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O objetivo deste estudo é estimar a taxa de descontinuação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel em baixa dose devido ao padrão de sangramento menstrual inaceitável auto-relatado em mulheres espanholas que o estão usando pela primeira vez Como o sistema intrauterino para contracepção de longa duração (CORA)

13 de junho de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar as taxas de continuação e a aceitabilidade do perfil de sangramento em usuários iniciantes de SIU-LNG de baixa dose

Os pesquisadores estão procurando melhores maneiras de ajudar as mulheres a prevenir a gravidez. Todos os meses, o corpo da mulher se prepara para a gravidez em um processo chamado ciclo menstrual. Quando a gravidez não acontece, ocorre a menstruação. Durante a menstruação, as mulheres perdem sangue e tecidos de dentro do útero. Esse sangramento pode durar cerca de 2 a 7 dias.

A contracepção hormonal intrauterina visa ajudar as mulheres a prevenir a gravidez, interrompendo o processo do ciclo menstrual. Intrauterina significa que a contracepção é na forma de um dispositivo que é inserido no útero da mulher por seu médico. O dispositivo então libera a contracepção no útero.

Os pesquisadores descobriram que, quando as mulheres usam contracepção hormonal, a interrupção do ciclo menstrual pode causar alterações na frequência e na duração do sangramento. Assim, os pesquisadores deste estudo querem aprender mais sobre os padrões de sangramento menstrual de mulheres na Espanha que estão usando contracepção intra-uterina hormonal pela primeira vez. Em outras palavras, em particular para os SIU-LNG, é comum o sangramento irregular devido ao efeito local do levonorgestrel no endométrio, principalmente durante os primeiros 3 meses de uso, e é interessante saber se esse é um dos principais motivos pelos quais As mulheres espanholas descontinuam esse método muito eficaz e quais outros fatores podem estar associados à descontinuação. Os pesquisadores usarão essas informações para estimar quantas mulheres optam por parar de usar a contracepção. As participantes poderão se inscrever neste estudo após solicitar a contracepção hormonal intrauterina de seu médico. Serão mulheres entre 18 e 35 anos que nunca usaram anticoncepcionais hormonais intrauterinos antes.

Os participantes visitarão o local do estudo 3 vezes. Na primeira consulta, receberão o anticoncepcional intrauterino hormonal. Os médicos também verificarão sua saúde para garantir que possam participar do estudo. As participantes visitarão o local do estudo novamente 4-12 semanas depois, e uma última vez após 1 ano de uso da contracepção intrauterina hormonal. Durante essas visitas, os médicos farão perguntas aos participantes sobre quaisquer problemas médicos que tenham e se desejam continuar usando a contracepção. Ao longo do estudo, as participantes usarão um aplicativo móvel para rastrear informações sobre o sangramento menstrual e como se sentem a respeito.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Espanha
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens mulheres adultas da Espanha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 35 anos.
  • Mulheres que escolheram livremente um SIU-LNG de baixa dose pela primeira vez como método contraceptivo e que foi inserido com sucesso anteriormente para convidar a mulher a participar do estudo.
  • Mulheres capazes de ler e escrever.
  • Mulheres que assinaram o termo de consentimento informado.
  • Mulheres que não estão participando de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Mulheres sem doença mental e capazes de tomar decisões e seguir instruções.
  • Mulheres sem contra-indicações para SIU-LNG de baixa dose de acordo com a autorização de comercialização local.
  • Mulheres sem medicamentos concomitantes que possam levar a alterações no padrão de sangramento (por exemplo, antiplaquetários e/ou anticoagulantes).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com SIU
Mulheres de 18 a 35 anos da Espanha que optaram por usar qualquer SIU-LNG de baixa dose comercializado na Espanha pela primeira vez durante a prática clínica de rotina
Qualquer sistema intrauterino (SIU) de baixa dose comercializado na Espanha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de mulheres que descontinuam o uso de SIU-LNG de baixa dosagem devido à inaceitabilidade de seu padrão de sangramento menstrual
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres que descontinuaram o SIU-LNG de baixa dose por outros motivos
Prazo: Na consulta final (até 12 meses)
Na consulta final (até 12 meses)
Percepção das mulheres sobre a quantidade de informações recebidas durante o aconselhamento pré-inserção sobre as possíveis mudanças no padrão de sangramento menstrual após a inserção de baixa dose de SIU-LNG
Prazo: Na consulta final (até 12 meses)

Você recebeu informações durante o aconselhamento pré-inserção sobre as possíveis mudanças no padrão de sangramento menstrual após a inserção de baixa dose de SIU-LNG?

