Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest oszacowanie odsetka przerywania stosowania systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel w małej dawce z powodu zgłaszanego przez kobiety niedopuszczalnego krwawienia miesiączkowego u hiszpańskich kobiet stosujących go po raz pierwszy. (CORA)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odsetka kontynuacji i akceptacji profilu krwawienia przez użytkowników po raz pierwszy stosujących małą dawkę LNG-IUS

Naukowcy szukają lepszych sposobów pomagania kobietom w zapobieganiu ciąży. Co miesiąc ciało kobiety przygotowuje się do ciąży w procesie zwanym cyklem miesiączkowym. Kiedy ciąża nie występuje, pojawia się miesiączka. Podczas menstruacji kobiety tracą krew i tkanki z wnętrza macicy. To krwawienie może trwać około 2 do 7 dni.

Hormonalna antykoncepcja wewnątrzmaciczna ma na celu pomóc kobietom w zapobieganiu ciąży poprzez zatrzymanie procesu cyklu miesiączkowego. Wewnątrzmaciczna oznacza, że ​​antykoncepcja ma postać wkładki, którą lekarz wkłada do macicy kobiety. Następnie urządzenie uwalnia środek antykoncepcyjny do macicy.

Naukowcy odkryli, że kiedy kobiety stosują antykoncepcję hormonalną, zakłócenie cyklu miesiączkowego może spowodować zmiany w częstotliwości i czasie trwania krwawień. Dlatego naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się więcej o schematach krwawienia miesiączkowego kobiet w Hiszpanii, które po raz pierwszy stosują hormonalną antykoncepcję wewnątrzmaciczną. Innymi słowy, w szczególności w przypadku LNG-IUS, nieregularne krwawienia spowodowane miejscowym działaniem lewonorgestrelu na endometrium są częste, szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania, i warto wiedzieć, czy jest to główny powód, dla którego Hiszpanki rezygnują z tej bardzo skutecznej metody i jakie jeszcze czynniki mogą wiązać się z odstawieniem. Naukowcy wykorzystają te informacje do oszacowania, ile kobiet decyduje się na zaprzestanie stosowania antykoncepcji. Uczestniczki będą mogły wziąć udział w tym badaniu po zwróceniu się do swojego lekarza o hormonalną antykoncepcję wewnątrzmaciczną. Będą to kobiety w wieku od 18 do 35 lat, które nigdy wcześniej nie stosowały hormonalnej antykoncepcji wewnątrzmacicznej.

Uczestnicy odwiedzą placówkę badawczą 3 razy. Na pierwszej wizycie otrzymają hormonalną antykoncepcję wewnątrzmaciczną. Lekarze sprawdzą również ich stan zdrowia, aby upewnić się, że mogą wziąć udział w badaniu. Uczestniczki odwiedzą ośrodek ponownie po 4-12 tygodniach, a ostatni raz po 1 roku stosowania hormonalnej antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Podczas tych wizyt lekarze będą zadawać uczestnikom pytania dotyczące ewentualnych problemów zdrowotnych oraz chęci dalszego stosowania antykoncepcji. W trakcie badania uczestniczki będą używać aplikacji mobilnej do śledzenia informacji na temat krwawienia miesiączkowego i tego, jak się z tym czują.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młode dorosłe kobiety z Hiszpanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
  • Kobiety, które dobrowolnie wybrały po raz pierwszy niskodawkową LNG-IUS jako metodę antykoncepcji i zostały pomyślnie wprowadzone wcześniej, zapraszają kobiety do udziału w badaniu.
  • Kobiety umiejące czytać i pisać.
  • Kobiety, które podpisały formularz świadomej zgody.
  • Kobiety, które nie uczestniczą w programie badawczym z interwencjami poza rutynową praktyką kliniczną.
  • Kobiety bez choroby psychicznej, zdolne do podejmowania decyzji i wykonywania poleceń.
  • Kobiety bez przeciwwskazań do LNG-IUS w małej dawce zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  • Kobiety, które nie przyjmują jednocześnie leków, które mogą prowadzić do zmian w schemacie krwawień (np. przeciwpłytkowe i (lub) antykoagulanty).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z IUS
Kobiety w wieku od 18 do 35 lat z Hiszpanii, które podczas rutynowej praktyki klinicznej po raz pierwszy zdecydowały się na zastosowanie dowolnego LNG-IUS wprowadzonego do obrotu w Hiszpanii po raz pierwszy
Dowolny niskodawkowy system domaciczny (IUS) sprzedawany w Hiszpanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które zaprzestały stosowania LNG-IUS w małej dawce z powodu nieakceptowalności krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które przerwały stosowanie LNG-IUS w małej dawce z innych powodów
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Postrzeganie przez kobiety ilości informacji uzyskanych podczas poradnictwa przed założeniem implantu na temat potencjalnych zmian w schemacie krwawienia miesiączkowego po założeniu małej dawki LNG-IUS
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)

