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이 연구의 목적은 자가 보고된 용납할 수 없는 월경 출혈 패턴으로 인한 저용량 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템을 처음 사용하는 스페인 여성의 중단율을 추정하는 것입니다 장기 작용 피임을 위한 자궁내 시스템 방법 (CORA)

2023년 6월 13일 업데이트: Bayer

저용량 LNG-IUS의 최초 사용자에서 출혈 프로필의 지속률 및 사용자 수용성을 평가하기 위한 관찰적, 전향적, 다기관 연구

연구자들은 여성이 임신을 예방하는 데 도움이 되는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 매월 여성의 몸은 생리주기라는 과정을 통해 임신을 준비합니다. 임신이 되지 않으면 월경이 일어난다. 월경 중 여성은 자궁 내부에서 혈액과 조직을 잃습니다. 이 출혈은 약 2~7일 동안 지속될 수 있습니다.

호르몬 자궁내 피임법은 월경 주기를 중단하여 여성이 임신을 예방하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 자궁 내 피임은 의사가 여성의 자궁에 삽입하는 장치 형태의 피임을 의미합니다. 그런 다음 장치는 피임을 자궁으로 방출합니다.

연구자들은 여성이 호르몬 피임법을 사용할 때 월경 주기의 중단으로 인해 여성이 출혈하는 빈도와 기간에 변화가 생길 수 있음을 발견했습니다. 따라서 이 연구의 연구자들은 처음으로 호르몬 자궁 내 피임법을 사용하는 스페인 여성의 월경 출혈 패턴에 대해 더 알고 싶어합니다. 즉, 특히 LNG-IUS의 경우 자궁내막에 대한 레보노르게스트렐의 국소적 효과로 인한 불규칙한 출혈이 특히 사용 첫 3개월 동안 흔하며, 이것이 주요한 이유인지 여부가 관심의 대상입니다. 스페인 여성들은 이 매우 효과적인 방법과 중단과 관련될 수 있는 다른 요인을 중단합니다. 그런 다음 연구원들은 이 정보를 사용하여 피임 사용을 중단하기로 선택한 여성의 수를 추정합니다. 참가자는 의사에게 호르몬 자궁내 피임법을 요청한 후 이 연구에 등록할 수 있습니다. 이전에 호르몬 자궁 내 피임법을 사용한 적이 없는 18세에서 35세 사이의 여성이 될 것입니다.

참가자는 연구 사이트를 3번 방문합니다. 첫 방문시에는 호르몬 자궁내 피임법을 받게 됩니다. 의사는 또한 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 건강을 확인할 것입니다. 참가자들은 4-12주 후에 다시 연구 현장을 방문하고, 호르몬 자궁내 피임법을 받은 지 1년 후에 마지막으로 한 번 더 방문하게 됩니다. 이 방문 중에 의사는 참여자에게 의학적 문제가 있는지, 피임법을 계속 사용하고 싶은지에 대해 질문합니다. 연구 기간 동안 참가자들은 모바일 앱을 사용하여 월경 출혈에 대한 정보와 그에 대한 느낌을 추적합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

316

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Multiple Locations, 스페인
        • Many locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인의 젊은 성인 여성

설명

포함 기준:

  • 18~35세 여성.
  • 저용량 LNG-IUS를 피임 방법으로 처음으로 자유롭게 선택하고 이전에 성공적으로 삽입하여 연구에 참여하도록 초대한 여성.
  • 읽고 쓸 수 있는 여성.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 여성.
  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입이 있는 조사 프로그램에 참여하지 않는 여성.
  • 정신 질환이 없고 결정을 내리고 지시를 따를 수 있는 여성.
  • 현지 판매 허가에 따라 저용량 LNG-IUS에 대한 금기 사항이 없는 여성.
  • 출혈 패턴(예: 항혈소판제 및/또는 항응고제).

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IUS를 가진 여성
일상적인 임상 실습 중에 처음으로 스페인에서 판매되는 저용량 LNG-IUS를 사용하기로 선택한 스페인의 18~35세 여성
스페인에서 판매되는 모든 저용량 자궁내 시스템(IUS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월경 출혈 패턴이 용납되지 않아 저용량 LNG-IUS 사용을 중단한 여성의 비율
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 이유로 저용량 LNG-IUS를 중단한 여성의 비율
기간: 최종 방문 시(최대 12개월)
최종 방문 시(최대 12개월)
저용량 LNG-IUS 삽입 후 월경 출혈 패턴의 잠재적인 변화에 대한 삽입 전 상담 중에 받은 정보의 양에 대한 여성의 인식
기간: 최종 방문 시(최대 12개월)

삽입 전 상담 중에 저용량 LNG-IUS 삽입 후 월경 출혈 패턴의 잠재적인 변화에 대한 정보를 받았습니까?