  • Muito
  • Bastante
  • uma quantidade moderada
  • relativamente pouco
  • Muito pouco
Na consulta final (até 12 meses)
Correlação potencial da percepção das mulheres sobre o aconselhamento pré-inserção com a satisfação geral com o padrão de sangramento menstrual
Prazo: Na consulta final (até 12 meses)
Na consulta final (até 12 meses)
Uso de aplicativos móveis para apoiar o rastreamento menstrual (regularmente, esporadicamente, nunca)
Prazo: Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
Satisfação geral com o aplicativo menstrual (muito satisfeita; satisfeita; nem satisfeita nem insatisfeita; insatisfeita; muito insatisfeita)
Prazo: Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
Correlação entre o uso de um aplicativo menstrual e a descontinuação
Prazo: Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
Correlação entre o uso de um aplicativo menstrual e a satisfação geral com o padrão de sangramento menstrual
Prazo: Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
Na visita inicial, acompanhamento e visita final (até 12 meses)
Tamanho da cavidade uterina
Prazo: Na visita inicial (dia 0)
Na visita inicial (dia 0)
Padrão de sangramento menstrual com 8 parâmetros
Prazo: Até 12 meses

8 Parâmetros:

  • Presença/ausência de sangramento menstrual
  • Frequência: frequente: <24 dias; normal: 24-38 dias; pouco frequente: >38 dias
  • Regularidade do sangramento de privação: regular, um episódio de sangramento por ciclo; irregulares, todos aqueles ciclos que não são regulares
  • Duração: longa: >8 dias; normal: 4-8 dias; curto: <4 dias
  • Quantidade: escala visual analógica (VAS) de 10 cm (à esquerda "ausência de sangramento"; à direita "pior sangramento imaginável")
  • Dor menstrual: EVA de 10 cm (à esquerda "sem dor"; à direita "pior dor imaginável"
  • Presença/ausência de sangramento vaginal intermenstrual ou spotting: sim; não
  • Interferência nas atividades diárias: nenhuma; levemente; moderadamente; severamente
Até 12 meses
Alteração do padrão de sangramento menstrual com 8 parâmetros entre a linha de base e 4 a 12 semanas/consulta final
Prazo: Até 12 meses

8 Parâmetros:

  • Presença/ausência de sangramento menstrual
  • Frequência: frequente: <24 dias; normal: 24-38 dias; pouco frequente: >38 dias
  • Regularidade do sangramento de privação: regular, um episódio de sangramento por ciclo; irregulares, todos aqueles ciclos que não são regulares
  • Duração: longa: >8 dias; normal: 4-8 dias; curto: <4 dias
  • Quantidade: escala visual analógica (VAS) de 10 cm (à esquerda "ausência de sangramento"; à direita "pior sangramento imaginável")
  • Dor menstrual: EVA de 10 cm (à esquerda "sem dor"; à direita "pior dor imaginável"
  • Presença/ausência de sangramento vaginal intermenstrual ou spotting: sim; não
  • Interferência nas atividades diárias: nenhuma; levemente; moderadamente; severamente
Até 12 meses
Correlação entre tamanho da cavidade uterina e padrão de sangramento menstrual
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Satisfação geral com o padrão de sangramento menstrual avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeita; Satisfeita; Nem satisfeita nem insatisfeita; Insatisfeita)
Prazo: No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
Mudança na satisfação com o padrão de sangramento menstrual avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeita; Satisfeita; Nem satisfeita nem insatisfeita; Insatisfeita) entre o início e 4-12 semanas/consulta final
Prazo: No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
Correlação entre a satisfação geral com o sangramento menstrual e o padrão de sangramento menstrual
Prazo: No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
No início do estudo, na visita de acompanhamento e na visita final (até 12 meses)
Porcentagem de mulheres que recomendariam o uso de SIU-LNG de baixa dosagem a uma amiga
Prazo: Na consulta final (até 12 meses)
Na consulta final (até 12 meses)
Dias até o dia da descontinuação
Prazo: na consulta de acompanhamento e na consulta final (até 12 meses)
na consulta de acompanhamento e na consulta final (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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