CURESIGHT-STUDIE ZUR BINOKULAREN AMBLYOPIE-BEHANDLUNG

Einschlusskriterien:

Folgende Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Kind in die Studie aufgenommen werden kann:

1. Alter 4 bis <9 Jahre männlich und weiblich

2. Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem (zuvor behandelt oder unbehandelt)

   1. Kriterien für Strabismus-Amblyopie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • Vorhandensein einer Heterotropie bei der Untersuchung bei Fern- oder Nahfixation (mit oder ohne optische Korrektur, darf nicht mehr als 5 PD durch SPCT bei Nahfixation betragen
      • Dokumentierte Vorgeschichte von Schielen, das nicht mehr vorhanden ist (was nach Ansicht des Untersuchers Amblyopie hätte verursachen können)

   2. Kriterien für Anisometropie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • ≥1,00 D Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent
      • ≥1,50 D Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen

   3. Kriterien für Amblyopie mit kombiniertem Mechanismus: Beide der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

      • Kriterien für Schielen sind erfüllt (siehe oben)
      • ≥ 1,00 dpt Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent ODER ≥ 1,50 dpt Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen

   Amblyopie in Verbindung mit Anisometropie, Strabismus oder beidem, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

   • Neu diagnostizierte Amblyopie (z. keine Vorbehandlung)
   • Nichteinhaltung der Amblyopiebehandlung ohne Behandlung für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch

3. Muss eine Refraktionsfehlerkorrektur haben (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde), wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

   • Hypermetropie von 2,50 dpt oder mehr nach sphärischem Äquivalent (SE)
   • Kurzsichtigkeit des amblyopischen Auges von 0,50 D oder mehr SE
   • Astigmatismus von 1,00 D oder mehr
   • Anisometropie von mehr als 0,50 D SE

   HINWEIS: Probanden mit zykloplegischen Refraktionsfehlern, die nicht unter die oben genannten Anforderungen für eine Brillenkorrektur fallen, können nach Ermessen des Prüfarztes eine Brille erhalten, müssen sich jedoch an die studienspezifischen Verschreibungsrichtlinien halten, wie unten beschrieben.

   1. Brillenverschreibungsanweisungen bezogen auf die zykloplegische Refraktion, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde:

      • SE muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um die Anisometropie vollständig zu korrigieren.
      • SE darf nicht um mehr als 1,50 D SE unterkorrigiert sein, und die Reduktion der Plussphäre muss in beiden Augen symmetrisch sein.
      • Die Zylinderstärke in beiden Augen muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um den Astigmatismus vollständig zu korrigieren.
      • Die Achse muss innerhalb von +/- 10 Grad liegen, wenn die Zylinderleistung ≤ 1,00 D beträgt, und innerhalb von +/- 5 Grad, wenn die Zylinderleistung > 1,00 D beträgt.
      • Myopie darf nicht um mehr als 0,25 D unterkorrigiert oder um mehr als 0,50 D SE überkorrigiert sein, und jede Änderung muss in beiden Augen symmetrisch sein.

   2. Es muss eine Brille getragen werden, die die oben genannten Kriterien erfüllt:

      • Mindestens 16 Wochen ODER bis die Distanz-VA-Stabilität dokumentiert ist (definiert als <0,1 logMAR-Änderung durch dieselbe Testmethode, gemessen bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 8 Wochen).

      • Zur Bestimmung der VA-Stabilität (keine Verbesserung):

        • Die erste von zwei Messungen kann 1) in aktueller Brille oder 2) in Probebrillen mit oder ohne Zykloplegie oder 3) ohne Korrektion (wenn eine neue Korrektion vorgeschrieben ist) durchgeführt werden.
        • Die zweite Messung muss ohne Zykloplegie mit korrekter Brille erfolgen, die mindestens 8 Wochen getragen wurde.
        • Hinweis: Da es sich bei dieser Bestimmung um ein Vorstudienverfahren handelt, ist die Methode zur Messung der VA nicht vorgeschrieben.

4. VA, gemessen in jedem Auge ohne Zykloplegie bei aktueller Brillenkorrektur (falls zutreffend) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung unter Verwendung des Lea-Symbols gemäß dem ATS-VA-Protokoll für Kinder < 7 Jahre und dem E-ETDRS-VA-Protokoll für Kinder ≥ 7 Jahre in einer Studie -zugelassenes Gerät, das einzelne umgebene Optotypen wie folgt anzeigt:

   1. Visus im amblyopischen Auge 20/32 bis einschließlich 20/100

   2. Am besten korrigierte Sehschärfe des dominanten Auges, die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Wenn Alter 4, 20/40 oder besser durch Lea-Symbol pro ATS
      • Ab 5 Jahren, 20/32 oder besser von ATS-HOTV unter Verwendung von LEA-Symbolen für Alter <7 und Lea-Nummern für > 7 Jahre
   3. Augenabstand ≥ 2 logMAR-Linien (Lea-Symbol nach ATS)
5. Heterotropie mit einer Nahabweichung von <5∆ (gemessen durch SPCT) bei der gewohnheitsmäßigen Korrektur (Augenabweichungswinkel >4∆ sind nicht zulässig, da große Abweichungen die erfolgreiche Ausrichtung der dichoptischen Stimuli beeinträchtigen würden.)
6. Bestehen eines dedizierten 10-minütigen Leistungsfähigkeitstests in der Klinik, um eine angemessene Eyetracking-Leistung sicherzustellen (Gültigkeit der Eyetracking-Daten > 90 % und erfolgreicher Kalibrierungsprozess).
7. Probanden und Familien, die während der Studiendauer für Klinikbesuche in Frage kommen.
8. Der Proband ist allgemein bei guter Gesundheit und gemäß der Entscheidung des Prüfarztes in der Lage, Studienbesuche und Protokollverfahren einzuhalten und eine refraktive Korrektur zu tragen, und hat zu Hause Zugang zu drahtlosem Internet, das die CureSight-Behandlung unterstützen kann (vom Sponsor geliehen).
9. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
10. Elternteil und Teilnehmer verstehen und sind bereit, die Studienverfahren einzuhalten und stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Myopie größer als -6,00 D. sphärisches Äquivalent in jedem Auge.
2. Bekannte Hautreaktionen auf Pflaster- oder Verbandkleber.
3. Jeder andere Zustand, der laut Prüfarzt eine mögliche Ursache für eine reduzierte BCVA sein könnte.
4. Schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Personen mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
5. Vorgeschichte geringer Einhaltung der Amblyopiebehandlung, wie vom Prüfarzt informell beurteilt.
6. Personen, die ihre Brille nicht tragen. (wie vom Ermittler beurteilt)
7. Geschichte der lichtinduzierten Anfälle.
8. Tragen von RGP-Kontaktlinsen.
9. Jede gemeldete anatomische Anomalie des Auges (z. B. geringe Linsentrübung, myelinisierte Nervenfaserschicht).
10. Frühere intraokulare oder refraktive Chirurgie.
11. Jede Bedingung, die den Probanden daran hindert, a fortzusetzen, dauert 45-90 Minuten. der Behandlung pro Tag, während Sie vor einem nahen Bildschirm sitzen. Zum Beispiel Kinder, die laut Elternbericht täglich nicht länger als 60 min fernsehen/filmen mögen oder können.
12. Heterophorie mit einer gesamten Nahabweichung von ≥10Δ (gemessen mit PACT).