- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785950
O objetivo deste estudo é estimar a taxa de descontinuação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel em baixa dose devido ao padrão de sangramento menstrual inaceitável auto-relatado em mulheres espanholas que o estão usando pela primeira vez Como o sistema intrauterino para contracepção de longa duração (CORA)
Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar as taxas de continuação e a aceitabilidade do perfil de sangramento em usuários iniciantes de SIU-LNG de baixa dose
Os pesquisadores estão procurando melhores maneiras de ajudar as mulheres a prevenir a gravidez. Todos os meses, o corpo da mulher se prepara para a gravidez em um processo chamado ciclo menstrual. Quando a gravidez não acontece, ocorre a menstruação. Durante a menstruação, as mulheres perdem sangue e tecidos de dentro do útero. Esse sangramento pode durar cerca de 2 a 7 dias.
A contracepção hormonal intrauterina visa ajudar as mulheres a prevenir a gravidez, interrompendo o processo do ciclo menstrual. Intrauterina significa que a contracepção é na forma de um dispositivo que é inserido no útero da mulher por seu médico. O dispositivo então libera a contracepção no útero.
Os pesquisadores descobriram que, quando as mulheres usam contracepção hormonal, a interrupção do ciclo menstrual pode causar alterações na frequência e na duração do sangramento. Assim, os pesquisadores deste estudo querem aprender mais sobre os padrões de sangramento menstrual de mulheres na Espanha que estão usando contracepção intra-uterina hormonal pela primeira vez. Em outras palavras, em particular para os SIU-LNG, é comum o sangramento irregular devido ao efeito local do levonorgestrel no endométrio, principalmente durante os primeiros 3 meses de uso, e é interessante saber se esse é um dos principais motivos pelos quais As mulheres espanholas descontinuam esse método muito eficaz e quais outros fatores podem estar associados à descontinuação. Os pesquisadores usarão essas informações para estimar quantas mulheres optam por parar de usar a contracepção. As participantes poderão se inscrever neste estudo após solicitar a contracepção hormonal intrauterina de seu médico. Serão mulheres entre 18 e 35 anos que nunca usaram anticoncepcionais hormonais intrauterinos antes.
Os participantes visitarão o local do estudo 3 vezes. Na primeira consulta, receberão o anticoncepcional intrauterino hormonal. Os médicos também verificarão sua saúde para garantir que possam participar do estudo. As participantes visitarão o local do estudo novamente 4-12 semanas depois, e uma última vez após 1 ano de uso da contracepção intrauterina hormonal. Durante essas visitas, os médicos farão perguntas aos participantes sobre quaisquer problemas médicos que tenham e se desejam continuar usando a contracepção. Ao longo do estudo, as participantes usarão um aplicativo móvel para rastrear informações sobre o sangramento menstrual e como se sentem a respeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Espanha
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos.
- Mulheres que escolheram livremente um SIU-LNG de baixa dose pela primeira vez como método contraceptivo e que foi inserido com sucesso anteriormente para convidar a mulher a participar do estudo.
- Mulheres capazes de ler e escrever.
- Mulheres que assinaram o termo de consentimento informado.
- Mulheres que não estão participando de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Mulheres sem doença mental e capazes de tomar decisões e seguir instruções.
- Mulheres sem contra-indicações para SIU-LNG de baixa dose de acordo com a autorização de comercialização local.
- Mulheres sem medicamentos concomitantes que possam levar a alterações no padrão de sangramento (por exemplo, antiplaquetários e/ou anticoagulantes).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com SIU
Mulheres de 18 a 35 anos da Espanha que optaram por usar qualquer SIU-LNG de baixa dose comercializado na Espanha pela primeira vez durante a prática clínica de rotina
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Qualquer sistema intrauterino (SIU) de baixa dose comercializado na Espanha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de mulheres que descontinuam o uso de SIU-LNG de baixa dosagem devido à inaceitabilidade de seu padrão de sangramento menstrual
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres que descontinuaram o SIU-LNG de baixa dose por outros motivos
Prazo: Na consulta final (até 12 meses)
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Na consulta final (até 12 meses)
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Percepção das mulheres sobre a quantidade de informações recebidas durante o aconselhamento pré-inserção sobre as possíveis mudanças no padrão de sangramento menstrual após a inserção de baixa dose de SIU-LNG
Prazo: Na consulta final (até 12 meses)
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Você recebeu informações durante o aconselhamento pré-inserção sobre as possíveis mudanças no padrão de sangramento menstrual após a inserção de baixa dose de SIU-LNG?
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Na consulta final (até 12 meses)
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Correlação potencial da percepção das mulheres sobre o aconselhamento pré-inserção com a satisfação geral com o padrão de sangramento menstrual
Prazo: Na consulta final (até 12 meses)
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Na consulta final (até 12 meses)
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Uso de aplicativos móveis para apoiar o rastreamento menstrual (regularmente, esporadicamente, nunca)
Prazo: Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
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Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
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Satisfação geral com o aplicativo menstrual (muito satisfeita; satisfeita; nem satisfeita nem insatisfeita; insatisfeita; muito insatisfeita)
Prazo: Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
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Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
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Correlação entre o uso de um aplicativo menstrual e a descontinuação
Prazo: Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
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Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
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Correlação entre o uso de um aplicativo menstrual e a satisfação geral com o padrão de sangramento menstrual
Prazo: Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
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Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
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Tamanho da cavidade uterina
Prazo: Na visita inicial (dia 0)
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Na visita inicial (dia 0)
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Padrão de sangramento menstrual com 8 parâmetros
Prazo: Até 12 meses
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8 Parâmetros:
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Até 12 meses
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Alteração do padrão de sangramento menstrual com 8 parâmetros entre a linha de base e 4 a 12 semanas/consulta final
Prazo: Até 12 meses
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8 Parâmetros:
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Até 12 meses
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Correlação entre tamanho da cavidade uterina e padrão de sangramento menstrual
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Satisfação geral com o padrão de sangramento menstrual avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeita; Satisfeita; Nem satisfeita nem insatisfeita; Insatisfeita)
Prazo: No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
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No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
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Mudança na satisfação com o padrão de sangramento menstrual avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeita; Satisfeita; Nem satisfeita nem insatisfeita; Insatisfeita) entre o início e 4-12 semanas/consulta final
Prazo: No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
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No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
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Correlação entre a satisfação geral com o sangramento menstrual e o padrão de sangramento menstrual
Prazo: No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
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No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
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Porcentagem de mulheres que recomendariam o uso de SIU-LNG de baixa dosagem a uma amiga
Prazo: Na consulta final (até 12 meses)
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Na consulta final (até 12 meses)
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Dias até o dia da descontinuação
Prazo: na consulta de acompanhamento e na consulta final (até 12 meses)
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na consulta de acompanhamento e na consulta final (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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