Czy podczas poradnictwa przed założeniem systemu otrzymałaś informację o potencjalnych zmianach w schemacie krwawienia miesiączkowego po założeniu małej dawki LNG-IUS?

  • Bardzo
  • Sporo
  • Umiarkowana ilość
  • Względnie mało
  • Bardzo mało
Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Potencjalna korelacja postrzegania poradnictwa przed założeniem przez kobiety z ogólną satysfakcją z wzorca krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Wykorzystanie aplikacji mobilnych do śledzenia miesiączki (regularnie, sporadycznie, nigdy)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
Ogólne zadowolenie z aplikacji menstruacyjnej (bardzo zadowolony; zadowolony; ani zadowolony, ani niezadowolony; niezadowolony; bardzo niezadowolony)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
Korelacja między używaniem aplikacji menstruacyjnej a zaprzestaniem jej stosowania
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
Korelacja między używaniem aplikacji menstruacyjnej a ogólną satysfakcją z przebiegu krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
Wielkość jamy macicy
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
Wzór krwawienia miesiączkowego z 8 parametrami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

8 parametrów:

  • Obecność/brak krwawienia miesiączkowego
  • Częstotliwość: często: <24 dni; normalny: 24-38 dni; rzadko: >38 dni
  • Regularność krwawień z odstawienia: regularne, jeden epizod krwawienia na cykl; nieregularne, wszystkie te cykle, które nie są regularne
  • Czas trwania: długi: >8 dni; normalny: 4-8 dni; krótko: <4 dni
  • Ilość: 10 cm wizualna skala analogowa (VAS) (po lewej „brak krwawienia”; po prawej „najgorsze wyobrażalne krwawienie”)
  • Ból menstruacyjny: 10 cm VAS (po lewej „brak bólu”; po prawej „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
  • Obecność/brak międzymiesiączkowego krwawienia lub plamienia z pochwy: tak; nie
  • Ingerencja w codzienne czynności: wcale; łagodnie; miernie; surowo
Do 12 miesięcy
Zmiana schematu krwawienia miesiączkowego z 8 parametrami między wartością wyjściową a 4 do 12 tygodni / wizyta końcowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

8 parametrów:

  • Obecność/brak krwawienia miesiączkowego
  • Częstotliwość: często: <24 dni; normalny: 24-38 dni; rzadko: >38 dni
  • Regularność krwawień z odstawienia: regularne, jeden epizod krwawienia na cykl; nieregularne, wszystkie te cykle, które nie są regularne
  • Czas trwania: długi: >8 dni; normalny: 4-8 dni; krótko: <4 dni
  • Ilość: 10 cm wizualna skala analogowa (VAS) (po lewej „brak krwawienia”; po prawej „najgorsze wyobrażalne krwawienie”)
  • Ból menstruacyjny: 10 cm VAS (po lewej „brak bólu”; po prawej „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
  • Obecność/brak międzymiesiączkowego krwawienia lub plamienia z pochwy: tak; nie
  • Ingerencja w codzienne czynności: wcale; łagodnie; miernie; surowo
Do 12 miesięcy
Korelacja między wielkością jamy macicy a wzorcem krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Ogólna satysfakcja z przebiegu krwawień miesiączkowych oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony; zadowolony; ani zadowolony, ani niezadowolony; niezadowolony)
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Zmiana satysfakcji z przebiegu krwawień miesiączkowych oceniana w 5-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony; zadowolony; ani zadowolony, ani niezadowolony; niezadowolony) między punktem wyjściowym a 4-12 tygodniami/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Korelacja między ogólną satysfakcją z krwawienia miesiączkowego a wzorcem krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Odsetek kobiet, które poleciłyby przyjacielowi stosowanie małej dawki LNG-IUS
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
Dni do dnia przerwania
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej i na wizycie końcowej (do 12 miesięcy)
na wizycie kontrolnej i na wizycie końcowej (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj