CURESIGHT BINOKULARINEN AMBLYOPIA HOITOTUTKIMUS

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat kriteerit on täytettävä, jotta lapsi voidaan ottaa tutkimukseen:

1. Ikä 4-<9 vuotta, mies ja nainen

2. Karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin liittyvä amblyopia (aiemmin hoidettu tai hoitamaton)

   1. Strabismisen amblyopian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista on täytyttävä:

      • Heterotropia tutkimuksessa etä- tai lähellä fiksaatiota (optisen korjauksen kanssa tai ilman, ei saa olla yli 5 PD SPCT:llä lähellä fiksaatiota
      • Dokumentoitu karsastuksen historia, jota ei enää ole (joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut aiheuttaa amblyopiaa)

   2. Anisometropian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

      • ≥1,00 D ero silmien välillä pallomaisena ekvivalenttina
      • ≥1,50 D ero astigmatismissa vastaavien meridiaanien välillä kahdessa silmässä

   3. Yhdistetyn mekanismin amblyopian kriteerit: Molempien seuraavien kriteerien on täytyttävä:

      • Karsastuksen kriteerit täyttyvät (katso yllä)
      • ≥1,00 D ero silmien välillä pallomaisessa ekvivalentissa TAI ≥ 1,50 D ero astigmatismissa vastaavien meridiaanien välillä kahdessa silmässä

   Amblyopia, johon liittyy anisometropia, strabismus tai molemmat, jotka täyttävät vähintään yksi seuraavista ehdoista:

   • Äskettäin diagnosoitu amblyopia (esim. ei aikaisempaa hoitoa)
   • Amblyopiahoidon noudattamatta jättäminen ilman hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä

3. Täytyy olla taittovirheen korjaus (perustuu viimeisten 7 kuukauden aikana suoritettuun sykloplegiseen taittumiseen), jos jokin seuraavista pitää paikkansa:

   • Hypermetropia 2,50 D tai enemmän pallomaisen ekvivalentin mukaan (SE)
   • Amblyoopisen silmän likinäköisyys 0,50 D tai enemmän SE
   • Astigmatismi 1.00D tai enemmän
   • Anisometropia yli 0,50 D SE

   HUOMAUTUS: Koehenkilöille, joilla on sykloplegisiä taittovirheitä, jotka eivät täytä yllä olevia silmälasien korjauksen vaatimuksia, voidaan antaa silmälasit tutkijan harkinnan mukaan, mutta heidän on noudatettava tutkimuksessa määriteltyjä lääkemääräysohjeita, kuten alla on kuvattu.

   1. Silmälasien määräämisohjeet, jotka viittaavat viimeisen 7 kuukauden aikana suoritettuun sykloplegiseen taittumiseen:

      • SE on oltava 0,50 D:n sisällä anisometropian täydellisestä korjaamisesta.
      • SE ei saa olla alikorjattu enempää kuin 1,50 D SE, ja pluspallon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä.
      • Sylinterin tehon molemmissa silmissä on oltava 0,50 D:n sisällä astigmatismin täydellisestä korjaamisesta.
      • Akselin on oltava +/- 10 asteen sisällä, jos sylinterin teho on ≤1,00D, ja +/- 5 asteen sisällä, jos sylinterin teho on >1,00D.
      • Likinäköisyys ei saa olla alikorjattu enempää kuin 0,25D tai ylikorjattu enempää kuin 0,50D SE, ja mahdollisen muutoksen on oltava symmetrinen molemmissa silmissä.

   2. Silmälasien korjaus, joka täyttää yllä olevat kriteerit, on käytettävä:

      • Vähintään 16 viikkoa TAI kunnes etäisyyden VA-stabiilius on dokumentoitu (määritelty <0,1 logMAR-muutokseksi samalla testausmenetelmällä mitattuna kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa vähintään 8 viikon välein).

