Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målet med denne studien er å estimere seponeringsfrekvensen av lavdose Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system på grunn av selvrapportert uakseptabelt menstruasjonsblødningsmønster hos spanske kvinner som bruker det for første gang Hvordan intrauterint system for langtidsvirkende prevensjon (CORA)

13. juni 2023 oppdatert av: Bayer

En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere fortsettelsesratene og brukerakseptabiliteten av blødningsprofil hos førstegangsbrukere av lavdose LNG-IUS

Forskere leter etter bedre måter å hjelpe kvinner med å forhindre graviditet. Hver måned forbereder en kvinnes kropp seg på graviditet i en prosess som kalles menstruasjonssyklusen. Når graviditet ikke skjer, oppstår menstruasjon. Under menstruasjon mister kvinner blod og vev fra innsiden av livmoren. Denne blødningen kan vare i omtrent 2 til 7 dager.

Hormonell intrauterin prevensjon har som mål å hjelpe kvinner med å forhindre graviditet ved å stoppe prosessen med menstruasjonssyklusen. Intrauterin betyr at prevensjonen er i form av et apparat som settes inn i en kvinnes livmor av legen hennes. Apparatet frigjør deretter prevensjon i livmoren.

Forskere har funnet ut at når kvinner bruker hormonell prevensjon, kan forstyrrelsen av menstruasjonssyklusen føre til endringer i hvor ofte og hvor lenge kvinner vil blø. Så forskerne i denne studien ønsker å lære mer om menstruasjonsblødningsmønstrene til kvinner i Spania som bruker hormonell intrauterin prevensjon for første gang. Med andre ord, spesielt for LNG-IUS-er, er uregelmessige blødninger på grunn av den lokale effekten av levonorgestrel på endometrium vanlig, spesielt i løpet av de første 3 månedene av bruk, og det er av interesse å vite om dette er en hovedårsak til at Spanske kvinner slutter med denne svært effektive metoden og hvilke andre faktorer som kan være forbundet med seponering. Forskerne vil deretter bruke denne informasjonen til å anslå hvor mange kvinner som velger å slutte å bruke prevensjon. Deltakerne vil kunne melde seg på denne studien etter å ha bedt om hormonell intrauterin prevensjon fra legen sin. De vil være kvinner mellom 18 og 35 år som aldri har brukt hormonell intrauterin prevensjon før.

Deltakerne vil besøke studiestedet 3 ganger. Ved første besøk vil de få den hormonelle intrauterin prevensjonen. Legene vil også sjekke helsen deres for å sikre at de kan bli med på studien. Deltakerne vil besøke studiestedet igjen 4-12 uker senere, og en siste gang etter 1 år med hormonell intrauterin prevensjon. Under disse besøkene vil legene stille spørsmål til deltakerne om eventuelle medisinske problemer de har og om de ønsker å fortsette å bruke prevensjon. Gjennom hele studien vil deltakerne bruke en mobilapp for å spore informasjon om deres menstruasjonsblødninger og hvordan de føler om det.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Spania
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge voksne kvinner fra Spania

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 35 år.
  • Kvinner som fritt har valgt en lavdose LNG-IUS for første gang som prevensjonsmetode og det har blitt satt inn tidligere for å invitere kvinnen til å delta i studien.
  • Kvinner som kan lese og skrive.
  • Kvinner som signerte skjemaet for informert samtykke.
  • Kvinner som ikke deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Kvinner uten psykiske lidelser og i stand til å ta avgjørelser og følge instruksjoner.
  • Kvinner uten kontraindikasjoner for en lavdose LNG-IUS i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen.
  • Kvinner uten samtidig medisinering som kan føre til endringer i blødningsmønsteret (f. antiplate og/eller antikoagulantia).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med IUS
Kvinner i alderen 18 til 35 år fra Spania som valgte å bruke en lavdose LNG-IUS markedsført i Spania for første gang under rutinemessig klinisk praksis
Ethvert lavdose intrauterint system (IUS) markedsført i Spania

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kvinner som slutter å bruke lavdose LNG-IUS på grunn av uakseptabelt menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som avbrøt lavdose LNG-IUS på grunn av andre årsaker
Tidsramme: Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
Kvinners oppfatning av mengden informasjon mottatt under veiledning før innsetting om potensielle endringer i menstruasjonsblødningsmønster etter innsetting av lavdose LNG-IUS
Tidsramme: Ved siste besøk (opptil 12 måneder)

Fikk du informasjon under veiledning før innsetting om potensielle endringer i menstruasjonsblødningsmønster etter innsetting av lavdose LNG-IUS?

