Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doel van deze studie is het schatten van het stopzettingspercentage van een laaggedoseerd levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem als gevolg van zelfgerapporteerd onaanvaardbaar menstruatiebloedingspatroon bij Spaanse vrouwen die het voor de eerste keer gebruiken. Hoe intra-uterien systeem voor langwerkende anticonceptie (CORA)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een observationele, prospectieve, multicenter studie om de voortzettingspercentages en gebruikersaanvaardbaarheid van het bloedingsprofiel te beoordelen bij nieuwe gebruikers van een laaggedoseerd LNG-IUS

Onderzoekers zoeken naar betere manieren om vrouwen te helpen zwangerschap te voorkomen. Elke maand bereidt het lichaam van een vrouw zich voor op zwangerschap in een proces dat de menstruatiecyclus wordt genoemd. Wanneer zwangerschap niet gebeurt, treedt menstruatie op. Tijdens de menstruatie verliezen vrouwen bloed en weefsel vanuit de baarmoeder. Deze bloeding kan ongeveer 2 tot 7 dagen aanhouden.

Hormonale intra-uteriene anticonceptie is bedoeld om vrouwen te helpen zwangerschap te voorkomen door het proces van de menstruatiecyclus te stoppen. Intra-uterien betekent dat de anticonceptie de vorm heeft van een apparaat dat door haar arts in de baarmoeder van een vrouw wordt ingebracht. Het apparaat geeft vervolgens de anticonceptie vrij in de baarmoeder.

Onderzoekers hebben ontdekt dat wanneer vrouwen hormonale anticonceptie gebruiken, de verstoring van de menstruatiecyclus veranderingen kan veroorzaken in hoe vaak en hoe lang vrouwen zullen bloeden. De onderzoekers in dit onderzoek willen dus meer te weten komen over de menstruele bloedingspatronen van vrouwen in Spanje die voor het eerst hormonale intra-uteriene anticonceptie gebruiken. Met andere woorden, met name bij de LNG-IUS'en komt onregelmatige bloeding als gevolg van het lokale effect van levonorgestrel op het endometrium vaak voor, vooral tijdens de eerste 3 maanden van gebruik, en het is interessant om te weten of dit een belangrijke reden is waarom Spaanse vrouwen stoppen met deze zeer effectieve methode en welke andere factoren kunnen worden geassocieerd met stopzetting. Met deze informatie schatten de onderzoekers hoeveel vrouwen ervoor kiezen om te stoppen met het gebruik van de anticonceptie. De deelnemers kunnen zich inschrijven voor deze studie nadat ze hormonale intra-uteriene anticonceptie hebben aangevraagd bij hun arts. Het zullen vrouwen zijn tussen de 18 en 35 jaar die nog nooit eerder hormonale intra-uteriene anticonceptie hebben gebruikt.

De deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie 3 keer. Bij het eerste bezoek krijgen ze de hormonale intra-uteriene anticonceptie. De artsen zullen ook hun gezondheid controleren om er zeker van te zijn dat ze aan de studie kunnen deelnemen. De deelnemers zullen de onderzoekslocatie 4-12 weken later opnieuw bezoeken, en een laatste keer na 1 jaar hormonale intra-uteriene anticonceptie. Tijdens deze bezoeken stellen de artsen de deelnemers vragen over eventuele medische problemen die ze hebben en of ze de anticonceptie willen blijven gebruiken. Gedurende het onderzoek zullen de deelnemers een mobiele app gebruiken om informatie over hun menstruele bloedingen bij te houden en hoe ze zich daarbij voelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Multiple Locations, Spanje
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge volwassen vrouwen uit Spanje

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 35 jaar.
  • Vrouwen die voor het eerst vrij hebben gekozen voor een laaggedoseerd LNG-IUS als anticonceptiemethode en het eerder met succes is ingebracht om de vrouw uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrouwen die kunnen lezen en schrijven.
  • Vrouwen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Vrouwen die niet deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
  • Vrouwen zonder psychische aandoening die in staat zijn om beslissingen te nemen en instructies op te volgen.
  • Vrouwen zonder contra-indicaties voor een laag gedoseerde LNG-IUS volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen.
  • Vrouwen zonder gelijktijdige medicatie die kan leiden tot veranderingen in het bloedingspatroon (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met IUS
Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar uit Spanje die ervoor kozen om tijdens de dagelijkse klinische praktijk voor het eerst een laaggedoseerd LNG-IUS te gebruiken dat in Spanje op de markt wordt gebracht
Elk laaggedoseerd intra-uterien systeem (IUS) dat in Spanje op de markt wordt gebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat stopt met het gebruik van een laaggedoseerd LNG-IUS vanwege de onaanvaardbaarheid van hun menstruele bloedingspatroon
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat om andere redenen stopte met een lage dosis LNG-IUS
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
De perceptie van vrouwen van de hoeveelheid informatie die is ontvangen tijdens pre-insertie-counseling over de mogelijke veranderingen in het menstruele bloedingspatroon na het inbrengen van een laaggedoseerd LNG-IUS
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)

