CURESIGHT BINOKULAR AMBLYOPI BEHANDLING UNDERSØGELSE

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier skal være opfyldt for at et barn kan blive optaget i undersøgelsen:

1. Alder 4 til <9 år mand og kvinde

2. Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele (tidligere behandlet eller ubehandlet)

   1. Kriterier for strabismisk amblyopi: Mindst et af følgende skal være opfyldt:

      • Tilstedeværelse af en heterotropi ved undersøgelse på afstand eller nær fiksering (med eller uden optisk korrektion, må ikke være mere end 5 PD ved SPCT ved nærfiksering
      • Dokumenteret historie med skelen, som ikke længere er til stede (hvilket efter efterforskerens vurdering kunne have forårsaget amblyopi)

   2. Kriterier for anisometropi: Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent
      • ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne

   3. Kriterier for kombineret mekanisme amblyopi: Begge følgende kriterier skal være opfyldt:

      • Kriterierne for strabismus er opfyldt (se ovenfor)
      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent ELLER ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne

   Amblyopi forbundet med anisometropi, strabismus eller begge dele, der opfylder mindst én af følgende betingelser:

   • Nydiagnosticeret amblyopi (dvs. ingen forudgående behandling)
   • Manglende overholdelse af amblyopibehandling uden behandling administreret i mindst 8 uger før screeningsbesøget

3. Skal have refraktiv fejlkorrektion (baseret på en cykloplegisk refraktion gennemført inden for de sidste 7 måneder), hvis noget af følgende er sandt:

   • Hypermetropi på 2,50 D eller mere efter sfærisk ækvivalent (SE)
   • Nærsynethed af amblyopisk øje på 0,50D eller mere SE
   • Astigmatisme på 1.00D eller mere
   • Anisometropi på mere end 0,50D SE

   BEMÆRK: Forsøgspersoner med cykloplegiske brydningsfejl, der ikke falder inden for ovenstående krav til brillekorrektion, kan få briller efter undersøgerens skøn, men skal følge de undersøgelsesspecificerede retningslinjer for ordination, som beskrevet nedenfor.

   1. Brilleordineringsinstruktioner med henvisning til den cykloplegiske refraktion gennemført inden for de sidste 7 måneder:

      • SE skal være inden for 0,50D fra fuldstændig korrektion af anisometropien.
      • SE må ikke være underkorrigeret med mere end 1,50D SE, og reduktion i plussfære skal være symmetrisk i de to øjne.
      • Cylinderkraften i begge øjne skal være inden for 0,50D for fuldstændig korrektion af astigmatismen.
      • Akse skal være inden for +/- 10 grader, hvis cylindereffekt er ≤1,00D, og ​​inden for +/- 5 grader, hvis cylindereffekt er >1,00D.
      • Nærsynethed må ikke underkorrigeres med mere end 0,25D eller overkorrigeres med mere end 0,50D SE, og enhver ændring skal være symmetrisk i de to øjne.

   2. Brillekorrektion, der opfylder ovenstående kriterier, skal bæres:

      • I mindst 16 uger ELLER indtil afstand VA-stabilitet er dokumenteret (defineret som <0,1 logMAR ændring ved den samme testmetode målt på 2 på hinanden følgende undersøgelser med mindst 8 ugers mellemrum).

      • Til bestemmelse af VA-stabilitet (ikke-forbedring):

        • Den første af to målinger kan foretages 1) i nuværende briller, eller 2) i forsøgsstel med eller uden cykloplegi eller 3) uden korrektion (hvis ny korrektion er foreskrevet),
        • Den anden måling skal foretages uden cykloplegi i de korrekte briller, der har været brugt i mindst 8 uger.
        • Bemærk: da denne bestemmelse er en forundersøgelsesprocedure, er metoden til måling af VA ikke obligatorisk.

4. VA, målt i hvert øje uden cykloplegi i aktuel brillekorrektion (hvis relevant) inden for 7 dage før randomisering ved hjælp af Lea-symbolet pr. ATS VA-protokol for børn < 7 år og E-ETDRS VA-protokollen for børn ≥ 7 år på en undersøgelse -godkendt enhed, der viser enkelte omringede optotyper, som følger:

   1. Synsstyrke i det amblyopiske øje 20/32 til 20/100 inklusive

   2. Bedst korrigeret dominant-eye VA, der opfylder følgende kriterier:

      • Hvis alder 4, 20/40 eller bedre ved Lea symbol pr. ATS
      • Hvis alderen 5 og ældre, 20/32 eller bedre af ATS-HOTV ved hjælp af LEA-symboler for alder <7 og Lea-numre for > 7 år
   3. Interokulær forskel ≥ 2 logMAR-linjer (Lea-symbol pr. ATS)
5. Heterotropi med en næsten afvigelse på <5∆ (målt ved SPCT) i sædvanlig korrektion (vinkler af okulær afvigelse >4∆ er ikke tilladt, fordi store størrelser af afvigelsen ville kompromittere vellykket justering af de dikoptiske stimuli.)
6. Bestå en dedikeret 10 min klinikpræstationsevnetest for at sikre passende øjensporingsydelse (validitet af øjensporingsdata >90 % og vellykket kalibreringsproces).
7. Forsøgspersoner og familier, der er berettiget til klinikbesøg i løbet af undersøgelsens varighed.
8. Forsøgsperson generelt godt helbred og i stand til, i henhold til investigators beslutning, at overholde studiebesøg og protokolprocedurer og bære refraktiv korrektion og har adgang til trådløst internet derhjemme, som er i stand til at understøtte CureSight-behandlingen (udlånt af sponsor).
9. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
10. Forældre og deltager forstår og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Nærsynethed større end -6,00 D. sfærisk ækvivalent i begge øjne.
2. Kendte hudreaktioner på plaster eller bandager klæbemidler.
3. Enhver anden tilstand, der kan være en potentiel årsag til reduceret BCVA ifølge investigator.
4. Alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre behandling eller evaluering (efter investigators mening). Emner med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder er ikke udelukket.
5. Anamnese med lav adhærens med amblyopibehandling som vurderet uformelt af investigator.
6. Emner, der ikke har deres briller på. (som vurderet af efterforsker)
7. Anamnese med lysinducerede anfald.
8. Bærer RGP kontaktlinser.
9. Enhver rapporteret anatomisk okulær anomali (f.eks. lille linseopacitet, myeliniseret nervefiberlag).
10. Tidligere intraokulær eller refraktiv operation.
11. Enhver tilstand, der forhindrer emnet i at gennemføre en, fortsætter 45-90 min. behandling om dagen, mens du sidder foran en nærskærm. Såsom børn, der ikke kan lide eller ikke kan se tv/film i mere end 60 min hver dag ifølge forældrenes rapport.
12. Heterofori med en total nærafvigelse på ≥10Δ (målt ved PACT).