  • 많이
  • 꽤 많이
  • 적당량
  • 상대적으로 작은
  • 아주 작은
최종 방문 시(최대 12개월)
월경 출혈 패턴에 대한 전반적인 만족도와 삽입 전 상담에 대한 여성의 인식의 잠재적 상관 관계
기간: 최종 방문 시(최대 12개월)
최종 방문 시(최대 12개월)
월경 추적을 지원하기 위한 모바일 앱 사용(정기적, 간헐적, 전혀 사용하지 않음)
기간: 최초 방문, 후속 조치 및 최종 방문 시(최대 12개월)
최초 방문, 후속 조치 및 최종 방문 시(최대 12개월)
월경 앱에 대한 전반적인 만족도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)
기간: 최초 방문, 후속 조치 및 최종 방문 시(최대 12개월)
최초 방문, 후속 조치 및 최종 방문 시(최대 12개월)
생리 앱 사용과 중단 사이의 상관관계
기간: 최초 방문, 후속 조치 및 최종 방문 시(최대 12개월)
최초 방문, 후속 조치 및 최종 방문 시(최대 12개월)
월경 앱 사용과 월경 출혈 패턴에 대한 전반적인 만족도 간의 상관관계
기간: 최초 방문, 후속 조치 및 최종 방문 시(최대 12개월)
최초 방문, 후속 조치 및 최종 방문 시(최대 12개월)
자궁강의 크기
기간: 최초 방문 시(0일)
최초 방문 시(0일)
8개의 매개변수가 있는 월경 출혈 패턴
기간: 최대 12개월

8 매개변수:

  • 월경 출혈의 유무
  • 빈도: 자주: <24일; 정상: 24-38일; 드물게: >38일
  • 금단 출혈의 규칙성: 규칙적, 주기당 하나의 출혈 에피소드; 불규칙, 규칙적이지 않은 모든 주기
  • 기간: 장기: >8일; 정상: 4-8일; 단기: <4일
  • 수량: 10 cm VAS(visual analogue scale)(왼쪽 "출혈 없음", 오른쪽 "상상할 수 있는 최악의 출혈")
  • 생리통: 10 cm VAS(왼쪽 "통증 없음", 오른쪽 "상상할 수 있는 최악의 통증")
  • 월경 중 질 출혈 또는 점상의 유무: 예; 아니요
  • 일상생활에 지장이 있음: 전혀 없음; 가볍게; 적당히; 심하게
최대 12개월
기준선과 4~12주/최종 방문 사이의 8가지 매개변수로 월경 출혈 패턴의 변화
기간: 최대 12개월

8 매개변수:

  • 월경 출혈의 유무
  • 빈도: 자주: <24일; 정상: 24-38일; 드물게: >38일
  • 금단 출혈의 규칙성: 규칙적, 주기당 하나의 출혈 에피소드; 불규칙, 규칙적이지 않은 모든 주기
  • 기간: 장기: >8일; 정상: 4-8일; 단기: <4일
  • 수량: 10 cm VAS(visual analogue scale)(왼쪽 "출혈 없음", 오른쪽 "상상할 수 있는 최악의 출혈")
  • 생리통: 10 cm VAS(왼쪽 "통증 없음", 오른쪽 "상상할 수 있는 최악의 통증")
  • 월경 중 질 출혈 또는 점상의 유무: 예; 아니요
  • 일상생활에 지장이 있음: 전혀 없음; 가볍게; 적당히; 심하게
최대 12개월
자궁강 크기와 월경 출혈 양상의 상관관계
기간: 최대 12개월
최대 12개월
생리혈 패턴에 대한 전반적인 만족도는 리커트 5점 척도로 평가(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족)
기간: 기준선, 후속 방문 및 최종 방문 시(최대 12개월)
기준선, 후속 방문 및 최종 방문 시(최대 12개월)
기준선과 4-12주/최종 방문 사이에 5점 리커트 척도(매우 만족; 만족; 만족도 불만족도 아님; 불만족)로 평가한 월경 출혈 패턴에 대한 만족도 변화
기간: 기준선, 후속 방문 및 최종 방문 시(최대 12개월)
기준선, 후속 방문 및 최종 방문 시(최대 12개월)
생리혈에 대한 전반적인 만족도와 생리혈 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 후속 방문 및 최종 방문 시(최대 12개월)
기준선, 후속 방문 및 최종 방문 시(최대 12개월)
친구에게 저용량 LNG-IUS 사용을 권장하는 여성 비율
기간: 최종 방문 시(최대 12개월)
최종 방문 시(최대 12개월)
단종일까지의 일수
기간: 후속 방문 및 최종 방문 시(최대 12개월)
후속 방문 및 최종 방문 시(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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