- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785950
Målet med denne studien er å estimere seponeringsfrekvensen av lavdose Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system på grunn av selvrapportert uakseptabelt menstruasjonsblødningsmønster hos spanske kvinner som bruker det for første gang Hvordan intrauterint system for langtidsvirkende prevensjon (CORA)
En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere fortsettelsesratene og brukerakseptabiliteten av blødningsprofil hos førstegangsbrukere av lavdose LNG-IUS
Forskere leter etter bedre måter å hjelpe kvinner med å forhindre graviditet. Hver måned forbereder en kvinnes kropp seg på graviditet i en prosess som kalles menstruasjonssyklusen. Når graviditet ikke skjer, oppstår menstruasjon. Under menstruasjon mister kvinner blod og vev fra innsiden av livmoren. Denne blødningen kan vare i omtrent 2 til 7 dager.
Hormonell intrauterin prevensjon har som mål å hjelpe kvinner med å forhindre graviditet ved å stoppe prosessen med menstruasjonssyklusen. Intrauterin betyr at prevensjonen er i form av et apparat som settes inn i en kvinnes livmor av legen hennes. Apparatet frigjør deretter prevensjon i livmoren.
Forskere har funnet ut at når kvinner bruker hormonell prevensjon, kan forstyrrelsen av menstruasjonssyklusen føre til endringer i hvor ofte og hvor lenge kvinner vil blø. Så forskerne i denne studien ønsker å lære mer om menstruasjonsblødningsmønstrene til kvinner i Spania som bruker hormonell intrauterin prevensjon for første gang. Med andre ord, spesielt for LNG-IUS-er, er uregelmessige blødninger på grunn av den lokale effekten av levonorgestrel på endometrium vanlig, spesielt i løpet av de første 3 månedene av bruk, og det er av interesse å vite om dette er en hovedårsak til at Spanske kvinner slutter med denne svært effektive metoden og hvilke andre faktorer som kan være forbundet med seponering. Forskerne vil deretter bruke denne informasjonen til å anslå hvor mange kvinner som velger å slutte å bruke prevensjon. Deltakerne vil kunne melde seg på denne studien etter å ha bedt om hormonell intrauterin prevensjon fra legen sin. De vil være kvinner mellom 18 og 35 år som aldri har brukt hormonell intrauterin prevensjon før.
Deltakerne vil besøke studiestedet 3 ganger. Ved første besøk vil de få den hormonelle intrauterin prevensjonen. Legene vil også sjekke helsen deres for å sikre at de kan bli med på studien. Deltakerne vil besøke studiestedet igjen 4-12 uker senere, og en siste gang etter 1 år med hormonell intrauterin prevensjon. Under disse besøkene vil legene stille spørsmål til deltakerne om eventuelle medisinske problemer de har og om de ønsker å fortsette å bruke prevensjon. Gjennom hele studien vil deltakerne bruke en mobilapp for å spore informasjon om deres menstruasjonsblødninger og hvordan de føler om det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 35 år.
- Kvinner som fritt har valgt en lavdose LNG-IUS for første gang som prevensjonsmetode og det har blitt satt inn tidligere for å invitere kvinnen til å delta i studien.
- Kvinner som kan lese og skrive.
- Kvinner som signerte skjemaet for informert samtykke.
- Kvinner som ikke deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Kvinner uten psykiske lidelser og i stand til å ta avgjørelser og følge instruksjoner.
- Kvinner uten kontraindikasjoner for en lavdose LNG-IUS i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen.
- Kvinner uten samtidig medisinering som kan føre til endringer i blødningsmønsteret (f. antiplate og/eller antikoagulantia).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner med IUS
Kvinner i alderen 18 til 35 år fra Spania som valgte å bruke en lavdose LNG-IUS markedsført i Spania for første gang under rutinemessig klinisk praksis
|
Ethvert lavdose intrauterint system (IUS) markedsført i Spania
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel kvinner som slutter å bruke lavdose LNG-IUS på grunn av uakseptabelt menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner som avbrøt lavdose LNG-IUS på grunn av andre årsaker
Tidsramme: Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
|
Kvinners oppfatning av mengden informasjon mottatt under veiledning før innsetting om potensielle endringer i menstruasjonsblødningsmønster etter innsetting av lavdose LNG-IUS
Tidsramme: Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Fikk du informasjon under veiledning før innsetting om potensielle endringer i menstruasjonsblødningsmønster etter innsetting av lavdose LNG-IUS?
|
Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Potensiell korrelasjon av kvinners oppfatning av rådgivning før innsetting med generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
|
Bruk av mobilappene for å støtte menstruasjonssporing (regelmessig, sporadisk, aldri)
Tidsramme: Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
|
|
Generell tilfredshet med menstruasjonsappen (veldig fornøyd; fornøyd; verken fornøyd eller misfornøyd; misfornøyd; svært misfornøyd)
Tidsramme: Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
|
|
Sammenheng mellom bruk av menstruasjonsapp og seponering
Tidsramme: Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
|
|
Sammenheng mellom bruk av en menstruasjonsapp og generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
|
|
Størrelsen på livmorhulen
Tidsramme: Ved første besøk (dag 0)
|
Ved første besøk (dag 0)
|
|
Menstruasjonsblødningsmønster med 8 parametere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
8 parametere:
|
Inntil 12 måneder
|
Endring av menstruasjonsblødningsmønster med 8 parametere mellom baseline og 4 til 12 uker / siste besøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
8 parametere:
|
Inntil 12 måneder
|
Korrelasjon mellom livmorhulens størrelse og menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd; Fornøyd; Verken fornøyd eller misfornøyd; Misfornøyd)
Tidsramme: Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
|
Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
|
|
Endring i tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd; Fornøyd; Verken fornøyd eller misfornøyd; Misfornøyd) mellom baseline og 4-12 uker / siste besøk
Tidsramme: Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
|
Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
|
|
Sammenheng mellom generell tilfredshet med menstruasjonsblødning og menstruasjonsblødningsmønsteret
Tidsramme: Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
|
Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
|
|
Andel kvinner som vil anbefale bruk av lavdose LNG-IUS til en venn
Tidsramme: Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
|
Dager frem til seponeringsdagen
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøket og ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
ved oppfølgingsbesøket og ved siste besøk (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hormonell intrauterin prevensjon
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Lavdose levonorgestrel intrauterine systemer (LNG-IUS)
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoFullførtPrevensjonForente stater
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthFullførtPrevensjonForente stater
-
University of ChicagoAvsluttet
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai Changning...FullførtAtypisk endometriehyperplasiKina
-
Fudan UniversityFullførtEndometrial neoplasma ondartet stadium IKina
-
University of Campinas, BrazilFullførtPrevensjonsbruk | Blødning på grunn av intrauterin prevensjonsutstyrBrasil
-
Hua LiRekruttering
-
University of OklahomaFullført
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåKomplikasjon av intrauterin prevensjonsutstyrEgypt