BADANIE DOTYCZĄCE LECZENIA AMBLYOPII OBUOCZNEJ CURESIGHT

Kryteria przyjęcia:

Aby dziecko mogło zostać zakwalifikowane do badania, muszą być spełnione następujące kryteria:

1. Wiek od 4 do <9 lat dla mężczyzn i kobiet

2. Niedowidzenie związane ze zezem, anizometropią lub jednym i drugim (wcześniej leczone lub nieleczone)

   1. Kryteria niedowidzenia zezowego: Musi być spełniony co najmniej jeden z poniższych warunków:

      • Obecność heterotropii w badaniu przy fiksacji do dali lub bliży (z korekcją optyczną lub bez, nie może być większa niż 5 PD według SPCT przy fiksacji bliży
      • Udokumentowana historia zeza, który już nie występuje (co w ocenie badacza mogło spowodować niedowidzenie)

   2. Kryteria anizometropii: Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione:

      • ≥1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym
      • ≥1,50 D różnicy w astygmatyzmie między odpowiednimi meridianami w obu oczach

   3. Kryteria niedowidzenia złożonego: muszą być spełnione oba poniższe kryteria:

      • Spełnione są kryteria zeza (patrz wyżej)
      • ≥1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym LUB ≥1,50 D różnica w astygmatyzmie między odpowiednimi meridianami w obu oczach

   Niedowidzenie połączone z anizometropią, zezem lub obydwoma, spełniające co najmniej jeden z następujących warunków:

   • Nowo zdiagnozowana amblyopia (tj. bez wcześniejszego leczenia)
   • Niestosowanie się do leczenia niedowidzenia przy braku leczenia przez minimum 8 tygodni przed Wizytą Przesiewową

3. Musi mieć korekcję wady refrakcji (na podstawie cykloplegicznej refrakcji wykonanej w ciągu ostatnich 7 miesięcy), jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

   • Hipermetropia 2,50 D lub więcej według równoważnika sferycznego (SE)
   • Krótkowzroczność niedowidzącego oka 0,50D lub więcej SE
   • Astygmatyzm 1,00D lub większy
   • Anizometropia powyżej 0,50D SE

   UWAGA: Osoby z cykloplegicznymi wadami refrakcji, które nie spełniają powyższych wymagań dotyczących korekcji okularów, mogą otrzymać okulary według uznania badacza, ale muszą przestrzegać wytycznych dotyczących przepisywania określonych w badaniu, jak wyszczególniono poniżej.

   1. Zalecenia dotyczące przepisywania okularów odnoszące się do refrakcji cykloplegicznej zakończone w ciągu ostatnich 7 miesięcy:

      • SE musi mieścić się w zakresie 0,50D od pełnego skorygowania anizometropii.
      • SE nie może być niedoszacowane o więcej niż 1,50D SE, a redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach.
      • Moc cylindra w obu oczach musi mieścić się w granicach 0,50D od pełnej korekcji astygmatyzmu.
      • Oś musi mieścić się w zakresie +/- 10 stopni, jeśli moc cylindra jest ≤1,00D, oraz w zakresie +/-5 stopni, jeśli moc cylindra jest >1,00D.
      • Krótkowzroczność nie może być niedokorygowana o więcej niż 0,25D ani przereklamowana o więcej niż 0,50D SE, a każda zmiana musi być symetryczna w obu oczach.

   2. Okulary korekcyjne spełniające powyższe kryteria muszą być noszone:

      • Przez co najmniej 16 tygodni LUB do udokumentowania stabilności odległości VA (zdefiniowanej jako zmiana logMAR <0,1 przy użyciu tej samej metody testowania, zmierzona w 2 kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 8 tygodni).

      • Do określenia stabilności VA (brak poprawy):

        • Pierwszy z dwóch pomiarów można wykonać 1) w aktualnych okularach lub 2) w oprawkach próbnych z lub bez cykloplegii lub 3) bez korekcji (jeśli zalecono nową korekcję),
        • Drugi pomiar należy wykonać bez cykloplegii w odpowiednich okularach, które były noszone przez co najmniej 8 tygodni.
        • Uwaga: ponieważ to określenie jest procedurą poprzedzającą badanie, metoda pomiaru VA nie jest wymagana.

4. VA, mierzona w każdym oku bez cykloplegii w aktualnej korekcji okularowej (jeśli dotyczy) w ciągu 7 dni przed randomizacją przy użyciu symbolu Lea zgodnie z protokołem ATS VA dla dzieci < 7 lat i protokołem E-ETDRS VA dla dzieci ≥ 7 lat w badaniu -zatwierdzone urządzenie wyświetlające pojedyncze otoczone optotypy, takie jak:

   1. Ostrość wzroku w oku niedowidzącym 20/32 do 20/100 włącznie

   2. Najlepiej skorygowana VA dla oka dominującego spełniająca następujące kryteria:

      • Jeśli wiek 4, 20/40 lub więcej według symbolu Lea na ATS
      • Jeśli masz 5 lat i więcej, 20/32 lub więcej według ATS-HOTV przy użyciu symboli LEA dla wieku <7 i liczb Lea dla > 7 lat
   3. Różnica międzygałkowa ≥ 2 linie logMAR (symbol Lea na ATS)
5. Heterotropia z odchyleniem bliskim <5∆ (zmierzonym za pomocą SPCT) w korekcji nawykowej (Kąty odchylenia gałki ocznej >4∆ są niedozwolone, ponieważ duże odchylenia mogłyby zagrozić pomyślnemu wyrównaniu bodźców dichoptycznych).
6. Przejście dedykowanego 10-minutowego testu wydajności w klinice, aby zapewnić odpowiednią wydajność śledzenia wzroku (ważność danych śledzenia wzroku >90% i pomyślny proces kalibracji).
7. Osoby i rodziny kwalifikujące się do wizyt w klinice w czasie trwania badania.
8. Pacjent ogólnie dobry i zdolny, zgodnie z decyzją badacza, do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur protokołów oraz noszenia korekcji refrakcji i ma dostęp do bezprzewodowego internetu w domu, który jest w stanie wesprzeć leczenie CureSight (wypożyczone przez sponsora).
9. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
10. Rodzic i uczestnik rozumieją i są chętni do przestrzegania procedur badania i będą dostępni przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Krótkowzroczność większa niż -6,00 D. ekwiwalent sferyczny w każdym oku.
2. Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże.
3. Każdy inny stan, który według badacza może być potencjalną przyczyną zmniejszenia BCVA.
4. Poważne opóźnienie rozwojowe, które mogłoby zakłócić leczenie lub ocenę (w opinii badacza). Osoby z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczone.
5. Historia niskiego przestrzegania zaleceń podczas leczenia niedowidzenia oceniona nieformalnie przez badacza.
6. Osoby, które nie noszą okularów. (według oceny badacza)
7. Historia napadów wywołanych światłem.
8. Noszenie soczewek kontaktowych RGP.
9. Każda zgłoszona anatomiczna anomalia oka (np. niewielkie zmętnienie soczewki, warstwa mielinowanych włókien nerwowych).
10. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna.
11. Każdy stan, który uniemożliwia podmiotowi ukończenie trwa 45-90 min. leczenia dziennie, siedząc przed ekranem w pobliżu. Na przykład dzieci, które nie lubią lub nie mogą oglądać telewizji/filmów dłużej niż 60 minut dziennie, zgodnie z raportem rodziców.
12. Heteroforia z całkowitym odchyleniem bliskim ≥10Δ (mierzona metodą PACT).