      • VA-vakauden määrittämiseksi (ei parantuminen):

        • Ensimmäinen kahdesta mittauksesta voidaan tehdä 1) nykyisissä silmälaseissa tai 2) koekehyksessä sykloplegian kanssa tai ilman tai 3) ilman korjausta (jos uusi korjaus on määrätty),
        • Toinen mittaus tulee tehdä ilman sykloplegiaa oikeilla silmälaseilla, joita on käytetty vähintään 8 viikkoa.
        • Huomautus: koska tämä määritys on esitutkimusmenettely, VA-mittausmenetelmä ei ole pakollinen.

4. VA, mitattuna kussakin silmässä ilman sykloplegiaa nykyisessä silmälasikorjauksessa (jos sovellettavissa) 7 päivää ennen satunnaistamista käyttämällä Lea-symbolia ATS VA -protokollaa kohti alle 7-vuotiaille lapsille ja E-ETDRS VA -protokollaa ≥ 7-vuotiaille lapsille. - hyväksytty laite, joka näyttää yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä seuraavasti:

   1. Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä 20/32 - 20/100

   2. Paras korjattu hallitsevan silmän VA, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Jos ikä on 4, 20/40 tai vanhempi Lea-symbolilla per ATS
      • Jos ikä on 5 vuotta ja vanhempi, 20/32 tai vanhempi ATS-HOTV:llä käyttäen LEA-symboleja iässä <7 ja Lea-numeroita yli 7-vuotiaille
   3. Silmien välinen ero ≥ 2 logMAR-viivaa (Lea-symboli per ATS)
5. Heterotropia, jonka poikkeama on lähellä <5∆ (SPCT:llä mitattuna) tavanomaisessa korjauksessa (Silmän poikkeamakulmat >4∆ eivät ole sallittuja, koska poikkeaman suuret suuruudet vaarantaisivat dihoptisten ärsykkeiden onnistuneen kohdistuksen.)
6. Erillisen 10 minuutin kliinisen suorituskyvyn testin läpäiseminen sopivan näönseurantasuorituskyvyn varmistamiseksi (näönseurantatietojen kelpoisuus > 90 % ja onnistunut kalibrointiprosessi).
7. Kohteet ja perheet, jotka ovat oikeutettuja klinikkakäynteihin tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilö on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja kykenee tutkijan päätöksen mukaisesti noudattamaan opintokäyntejä ja protokollamenettelyjä sekä kulumista taitekorjausta ja hänellä on kotona pääsy langattomaan Internetiin, joka tukee CureSight-hoitoa (sponsorin lainaama).
9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
10. Vanhempi ja osallistuja ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Likinäköisyys suurempi kuin -6,00 D. pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä.
2. Tunnetut ihoreaktiot laastareille tai siteille.
3. Mikä tahansa muu sairaus, joka voi olla mahdollinen syy BCVA:n vähenemiseen tutkijan mukaan.
4. Vaikea kehitysviive, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä). Kohteita, joilla on lievä puheviive tai luku- ja/tai oppimisvamma, ei suljeta pois.
5. Alhainen sitoutuminen amblyopiahoitoon, kuten tutkija arvioi epävirallisesti.
6. Kohteet, jotka eivät käytä silmälasejaan. (tutkijan arvion mukaan)
7. Valon aiheuttamien kohtausten historia.
8. RGP-piilolinssien käyttö.
9. Mikä tahansa raportoitu anatominen silmän poikkeavuus (esim. pieni linssin opasiteetti, myelinoitunut hermosäikekerros).
10. Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus.
11. Kaikki olosuhteet, jotka estävät kohdetta suorittamasta loppuun, jatkuvat 45–90 minuuttia. hoitoa päivässä istuessaan lähellä näytön edessä. Esimerkiksi lapset, jotka eivät pidä tai eivät voi katsoa televisiota/elokuvia yli 60 minuuttia joka päivä vanhemman ilmoituksen mukaan.
12. Heteroforia, jonka kokonaisläheinen poikkeama on ≥10A (mitattu PACT:lla).