  • Mye
  • Ganske mye
  • Et moderat beløp
  • Relativt lite
  • Veldig lite
Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
Potensiell korrelasjon av kvinners oppfatning av rådgivning før innsetting med generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
Bruk av mobilappene for å støtte menstruasjonssporing (regelmessig, sporadisk, aldri)
Tidsramme: Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
Generell tilfredshet med menstruasjonsappen (veldig fornøyd; fornøyd; verken fornøyd eller misfornøyd; misfornøyd; svært misfornøyd)
Tidsramme: Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
Sammenheng mellom bruk av menstruasjonsapp og seponering
Tidsramme: Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
Sammenheng mellom bruk av en menstruasjonsapp og generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
Ved første besøk, oppfølging og siste besøk (opptil 12 måneder)
Størrelsen på livmorhulen
Tidsramme: Ved første besøk (dag 0)
Ved første besøk (dag 0)
Menstruasjonsblødningsmønster med 8 parametere
Tidsramme: Inntil 12 måneder

8 parametere:

  • Tilstedeværelse/fravær av menstruasjonsblødning
  • Frekvens: hyppig: <24 dager; normal: 24-38 dager; sjelden: >38 dager
  • Regelmessighet av abstinensblødninger: regelmessig, én blødningsepisode per syklus; uregelmessig, alle de syklusene som ikke er regelmessige
  • Varighet: lang: >8 dager; normal: 4-8 dager; kort: <4 dager
  • Antall: 10 cm visuell analog skala (VAS) (til venstre "fravær av blødning"; til høyre "verst tenkelige blødning")
  • Menstruasjonssmerter: 10 cm VAS (til venstre "ingen smerte"; til høyre "verst tenkelige smerte"
  • Tilstedeværelse/fravær av intermenstruell vaginal blødning eller flekker: ja; Nei
  • Interferens i daglige aktiviteter: ikke i det hele tatt; mildt sagt; moderat; alvorlig
Inntil 12 måneder
Endring av menstruasjonsblødningsmønster med 8 parametere mellom baseline og 4 til 12 uker / siste besøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder

8 parametere:

  • Tilstedeværelse/fravær av menstruasjonsblødning
  • Frekvens: hyppig: <24 dager; normal: 24-38 dager; sjelden: >38 dager
  • Regelmessighet av abstinensblødninger: regelmessig, én blødningsepisode per syklus; uregelmessig, alle de syklusene som ikke er regelmessige
  • Varighet: lang: >8 dager; normal: 4-8 dager; kort: <4 dager
  • Antall: 10 cm visuell analog skala (VAS) (til venstre "fravær av blødning"; til høyre "verst tenkelige blødning")
  • Menstruasjonssmerter: 10 cm VAS (til venstre "ingen smerte"; til høyre "verst tenkelige smerte"
  • Tilstedeværelse/fravær av intermenstruell vaginal blødning eller flekker: ja; Nei
  • Interferens i daglige aktiviteter: ikke i det hele tatt; mildt sagt; moderat; alvorlig
Inntil 12 måneder
Korrelasjon mellom livmorhulens størrelse og menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Generell tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd; Fornøyd; Verken fornøyd eller misfornøyd; Misfornøyd)
Tidsramme: Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
Endring i tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd; Fornøyd; Verken fornøyd eller misfornøyd; Misfornøyd) mellom baseline og 4-12 uker / siste besøk
Tidsramme: Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
Sammenheng mellom generell tilfredshet med menstruasjonsblødning og menstruasjonsblødningsmønsteret
Tidsramme: Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
Ved baseline, ved oppfølgingsbesøket og ved det siste besøket (opptil 12 måneder)
Andel kvinner som vil anbefale bruk av lavdose LNG-IUS til en venn
Tidsramme: Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
Ved siste besøk (opptil 12 måneder)
Dager frem til seponeringsdagen
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøket og ved siste besøk (opptil 12 måneder)
ved oppfølgingsbesøket og ved siste besøk (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hormonell intrauterin prevensjon

Kliniske studier på Lavdose levonorgestrel intrauterine systemer (LNG-IUS)

3
Abonnere