Hebt u tijdens de pre-insertie-counseling informatie gekregen over de mogelijke veranderingen in het menstruele bloedingspatroon na het inbrengen van een laaggedoseerd LNG-IUS?

  • Heel veel
  • Best veel
  • Een matig bedrag
  • Relatief weinig
  • Zeer weinig
Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
Potentiële correlatie van de perceptie van vrouwen over counseling vóór het inbrengen met algehele tevredenheid over het patroon van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
Gebruik van de mobiele apps om menstruatieregistratie te ondersteunen (regelmatig, sporadisch, nooit)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Algehele tevredenheid over de menstruatie-app (zeer tevreden; tevreden; noch tevreden, noch ontevreden; ontevreden; zeer ontevreden)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Correlatie tussen het gebruik van een menstruatie-app en het stoppen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Correlatie tussen het gebruik van een menstruatie-app en algehele tevredenheid met het patroon van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Grootte van de baarmoederholte
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (dag 0)
Bij het eerste bezoek (dag 0)
Menstruatiebloedingspatroon met 8 parameters
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

8 Parameters:

  • Aanwezigheid/afwezigheid van menstruatiebloedingen
  • Frequentie: frequent: <24 dagen; normaal: 24-38 dagen; zelden: >38 dagen
  • Regelmaat van onttrekkingsbloeding: regelmatig, één bloedingepisode per cyclus; onregelmatig, al die cycli die niet regelmatig zijn
  • Duur: lang: >8 dagen; normaal: 4-8 dagen; kort: <4 dagen
  • Aantal: 10 cm visuele analoge schaal (VAS) (links "afwezigheid van bloeding"; rechts "ergst denkbare bloeding")
  • Menstruatiepijn: 10 cm VAS (links "geen pijn"; rechts "ergst denkbare pijn"
  • Aanwezigheid/afwezigheid van intermenstrueel vaginaal bloedverlies of spotting: ja; nee
  • Interferentie met dagelijkse bezigheden: helemaal niet; mild; matig; ernstig
Tot 12 maanden
Verandering van menstruatiebloedingspatroon met 8 parameters tussen baseline en 4 tot 12 weken / laatste bezoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

8 Parameters:

  • Aanwezigheid/afwezigheid van menstruatiebloedingen
  • Frequentie: frequent: <24 dagen; normaal: 24-38 dagen; zelden: >38 dagen
  • Regelmaat van onttrekkingsbloeding: regelmatig, één bloedingepisode per cyclus; onregelmatig, al die cycli die niet regelmatig zijn
  • Duur: lang: >8 dagen; normaal: 4-8 dagen; kort: <4 dagen
  • Aantal: 10 cm visuele analoge schaal (VAS) (links "afwezigheid van bloeding"; rechts "ergst denkbare bloeding")
  • Menstruatiepijn: 10 cm VAS (links "geen pijn"; rechts "ergst denkbare pijn"
  • Aanwezigheid/afwezigheid van intermenstrueel vaginaal bloedverlies of spotting: ja; nee
  • Interferentie met dagelijkse bezigheden: helemaal niet; mild; matig; ernstig
Tot 12 maanden
Correlatie tussen de grootte van de baarmoederholte en het patroon van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Algehele tevredenheid met het menstruatiebloedingspatroon beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (Zeer tevreden; Tevreden; Niet tevreden, niet ontevreden; Ontevreden)
Tijdsspanne: Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Verandering in tevredenheid met het menstruatiebloedingspatroon beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (Zeer tevreden; Tevreden; Niet tevreden, niet ontevreden; Ontevreden) tussen baseline en 4-12 weken / laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Correlatie tussen algehele tevredenheid over menstruatiebloedingen en het menstruatiebloedingspatroon
Tijdsspanne: Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
Percentage vrouwen dat het gebruik van een laaggedoseerd LNG-IUS zou aanbevelen aan een vriend
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
Dagen tot stopzettingsdag
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren