CURESIGHT BINOCULAIRE AMBLYOPIE BEHANDELINGSONDERZOEK

Inclusiecriteria:

Om toegelaten te worden tot het onderzoek moet aan de volgende criteria worden voldaan:

1. Leeftijd 4 tot <9 jaar man en vrouw

2. Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide (eerder behandeld of onbehandeld)

   1. Criteria voor strabismische amblyopie: Aan ten minste één van de volgende moet worden voldaan:

      • Aanwezigheid van een heterotropie bij onderzoek op afstand of dichtbij fixatie (met of zonder optische correctie, mag niet meer zijn dan 5 PD door SPCT bij bijna fixatie
      • Gedocumenteerde geschiedenis van strabisme dat niet meer aanwezig is (wat naar het oordeel van de onderzoeker amblyopie had kunnen veroorzaken)

   2. Criteria voor anisometropie: aan ten minste één van de volgende criteria moet worden voldaan:

      • ≥1,00 D verschil tussen ogen in sferisch equivalent
      • ≥1,50 D verschil in astigmatisme tussen corresponderende meridianen in de twee ogen

   3. Criteria voor amblyopie met gecombineerd mechanisme: Aan beide volgende criteria moet worden voldaan:

      • Er wordt voldaan aan de criteria voor strabisme (zie hierboven)
      • ≥1,00 D verschil tussen ogen in sferisch equivalent OF ≥1,50 D verschil in astigmatisme tussen overeenkomstige meridianen in de twee ogen

   Amblyopie geassocieerd met anisometropie, strabisme of beide die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Nieuw gediagnosticeerde amblyopie (d.w.z. geen voorafgaande behandeling)
   • Niet-naleving van amblyopiebehandeling zonder behandeling gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

3. Moet brekingsfoutcorrectie hebben (gebaseerd op een cycloplegische refractie voltooid in de afgelopen 7 maanden) als een van de volgende situaties waar is:

   • Hypermetropie van 2,50 D of meer door sferisch equivalent (SE)
   • Bijziendheid van amblyopisch oog van 0,50D of meer SE
   • Astigmatisme van 1.00D of meer
   • Anisometropie van meer dan 0,50D SE

   OPMERKING: Proefpersonen met cycloplegische refractieve fouten die niet binnen de bovenstaande vereisten voor brilcorrectie vallen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker een bril krijgen, maar moeten de in de studie gespecificeerde voorschrijfrichtlijnen volgen, zoals hieronder beschreven.

   1. Instructies voor het voorschrijven van brillen met betrekking tot de cycloplegische refractie voltooid in de afgelopen 7 maanden:

      • SE moet binnen 0,50D van volledige correctie van de anisometropie zijn.
      • SE mag niet meer dan 1,50D SE ondergecorrigeerd zijn en de reductie in plus-bol moet symmetrisch zijn in de twee ogen.
      • Cilinderkracht in beide ogen moet binnen 0,50D van volledige correctie van het astigmatisme liggen.
      • De as moet binnen +/- 10 graden zijn als het cilindervermogen ≤1.00D is, en binnen +/- 5 graden als het cilindervermogen >1.00D is.
      • Bijziendheid mag niet meer dan 0,25D ondergecorrigeerd zijn of meer dan 0,50D SE overgecorrigeerd, en elke verandering moet symmetrisch zijn in de twee ogen.

   2. Er moet een brilcorrectie worden gedragen die aan de bovenstaande criteria voldoet:

      • Gedurende ten minste 16 weken OF totdat VA-stabiliteit op afstand is gedocumenteerd (gedefinieerd als <0,1 logMAR-verandering volgens dezelfde testmethode gemeten op 2 opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 8 weken).

      • Voor het bepalen van VA-stabiliteit (niet-verbetering):

        • De eerste van twee metingen kan worden uitgevoerd 1) in de huidige bril, of 2) in proefmonturen met of zonder cycloplegie of 3) zonder correctie (indien nieuwe correctie wordt voorgeschreven),
        • De tweede meting moet worden uitgevoerd zonder cycloplegie in de juiste bril die minimaal 8 weken is gedragen.
        • Opmerking: aangezien deze bepaling een pre-studieprocedure is, is de methode voor het meten van VA niet verplicht.

4. VA, gemeten in elk oog zonder cycloplegie bij huidige brilcorrectie (indien van toepassing) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie met behulp van het Lea-symbool volgens het ATS VA-protocol voor kinderen < 7 jaar en het E-ETDRS VA-protocol voor kinderen ≥ 7 jaar in een studie -goedgekeurd apparaat dat als volgt enkele omgeven optotypes weergeeft:

   1. Gezichtsscherpte in het amblyopische oog 20/32 tot en met 20/100

   2. Best gecorrigeerde dominant-oog VA die voldoet aan de volgende criteria:

      • Als de leeftijd 4, 20/40 of hoger is door Lea-symbool per ATS
      • Indien 5 jaar en ouder, 20/32 of beter door ATS-HOTV met LEA-symbolen voor leeftijd <7 en Lea-nummers voor > 7 jaar
   3. Interoculair verschil ≥ 2 logMAR-lijnen (Lea-symbool per ATS)
5. Heterotropie met een afwijking van bijna <5∆ (gemeten met SPCT) bij gebruikelijke correctie (hoeken van oculaire afwijking >4∆ zijn niet toegestaan ​​omdat een grote omvang van de afwijking een succesvolle uitlijning van de dichoptische stimuli in gevaar zou brengen.)
6. Het slagen voor een speciale prestatietest van 10 minuten in de kliniek om geschikte eye-tracking-prestaties te garanderen (geldigheid van eye-tracking-gegevens> 90% en succesvol kalibratieproces).
7. Proefpersonen en families die in aanmerking komen voor bezoeken aan de kliniek tijdens de duur van het onderzoek.
8. Proefpersoon in algemeen goede gezondheid en in staat om, volgens besluit van de onderzoeker, te voldoen aan studiebezoeken en protocolprocedures en refractiecorrectie te dragen en heeft thuis toegang tot draadloos internet dat de CureSight-behandeling kan ondersteunen (geleend door sponsor).
9. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
10. Ouder en deelnemer begrijpen de onderzoeksprocedures en zijn bereid deze na te leven en zullen beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bijziendheid groter dan -6,00 D. sferisch equivalent in beide ogen.
2. Bekende huidreacties op pleisters of verbandmiddelen.
3. Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker een mogelijke oorzaak zou kunnen zijn voor verminderde BCVA.
4. Ernstige ontwikkelingsachterstand die de behandeling of evaluatie zou verstoren (naar de mening van de onderzoeker). Onderwerpen met een lichte spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen worden niet uitgesloten.
5. Geschiedenis van lage therapietrouw met amblyopiebehandeling zoals informeel beoordeeld door de onderzoeker.
6. Onderwerpen die hun bril niet dragen. (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
7. Geschiedenis van door licht veroorzaakte aanvallen.
8. RGP-contactlenzen dragen.
9. Elke gemelde anatomische oculaire anomalie (bijv. kleine lensopaciteit, gemyeliniseerde zenuwvezellaag).
10. Eerdere intraoculaire of refractieve chirurgie.
11. Elke omstandigheid die verhindert dat het onderwerp een doorlopende 45-90 min. van de behandeling per dag terwijl u voor een nabij scherm zit. Zoals kinderen die volgens het rapport van de ouders niet meer dan 60 minuten per dag tv/films willen of kunnen kijken.
12. Heteroforie met een totale bijna-afwijking van ≥10Δ (gemeten met PACT).