Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän keskeytymistahti, joka johtuu itse ilmoittamasta epähyväksyttävästä kuukautisvuotokuviosta espanjalaisnaisilla, jotka käyttävät sitä ensimmäistä kertaa. Kuinka kohdunsisäinen järjestelmä pitkävaikutteiseen ehkäisyyn (CORA)
Havainnollinen, tuleva, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan verenvuotoprofiilin jatkumisnopeutta ja käyttäjien hyväksyttävyyttä pieniannoksisen LNG-IUS:n ensikäyttäjillä
Tutkijat etsivät parempia tapoja auttaa naisia ehkäisemään raskautta. Joka kuukausi naisen keho valmistautuu raskauteen prosessissa, jota kutsutaan kuukautiskierroksi. Kun raskaus ei tapahdu, kuukautiset alkavat. Kuukautisten aikana naiset menettävät verta ja kudosta kohdun sisältä. Tämä verenvuoto voi kestää noin 2-7 päivää.
Hormonaalinen kohdunsisäinen ehkäisy pyrkii auttamaan naisia estämään raskauden pysäyttämällä kuukautiskierron. Kohdunsisäinen tarkoittaa, että ehkäisy on laitteen muodossa, jonka lääkäri asettaa naisen kohtuun. Laite vapauttaa sitten ehkäisyn kohtuun.
Tutkijat ovat havainneet, että kun naiset käyttävät hormonaalista ehkäisyä, kuukautiskierron häiriöt voivat aiheuttaa muutoksia naisten vuototiheyteen ja -aikaan. Joten tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia lisää kuukautisten vuototavoista espanjalaisilla naisilla, jotka käyttävät hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisyä ensimmäistä kertaa. Toisin sanoen, Etenkin LNG-IUS:issa levonorgestreelin kohdun limakalvoon paikallisesta vaikutuksesta johtuva epäsäännöllinen verenvuoto on yleistä, erityisesti kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana, ja on mielenkiintoista tietää, onko tämä suuri syy Espanjalaiset naiset lopettavat tämän erittäin tehokkaan menetelmän ja mitkä muut tekijät voivat liittyä lopettamiseen. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät näitä tietoja arvioidakseen, kuinka moni nainen päättää lopettaa ehkäisyn käytön. Osallistujat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen pyydettyään hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisyä lääkäriltään. He ovat 18–35-vuotiaita naisia, jotka eivät ole koskaan aiemmin käyttäneet hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisyä.
Osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla 3 kertaa. Ensimmäisellä käynnillä he saavat hormonaalisen kohdunsisäisen ehkäisyn. Lääkärit tarkistavat myös heidän terveytensä varmistaakseen, että he voivat osallistua tutkimukseen. Osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla uudelleen 4-12 viikkoa myöhemmin ja viimeisen kerran 1 vuoden hormonaalisen kohdunsisäisen ehkäisyn käytön jälkeen. Näiden käyntien aikana lääkärit kysyvät osallistujilta mahdollisista lääketieteellisistä ongelmista ja haluavatko he jatkaa ehkäisyn käyttöä. Koko tutkimuksen ajan osallistujat käyttävät mobiilisovellusta seuratakseen tietoja kuukautisvuodoistaan ja heidän tunteistaan siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat naiset.
- Naiset, jotka ovat vapaasti valinneet pieniannoksisen LNG-IUS:n ensimmäistä kertaa ehkäisymenetelmäksi ja se on aiemmin onnistuneesti lisätty naisen kutsumiseksi mukaan tutkimukseen.
- Naiset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa.
- Naiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Naiset, jotka eivät osallistu tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Naiset, joilla ei ole mielisairautta ja jotka kykenevät tekemään päätöksiä ja noudattamaan ohjeita.
- Naiset, joilla ei ole vasta-aiheita pieniannoksiselle LNG-IUS:lle paikallisen myyntiluvan mukaisesti.
- Naiset, joilla ei ole samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verenvuotomallissa (esim. verihiutaleita ja/tai antikoagulantteja).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on IUS
18–35-vuotiaat naiset Espanjasta, jotka päättivät käyttää mitä tahansa pieniannoksista LNG-IUS:ta, jota markkinoidaan Espanjassa ensimmäistä kertaa rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
|
Mikä tahansa pieniannoksinen kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jota markkinoidaan Espanjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka lopettavat pieniannoksisen LNG-IUS:n käytön, koska heidän kuukautisvuotomallinsa ei ole hyväksyttävää
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka lopettivat pieniannoksisen LNG-IUS:n muista syistä
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (enintään 12 kuukautta)
|
Viimeisellä vierailulla (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Naisten käsitys asettamista edeltävän neuvonnan aikana saadusta tiedon määrästä mahdollisista muutoksista kuukautisvuotomallissa pienen annoksen LNG-IUS-asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (enintään 12 kuukautta)
|
Saitko asennusta edeltävän neuvonnan aikana tietoa mahdollisista muutoksista kuukautisvuotomallissa pienen annoksen LNG-IUS-asetuksen jälkeen?
|
Viimeisellä vierailulla (enintään 12 kuukautta)
|
|
Mahdollinen korrelaatio naisten käsityksissä ennen asennusta annetusta neuvonnasta yleisen tyytyväisyyden kanssa kuukautisvuotomalliin
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (enintään 12 kuukautta)
|
Viimeisellä vierailulla (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Mobiilisovellusten käyttö kuukautiskierron seurantaan (säännöllisesti, satunnaisesti, ei koskaan)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
Ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Kokonaistyytyväisyys kuukautissovellukseen (erittäin tyytyväinen; tyytyväinen; ei tyytyväinen enkä tyytymätön; tyytymätön; erittäin tyytymätön)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
Ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Kuukautissovelluksen käytön ja lopettamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
Ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Korrelaatio kuukautissovelluksen käytön ja yleisen tyytyväisyyden välillä kuukautisvuotomalliin
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
Ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Kohdunontelon koko
Aikaikkuna: Ensimmäisellä vierailulla (päivä 0)
|
Ensimmäisellä vierailulla (päivä 0)
|
|
|
Kuukautisvuotokuvio 8 parametrilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
8 parametria:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kuukautisvuotomallin muutos 8 parametrilla lähtötilanteen ja 4–12 viikon välillä / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
8 parametria:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio kohdun ontelon koon ja kuukautisvuodon välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Yleinen tyytyväisyys kuukautisvuotoon arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen; tyytyväinen; ei tyytyväinen eikä tyytymätön; tyytymätön)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
Lähtötilanteessa, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Muutos tyytyväisyydessä kuukautisvuotomalliin arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen; tyytyväinen; ei tyytyväinen eikä tyytymätön; tyytymätön) lähtötilanteen ja 4–12 viikon / viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
Lähtötilanteessa, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Korrelaatio yleisen tyytyväisyyden kuukautisvuotoon ja kuukautisvuotomallin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
Lähtötilanteessa, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Prosenttiosuus naisista, jotka suosittelivat pieniannoksisen LNG-IUS:n käyttöä ystävälleen
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (enintään 12 kuukautta)
|
Viimeisellä vierailulla (enintään 12 kuukautta)
|
|
|
Päiviä lopetuspäivään asti
Aikaikkuna: seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .