CURESIGHT 双眼弱视治疗研究

纳入标准：

儿童必须满足以下条件才能参加研究：

1. 年龄 4 至 <9 岁男性和女性

2. 与斜视、屈光参差或两者相关的弱视（既往治疗或未治疗）

   1. 斜视性弱视的标准：必须至少满足以下一项：

      • 在远距离或近距离注视检查时存在异位（有或没有光学矫正，在近距离注视时通过 SPCT 必须不超过 5 PD
      • 已记录的斜视病史已不复存在（根据研究者的判断，这可能会导致弱视）

   2. 屈光参差的标准：必须至少满足以下标准之一：

      • ≥1.00 D 眼球等效球差
      • 双眼对应经络散光差≥1.50 D

   3. 联合机制性弱视的标准：必须满足以下两个标准：

      • 符合斜视标准（见上文）
      • 两眼等效球镜间差≥1.00 D 或两眼对应子午线间散光差≥1.50 D

   伴有屈光参差、斜视或两者的弱视至少满足以下条件之一：

   • 新诊断的弱视（即 没有事先治疗）
   • 不依从弱视治疗且在筛选访视前至少 8 周未接受任何治疗

3. 如果满足以下任一条件，则必须进行屈光不正矫正（基于过去 7 个月内完成的散瞳屈光）：

   • 2.50 D 或以上的远视等效球镜 (SE)
   • 0.50D或以上SE的弱视眼的近视
   • 1.00D 或以上的散光
   • 超过 0.50D SE 的屈光参差

   注：不符合上述眼镜矫正要求的睫状肌麻痹性屈光不正受试者可根据研究者的判断配戴眼镜，但必须遵循研究指定的处方指南，如下所述。

   1. 参考过去 7 个月内完成的散瞳屈光度数的眼镜处方说明：

      • SE 必须在完全矫正屈光参差的 0.50D 以内。
      • SE 的欠矫度不得超过 1.50D SE，正球面的缩小必须在两只眼中对称。
      • 双眼的柱镜度数必须在完全矫正散光的 0.50D 以内。
      • 如果气缸功率 ≤1.00D，轴必须在 +/- 10 度内，如果气缸功率 >1.00D，则轴必须在 +/- 5 度内。
      • 近视矫正不足不得超过0.25D或过度矫正不得超过0.50D SE，任何变化必须在两只眼中对称。

   2. 必须佩戴符合上述标准的眼镜矫正：

      • 至少 16 周或直到记录了距离 VA 稳定性（定义为 <0.1 logMAR 变化，用相同的测试方法在间隔至少 8 周的 2 次连续检查中测量）。

      • 为了确定 VA 稳定性（未改善）：

        • 两次测量中的第一次测量可在 1) 当前眼镜中进行，或 2) 在有或没有睫状肌麻痹的试验框架中进行，或 3) 没有矫正（如果规定了新的矫正），
        • 第二次测量必须在佩戴正确的眼镜且已佩戴至少 8 周且没有睫状肌麻痹的情况下进行。
        • 注意：由于此确定是预研究程序，因此不强制要求测量 VA 的方法。

4. VA，在随机分组前 7 天内，根据 ATS VA 方案对 < 7 岁儿童和 E-ETDRS VA 方案对 ≥ 7 岁儿童使用 Lea 符号，在当前眼镜矫正（如果适用）的每只眼睛中测量 VA -批准的设备显示单个环绕的视标，如下所示：

   1. 弱视眼的视力为 20/32 至 20/100（含）

   2. 最佳矫正主眼 VA 满足以下标准：

      • 如果年龄为 4、20/40 或更高（根据 ATS 的 Lea 符号）
      • 如果年龄在 5 岁及以上，ATS-HOTV 为 20/32 岁或以上，年龄 <7 岁使用 LEA 符号，年龄 > 7 岁使用 Lea 数字
   3. 双眼差异 ≥ 2 logMAR 线（每个 ATS 的 Lea 符号）
5. 习惯性矫正中近偏差 <5Δ（通过 SPCT 测量）的异位（眼偏差角度 >4Δ 是不允许的，因为偏差的幅度很大会影响分光刺激的成功对齐。）
6. 通过专门的 10 分钟临床表现能力测试，以确保合适的眼动追踪性能（眼动追踪数据的有效性 >90% 和成功的校准过程）。
7. 在研究期间有资格进行门诊就诊的受试者和家庭。
8. 受试者总体健康状况良好，并且能够根据研究者的决定，遵守研究访问和协议程序并佩戴屈光矫正器，并且可以在家中访问能够支持 CureSight 治疗（由申办者借用）的无线互联网。
9. 签署并注明日期的知情同意书。
10. 家长和参与者理解并愿意遵守研究程序，并将在研究期间随时待命。

排除标准：

1. 近视度数大于 -6.00 D. 两只眼睛的等效球镜。
2. 已知的皮肤对贴剂或绷带粘合剂的反应。
3. 根据研究者的说法，任何其他可能导致 BCVA 降低的潜在原因。
4. 会干扰治疗或评估的严重发育迟缓（根据研究者的意见）。 不排除具有轻度言语延迟或阅读和/或学习障碍的受试者。
5. 研究者非正式评估的弱视治疗依从性低的历史。
6. 不戴眼镜的对象。 （由调查员评估）
7. 光诱发癫痫病史。
8. 佩戴 RGP 隐形眼镜。
9. 任何报告的眼部解剖异常（例如，小的晶状体混浊、有髓神经纤维层）。
10. 以前的眼内或屈光手术。
11. 任何阻止受试者完成 45-90 分钟的情况。每天坐在近屏幕前进行治疗。 如家长反映孩子不喜欢或不能每天看电视/电影超过60分钟。
12. 总近偏差≥10Δ 的斜视（通过 PACT 测量）。