ESTUDIO DE TRATAMIENTO DE LA AMBLIOPÍA BINOCULAR CURESIGHT

Criterios de inclusión:

Se deben cumplir los siguientes criterios para que un niño sea inscrito en el estudio:

1. Edad 4 a <9 años hombres y mujeres

2. Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas (previamente tratada o no tratada)

   1. Criterios para la ambliopía estrábica: Debe cumplirse al menos uno de los siguientes:

      • Presencia de una heterotropía en el examen a distancia o de cerca (con o sin corrección óptica, no debe ser más de 5 DP por SPCT en la fijación de cerca)
      • Historia documentada de estrabismo que ya no está presente (que a juicio del investigador podría haber causado ambliopía)

   2. Criterios de anisometropía: Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios:

      • ≥1.00 D diferencia entre ojos en equivalente esférico
      • ≥1,50 D de diferencia en el astigmatismo entre los meridianos correspondientes en los dos ojos

   3. Criterios para la ambliopía de mecanismo combinado: Se deben cumplir los dos criterios siguientes:

      • Se cumplen los criterios para el estrabismo (ver arriba)
      • ≥1,00 D diferencia entre ojos en equivalente esférico O ≥1,50 D diferencia en astigmatismo entre meridianos correspondientes en los dos ojos

   Ambliopía asociada a anisometropía, estrabismo o ambos cumpliendo al menos una de las siguientes condiciones:

   • Ambliopía recién diagnosticada (es decir, sin tratamiento previo)
   • Incumplimiento del tratamiento de la ambliopía sin tratamiento administrado durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita de selección

3. Debe tener corrección de error de refracción (basado en una refracción ciclopléjica completada en los últimos 7 meses) si cualquiera de los siguientes es cierto:

   • Hipermetropía de 2,50 D o más por equivalente esférico (SE)
   • Miopía del ojo ambliópico de 0.50D o más SE
   • Astigmatismo de 1.00D o más
   • Anisometropía de más de 0.50D SE

   NOTA: A los sujetos con errores de refracción ciclopléjicos que no cumplan los requisitos anteriores para la corrección de anteojos se les pueden dar anteojos a discreción del investigador, pero deben seguir las pautas de prescripción especificadas por el estudio, como se detalla a continuación.

   1. Instrucciones de prescripción de gafas referidas a la refracción ciclopléjica completada en los últimos 7 meses:

      • SE debe estar dentro de 0.50D de corregir completamente la anisometropía.
      • SE no debe estar subcorregido en más de 1.50D SE, y la reducción en la esfera positiva debe ser simétrica en los dos ojos.
      • La potencia del cilindro en ambos ojos debe estar dentro de los 0,50 D de corregir completamente el astigmatismo.
      • El eje debe estar dentro de +/- 10 grados si la potencia del cilindro es ≤1.00D, y dentro de +/- 5 grados si la potencia del cilindro es >1.00D.
      • La miopía no debe estar subcorregida en más de 0,25D ni sobrecorregida en más de 0,50D SE, y cualquier cambio debe ser simétrico en los dos ojos.

   2. La corrección de anteojos que cumpla con los criterios anteriores debe usarse:

      • Durante al menos 16 semanas O hasta que se documente la estabilidad de la AV a distancia (definida como un cambio de <0,1 logMAR por el mismo método de prueba medido en 2 exámenes consecutivos con al menos 8 semanas de diferencia).

      • Para determinar la estabilidad de AV (sin mejoría):

        • La primera de las dos mediciones se puede realizar 1) en gafas actuales, o 2) en monturas de prueba con o sin cicloplejía o 3) sin corrección (si se prescribe una nueva corrección),
        • La segunda medición debe realizarse sin cicloplejía con las gafas correctas que se hayan llevado durante al menos 8 semanas.
        • Nota: dado que esta determinación es un procedimiento previo al estudio, el método de medición de AV no es obligatorio.

4. AV, medido en cada ojo sin cicloplejía en la corrección de anteojos actual (si corresponde) dentro de los 7 días previos a la aleatorización usando el símbolo Lea según el protocolo ATS VA para niños < 7 años y el protocolo E-ETDRS VA para niños ≥ 7 años en un estudio -dispositivo aprobado que muestra optotipos únicos rodeados, como sigue:

   1. Agudeza visual en el ojo ambliópico 20/32 a 20/100 inclusive

   2. AV del ojo dominante mejor corregido que cumpla con los siguientes criterios:

      • Si tiene 4 años, 20/40 o más con el símbolo de Lea según ATS
      • Si tiene 5 años o más, 20/32 o más por ATS-HOTV usando símbolos LEA para <7 años y números Lea para > 7 años
   3. Diferencia interocular ≥ 2 líneas logMAR (símbolo Lea por ATS)
5. Heterotropía con una desviación cercana de <5∆ (medida por SPCT) en corrección habitual (los ángulos de desviación ocular >4∆ no están permitidos porque grandes magnitudes de la desviación comprometerían la alineación exitosa de los estímulos dicópticos).
6. Pasar una prueba de capacidad de rendimiento en la clínica dedicada de 10 minutos para garantizar un rendimiento de seguimiento ocular adecuado (validez de los datos de seguimiento ocular> 90% y proceso de calibración exitoso).
7. Sujetos y familias elegibles para visitas clínicas durante la duración del estudio.
8. Sujeto en general con buena salud y capaz, según la decisión del investigador, de cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos del protocolo y usar corrección refractiva y tiene acceso a Internet inalámbrico en el hogar que puede respaldar el tratamiento CureSight (prestado por el patrocinador).
9. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
10. El padre y el participante entienden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y estarán disponibles durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Miopía superior a -6,00 D. equivalente esférico en cualquiera de los ojos.
2. Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes.
3. Cualquier otra condición que podría ser una causa potencial de BCVA reducida según el investigador.
4. Retraso grave del desarrollo que interferiría con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen sujetos con leve retraso en el habla o problemas de lectura y/o aprendizaje.
5. Antecedentes de baja adherencia al tratamiento de la ambliopía evaluados informalmente por el investigador.
6. Sujetos que no llevan sus gafas. (según la evaluación del investigador)
7. Antecedentes de convulsiones inducidas por la luz.
8. Uso de lentes de contacto RGP.
9. Cualquier anomalía ocular anatómica informada (p. ej., opacidad pequeña del cristalino, capa de fibras nerviosas mielinizadas).
10. Cirugía intraocular o refractiva previa.
11. Cualquier condición que impida que el sujeto complete un continúa 45-90 min. de tratamiento por día sentado frente a una pantalla cercana. Por ejemplo, niños a los que no les gusta o no pueden ver la televisión/películas durante más de 60 minutos todos los días según el informe de los padres.
12. Heteroforia con una desviación cercana total de ≥10Δ (medida por PACT).