- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785950
Celem tego badania jest oszacowanie odsetka przerywania stosowania systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel w małej dawce z powodu zgłaszanego przez kobiety niedopuszczalnego krwawienia miesiączkowego u hiszpańskich kobiet stosujących go po raz pierwszy. (CORA)
Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odsetka kontynuacji i akceptacji profilu krwawienia przez użytkowników po raz pierwszy stosujących małą dawkę LNG-IUS
Naukowcy szukają lepszych sposobów pomagania kobietom w zapobieganiu ciąży. Co miesiąc ciało kobiety przygotowuje się do ciąży w procesie zwanym cyklem miesiączkowym. Kiedy ciąża nie występuje, pojawia się miesiączka. Podczas menstruacji kobiety tracą krew i tkanki z wnętrza macicy. To krwawienie może trwać około 2 do 7 dni.
Hormonalna antykoncepcja wewnątrzmaciczna ma na celu pomóc kobietom w zapobieganiu ciąży poprzez zatrzymanie procesu cyklu miesiączkowego. Wewnątrzmaciczna oznacza, że antykoncepcja ma postać wkładki, którą lekarz wkłada do macicy kobiety. Następnie urządzenie uwalnia środek antykoncepcyjny do macicy.
Naukowcy odkryli, że kiedy kobiety stosują antykoncepcję hormonalną, zakłócenie cyklu miesiączkowego może spowodować zmiany w częstotliwości i czasie trwania krwawień. Dlatego naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się więcej o schematach krwawienia miesiączkowego kobiet w Hiszpanii, które po raz pierwszy stosują hormonalną antykoncepcję wewnątrzmaciczną. Innymi słowy, w szczególności w przypadku LNG-IUS, nieregularne krwawienia spowodowane miejscowym działaniem lewonorgestrelu na endometrium są częste, szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania, i warto wiedzieć, czy jest to główny powód, dla którego Hiszpanki rezygnują z tej bardzo skutecznej metody i jakie jeszcze czynniki mogą wiązać się z odstawieniem. Naukowcy wykorzystają te informacje do oszacowania, ile kobiet decyduje się na zaprzestanie stosowania antykoncepcji. Uczestniczki będą mogły wziąć udział w tym badaniu po zwróceniu się do swojego lekarza o hormonalną antykoncepcję wewnątrzmaciczną. Będą to kobiety w wieku od 18 do 35 lat, które nigdy wcześniej nie stosowały hormonalnej antykoncepcji wewnątrzmacicznej.
Uczestnicy odwiedzą placówkę badawczą 3 razy. Na pierwszej wizycie otrzymają hormonalną antykoncepcję wewnątrzmaciczną. Lekarze sprawdzą również ich stan zdrowia, aby upewnić się, że mogą wziąć udział w badaniu. Uczestniczki odwiedzą ośrodek ponownie po 4-12 tygodniach, a ostatni raz po 1 roku stosowania hormonalnej antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Podczas tych wizyt lekarze będą zadawać uczestnikom pytania dotyczące ewentualnych problemów zdrowotnych oraz chęci dalszego stosowania antykoncepcji. W trakcie badania uczestniczki będą używać aplikacji mobilnej do śledzenia informacji na temat krwawienia miesiączkowego i tego, jak się z tym czują.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Kobiety, które dobrowolnie wybrały po raz pierwszy niskodawkową LNG-IUS jako metodę antykoncepcji i zostały pomyślnie wprowadzone wcześniej, zapraszają kobiety do udziału w badaniu.
- Kobiety umiejące czytać i pisać.
- Kobiety, które podpisały formularz świadomej zgody.
- Kobiety, które nie uczestniczą w programie badawczym z interwencjami poza rutynową praktyką kliniczną.
- Kobiety bez choroby psychicznej, zdolne do podejmowania decyzji i wykonywania poleceń.
- Kobiety bez przeciwwskazań do LNG-IUS w małej dawce zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
- Kobiety, które nie przyjmują jednocześnie leków, które mogą prowadzić do zmian w schemacie krwawień (np. przeciwpłytkowe i (lub) antykoagulanty).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z IUS
Kobiety w wieku od 18 do 35 lat z Hiszpanii, które podczas rutynowej praktyki klinicznej po raz pierwszy zdecydowały się na zastosowanie dowolnego LNG-IUS wprowadzonego do obrotu w Hiszpanii po raz pierwszy
|
Dowolny niskodawkowy system domaciczny (IUS) sprzedawany w Hiszpanii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet, które zaprzestały stosowania LNG-IUS w małej dawce z powodu nieakceptowalności krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet, które przerwały stosowanie LNG-IUS w małej dawce z innych powodów
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
|
|
Postrzeganie przez kobiety ilości informacji uzyskanych podczas poradnictwa przed założeniem implantu na temat potencjalnych zmian w schemacie krwawienia miesiączkowego po założeniu małej dawki LNG-IUS
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
Czy podczas poradnictwa przed założeniem systemu otrzymałaś informację o potencjalnych zmianach w schemacie krwawienia miesiączkowego po założeniu małej dawki LNG-IUS?
|
Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
|
Potencjalna korelacja postrzegania poradnictwa przed założeniem przez kobiety z ogólną satysfakcją z wzorca krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
|
|
Wykorzystanie aplikacji mobilnych do śledzenia miesiączki (regularnie, sporadycznie, nigdy)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
|
Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
|
|
|
Ogólne zadowolenie z aplikacji menstruacyjnej (bardzo zadowolony; zadowolony; ani zadowolony, ani niezadowolony; niezadowolony; bardzo niezadowolony)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
|
Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
|
|
|
Korelacja między używaniem aplikacji menstruacyjnej a zaprzestaniem jej stosowania
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
|
Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
|
|
|
Korelacja między używaniem aplikacji menstruacyjnej a ogólną satysfakcją z przebiegu krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
|
Wizyta wstępna, kontrolna i końcowa (do 12 miesięcy)
|
|
|
Wielkość jamy macicy
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
|
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
|
|
|
Wzór krwawienia miesiączkowego z 8 parametrami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
8 parametrów:
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana schematu krwawienia miesiączkowego z 8 parametrami między wartością wyjściową a 4 do 12 tygodni / wizyta końcowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
8 parametrów:
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między wielkością jamy macicy a wzorcem krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Ogólna satysfakcja z przebiegu krwawień miesiączkowych oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony; zadowolony; ani zadowolony, ani niezadowolony; niezadowolony)
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
|
|
Zmiana satysfakcji z przebiegu krwawień miesiączkowych oceniana w 5-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony; zadowolony; ani zadowolony, ani niezadowolony; niezadowolony) między punktem wyjściowym a 4-12 tygodniami/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
|
|
Korelacja między ogólną satysfakcją z krwawienia miesiączkowego a wzorcem krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
Na początku badania, podczas wizyty kontrolnej i podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
|
|
Odsetek kobiet, które poleciłyby przyjacielowi stosowanie małej dawki LNG-IUS
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
Podczas wizyty końcowej (do 12 miesięcy)
|
|
|
Dni do dnia przerwania
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej i na wizycie końcowej (do 12 miesięcy)
|
na wizycie kontrolnej i na wizycie końcowej (do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .