ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ БИНОКУЛЯРНОЙ АМБЛИОПИИ CURESIGHT

Критерии включения:

Для включения ребенка в исследование должны быть соблюдены следующие критерии:

1. Возраст от 4 до 9 лет, мальчики и девочки

2. Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим (ранее пролеченная или нелеченная)

   1. Критерии косоглазой амблиопии: должно быть выполнено хотя бы одно из следующего:

      • Наличие гетеротропии при осмотре вдали или вблизи с фиксацией (с оптической коррекцией или без нее, должно быть не более 5 PD по ОКТ с ближней фиксацией)
      • Задокументированная история косоглазия, которого больше нет (которое, по мнению исследователя, могло вызвать амблиопию)

   2. Критерии анизометропии: Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:

      • Разница между глазами ≥1,00 дптр в сферическом эквиваленте
      • Разница в астигматизме между соответствующими меридианами двух глаз ≥1,50 дптр.

   3. Критерии комбинированного механизма амблиопии: Должны быть соблюдены оба следующих критерия:

      • Критерии косоглазия соблюдены (см. выше)
      • Разница ≥1,00 дптр между глазами в сферическом эквиваленте ИЛИ разница ≥1,50 дптр в астигматизме между соответствующими меридианами в двух глазах

   Амблиопия, связанная с анизометропией, косоглазием или тем и другим, отвечающим хотя бы одному из следующих условий:

   • Недавно диагностированная амблиопия (т. без предшествующего лечения)
   • Несоблюдение режима лечения амблиопии при отсутствии лечения в течение как минимум 8 недель до скринингового визита

3. Должна быть проведена коррекция аномалий рефракции (на основе циклоплегической рефракции, завершенной в течение последних 7 месяцев), если верно любое из следующих условий:

   • Гиперметропия 2,50 D или более по сферическому эквиваленту (SE)
   • Миопия амблиопического глаза 0,50 дптр и более SE
   • Астигматизм 1,00 дптр и более
   • Анизометропия более 0,50 дптр SE

   ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам с циклоплегическими аномалиями рефракции, которые не подпадают под требования, указанные выше для коррекции очков, могут быть назначены очки по усмотрению исследователя, но они должны следовать указаниям по назначению, указанным в исследовании, как подробно описано ниже.

   1. Инструкции по назначению очков в отношении циклоплегической рефракции, возникшей в течение последних 7 месяцев:

      • SE должен быть в пределах 0,50 дптр от полной коррекции анизометропии.
      • SE не должна быть скорректирована более чем на 1,50 дптр SE, а уменьшение в плюс-сфере должно быть симметричным для обоих глаз.
      • Сила цилиндра для обоих глаз должна быть в пределах 0,50 дптр от полной коррекции астигматизма.
      • Ось должна находиться в пределах +/- 10 градусов, если сила цилиндра ≤1,00 дптр, и в пределах +/- 5 градусов, если сила цилиндра> 1,00 дптр.
      • Миопия не должна быть недокорректирована более чем на 0,25 дптр или перекорректирована более чем на 0,50 дптр, и любое изменение должно быть симметричным для обоих глаз.

   2. Очковая коррекция, соответствующая вышеуказанным критериям, должна носиться:

      • В течение не менее 16 недель ИЛИ до тех пор, пока не будет документально подтверждена стабильность дистанционной VA (определяется как изменение <0,1 logMAR с помощью одного и того же метода тестирования, измеренного на 2 последовательных исследованиях с интервалом не менее 8 недель).

      • Для определения стабильности ВА (не улучшение):

        • Первое из двух измерений может быть выполнено 1) в текущих очках, или 2) в пробных оправах с циклоплегией или без нее, или 3) без коррекции (если назначена новая коррекция),
        • Второе измерение должно быть проведено без циклоплегии в правильных очках, которые носили не менее 8 недель.
        • Примечание: поскольку это определение является предварительной процедурой, метод измерения VA не является обязательным.

4. VA, измеренная на каждом глазу без циклоплегии при текущей очковой коррекции (если применимо) в течение 7 дней до рандомизации с использованием символа Lea согласно протоколу ATS VA для детей < 7 лет и протоколу E-ETDRS VA для детей ≥ 7 лет в исследовании - одобренное устройство, отображающее одиночные окруженные оптотипы, как указано ниже:

   1. Острота зрения амблиопического глаза от 20/32 до 20/100 включительно

   2. Оптимально скорректированная острота зрения ведущего глаза, отвечающая следующим критериям:

      • Если возраст 4, 20/40 или старше по символу Lea за ATS
      • Если возраст 5 лет и старше, 20/32 или старше по ATS-HOTV с использованием символов LEA для возраста <7 и номеров Lea для > 7 лет
   3. Межглазная разница ≥ 2 строк logMAR (символ Lea на ATS)
5. Гетеротропия с ближним отклонением <5∆ (измерено с помощью SPCT) при привычной коррекции (углы отклонения глаза >4∆ не допускаются, поскольку большие величины отклонения могут поставить под угрозу успешное выравнивание дихоптических стимулов).
6. Прохождение специального 10-минутного теста производительности в клинике для обеспечения надлежащей производительности отслеживания глаз (достоверность данных отслеживания глаз> 90% и успешный процесс калибровки).
7. Субъекты и семьи, имеющие право на посещение клиники в течение всего периода исследования.
8. Субъект в целом имеет хорошее здоровье и способен, согласно решению исследователя, соблюдать учебные визиты и протокольные процедуры, носить рефракционную коррекцию и имеет доступ к домашнему беспроводному Интернету, который может поддерживать лечение CureSight (предоставляется спонсором).
9. Подписанная и датированная форма информированного согласия.
10. Родитель и участник понимают и готовы соблюдать процедуры исследования и будут доступны в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Миопия более -6,00 D. сферический эквивалент на любом глазу.
2. Известные кожные реакции на пластыри или повязки.
3. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло быть потенциальной причиной снижения МКОЗ.
4. Серьезная задержка развития, которая может помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Субъекты с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучения не исключаются.
5. История низкой приверженности лечению амблиопии по неформальной оценке исследователя.
6. Субъекты, которые не носят очков. (по оценке следователя)
7. Световые судороги в анамнезе.
8. Ношение контактных линз RGP.
9. Любая зарегистрированная анатомическая аномалия глаза (например, небольшое помутнение хрусталика, миелинизированный слой нервных волокон).
10. Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия.
11. Любое состояние, которое не позволяет субъекту выполнить задание, продолжается 45–90 мин. лечения в день, сидя перед ближним экраном. Например, дети, которые не любят или не могут смотреть телевизор/фильмы более 60 минут каждый день, согласно отчету родителей.
12. Гетерофория с общим ближним отклонением ≥10Δ (измерено с помощью PACT).