- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785950
Het doel van deze studie is het schatten van het stopzettingspercentage van een laaggedoseerd levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem als gevolg van zelfgerapporteerd onaanvaardbaar menstruatiebloedingspatroon bij Spaanse vrouwen die het voor de eerste keer gebruiken. Hoe intra-uterien systeem voor langwerkende anticonceptie (CORA)
Een observationele, prospectieve, multicenter studie om de voortzettingspercentages en gebruikersaanvaardbaarheid van het bloedingsprofiel te beoordelen bij nieuwe gebruikers van een laaggedoseerd LNG-IUS
Onderzoekers zoeken naar betere manieren om vrouwen te helpen zwangerschap te voorkomen. Elke maand bereidt het lichaam van een vrouw zich voor op zwangerschap in een proces dat de menstruatiecyclus wordt genoemd. Wanneer zwangerschap niet gebeurt, treedt menstruatie op. Tijdens de menstruatie verliezen vrouwen bloed en weefsel vanuit de baarmoeder. Deze bloeding kan ongeveer 2 tot 7 dagen aanhouden.
Hormonale intra-uteriene anticonceptie is bedoeld om vrouwen te helpen zwangerschap te voorkomen door het proces van de menstruatiecyclus te stoppen. Intra-uterien betekent dat de anticonceptie de vorm heeft van een apparaat dat door haar arts in de baarmoeder van een vrouw wordt ingebracht. Het apparaat geeft vervolgens de anticonceptie vrij in de baarmoeder.
Onderzoekers hebben ontdekt dat wanneer vrouwen hormonale anticonceptie gebruiken, de verstoring van de menstruatiecyclus veranderingen kan veroorzaken in hoe vaak en hoe lang vrouwen zullen bloeden. De onderzoekers in dit onderzoek willen dus meer te weten komen over de menstruele bloedingspatronen van vrouwen in Spanje die voor het eerst hormonale intra-uteriene anticonceptie gebruiken. Met andere woorden, met name bij de LNG-IUS'en komt onregelmatige bloeding als gevolg van het lokale effect van levonorgestrel op het endometrium vaak voor, vooral tijdens de eerste 3 maanden van gebruik, en het is interessant om te weten of dit een belangrijke reden is waarom Spaanse vrouwen stoppen met deze zeer effectieve methode en welke andere factoren kunnen worden geassocieerd met stopzetting. Met deze informatie schatten de onderzoekers hoeveel vrouwen ervoor kiezen om te stoppen met het gebruik van de anticonceptie. De deelnemers kunnen zich inschrijven voor deze studie nadat ze hormonale intra-uteriene anticonceptie hebben aangevraagd bij hun arts. Het zullen vrouwen zijn tussen de 18 en 35 jaar die nog nooit eerder hormonale intra-uteriene anticonceptie hebben gebruikt.
De deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie 3 keer. Bij het eerste bezoek krijgen ze de hormonale intra-uteriene anticonceptie. De artsen zullen ook hun gezondheid controleren om er zeker van te zijn dat ze aan de studie kunnen deelnemen. De deelnemers zullen de onderzoekslocatie 4-12 weken later opnieuw bezoeken, en een laatste keer na 1 jaar hormonale intra-uteriene anticonceptie. Tijdens deze bezoeken stellen de artsen de deelnemers vragen over eventuele medische problemen die ze hebben en of ze de anticonceptie willen blijven gebruiken. Gedurende het onderzoek zullen de deelnemers een mobiele app gebruiken om informatie over hun menstruele bloedingen bij te houden en hoe ze zich daarbij voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Spanje
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 35 jaar.
- Vrouwen die voor het eerst vrij hebben gekozen voor een laaggedoseerd LNG-IUS als anticonceptiemethode en het eerder met succes is ingebracht om de vrouw uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrouwen die kunnen lezen en schrijven.
- Vrouwen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Vrouwen die niet deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
- Vrouwen zonder psychische aandoening die in staat zijn om beslissingen te nemen en instructies op te volgen.
- Vrouwen zonder contra-indicaties voor een laag gedoseerde LNG-IUS volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen.
- Vrouwen zonder gelijktijdige medicatie die kan leiden tot veranderingen in het bloedingspatroon (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met IUS
Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar uit Spanje die ervoor kozen om tijdens de dagelijkse klinische praktijk voor het eerst een laaggedoseerd LNG-IUS te gebruiken dat in Spanje op de markt wordt gebracht
|
Elk laaggedoseerd intra-uterien systeem (IUS) dat in Spanje op de markt wordt gebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen dat stopt met het gebruik van een laaggedoseerd LNG-IUS vanwege de onaanvaardbaarheid van hun menstruele bloedingspatroon
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat om andere redenen stopte met een lage dosis LNG-IUS
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
De perceptie van vrouwen van de hoeveelheid informatie die is ontvangen tijdens pre-insertie-counseling over de mogelijke veranderingen in het menstruele bloedingspatroon na het inbrengen van een laaggedoseerd LNG-IUS
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Hebt u tijdens de pre-insertie-counseling informatie gekregen over de mogelijke veranderingen in het menstruele bloedingspatroon na het inbrengen van een laaggedoseerd LNG-IUS?
|
Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
Potentiële correlatie van de perceptie van vrouwen over counseling vóór het inbrengen met algehele tevredenheid over het patroon van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Gebruik van de mobiele apps om menstruatieregistratie te ondersteunen (regelmatig, sporadisch, nooit)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Algehele tevredenheid over de menstruatie-app (zeer tevreden; tevreden; noch tevreden, noch ontevreden; ontevreden; zeer ontevreden)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Correlatie tussen het gebruik van een menstruatie-app en het stoppen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Correlatie tussen het gebruik van een menstruatie-app en algehele tevredenheid met het patroon van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij het eerste bezoek, de follow-up en het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Grootte van de baarmoederholte
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (dag 0)
|
Bij het eerste bezoek (dag 0)
|
|
|
Menstruatiebloedingspatroon met 8 parameters
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
8 Parameters:
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van menstruatiebloedingspatroon met 8 parameters tussen baseline en 4 tot 12 weken / laatste bezoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
8 Parameters:
|
Tot 12 maanden
|
|
Correlatie tussen de grootte van de baarmoederholte en het patroon van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Algehele tevredenheid met het menstruatiebloedingspatroon beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (Zeer tevreden; Tevreden; Niet tevreden, niet ontevreden; Ontevreden)
Tijdsspanne: Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Verandering in tevredenheid met het menstruatiebloedingspatroon beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (Zeer tevreden; Tevreden; Niet tevreden, niet ontevreden; Ontevreden) tussen baseline en 4-12 weken / laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Correlatie tussen algehele tevredenheid over menstruatiebloedingen en het menstruatiebloedingspatroon
Tijdsspanne: Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij baseline, bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Percentage vrouwen dat het gebruik van een laaggedoseerd LNG-IUS zou aanbevelen aan een vriend
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Bij laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
|
|
Dagen tot stopzettingsdag
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
bij het vervolgbezoek en bij het laatste bezoek (tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .