイ トラッキング パフォーマンスを保証します (アイ トラッキング データの有効性 > 90% およびキャリブレーション プロセスの成功)。
7. -研究期間中の診療所訪問に適格な被験者および家族。
8. -被験者は一般的に健康で、研究者の決定に従って、研究訪問とプロトコル手順を順守し、屈折矯正を着用でき、CureSight治療をサポートできる自宅でワイヤレスインターネットにアクセスできます（スポンサーから貸与）。
9. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
10. 保護者と参加者は、研究手順を理解し、喜んで遵守し、研究期間中利用可能になります。

除外基準:

1. -6.00 D以上の近視。いずれかの眼球相当。
2. パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応。
3. 調査官によると、BCVAの減少の潜在的な原因となる可能性のあるその他の状態。
4. -治療または評価を妨げる重度の発達遅延（研究者の意見）。 軽度の言語遅延または読書および/または学習障害のある被験者は除外されません。
5. -研究者によって非公式に評価された弱視治療の遵守率が低い病歴。
6. 眼鏡を着用していない被験者。 (調査員の評価による)
7. -光誘発性発作の病歴。
8. RGP コンタクトレンズの着用。
9. -報告された解剖学的眼球異常（例、小さな水晶体混濁、有髄神経線維層）。
10. -以前の眼内または屈折手術。
11. 被験者が45～90分間継続するのを妨げる状態。近くのスクリーンの前に座っているときの 1 日あたりの治療回数。 保護者の報告によると、毎日60分以上テレビ/映画を見るのが好きではない、または見ることができない子供など。
12. 10Δ以上の合計近偏差を伴う異所恐怖症（PACTで測定）。